Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intensiva 2.0: A kritikusan beteg betegek családjai felé irányuló kommunikáció javítása (Intensiva2)

2018. május 21. frissítette: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Véletlenszerű, többközpontú, előtte-utána vizsgálat egy többfeladatos beavatkozás hatékonyságának nagyszabású értékelésére a kritikusan beteg betegek családjaival való kommunikáció javítása érdekében

Egy szeretett személy intenzív osztályra kerülése kemény élmény a családtagok számára. Gyakran éreznek félelmet és gyászt, szorongásos és depressziós tüneteket fejtenek ki bennük, vagy akár bizonyos viselkedési formákat is mutatnak, mivel ez az esemény valóban traumatikus volt, például túlzott izgalom, elkerülés és behatolás a mindennapi életbe. A kommunikáció javítása érdekében közöttük és az intenzív osztály munkatársai között Az orvosi megértés és az érzelmi legitimáció terén felmerülő szükségleteik kielégítése érdekében külön honlapot építettek, és brosúrát nyomtattak, hogy az intenzív osztályon üdvözöljék őket; sőt az intenzív osztályon kívüli családi váróba is készült egy posztersorozat. Ezek a műszerek alkalmasnak bizonyultak a prognózis megértésének helyességének javítására és a poszttraumás stressz tüneteinek csökkentésére egy multicentrikus vizsgálatban, amelyben olasz intenzív osztályok vettek részt. Jelen tanulmány javaslata, hogy nagyobb léptékben ellenőrizzük, hogy ezekkel az eszközökkel valóban javítható-e a munkatársak közötti empatikus kommunikáció anélkül, hogy a munkaterhelés megnőne, és hogy a családtagok számára kevésbé traumatikussá tegyék az intenzív osztályos tartózkodás alatti és utáni tapasztalataikat. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban számos tanulmány írt le a megértést, az elégedettséget és a pszichológiai következményeket, amelyek egy szeretett személy intenzív osztályra kerülésének tapasztalataiból fakadnak. Még ha az ülésekkel és a klinikai információkkal kapcsolatos elégedettség körülbelül 90%, a családtagok 50-70%-a számolt be hiányos orvosi felfogásról, és 70%-uk szorongásos és depressziós tüneteket mutatott. Számos beavatkozás jelentősen javíthatja az intenzív osztályos tapasztalataikat, mind a megértés, mind az érzelmek tekintetében. Például az intenzív osztályos betegek családtagjai, akik világos és megnyugtató információkat kapnak, jobban tudják kezelni a szeretteik betegségével járó stresszt, vagy tudatosan és enyhébb érzelmi stresszel vehetnek részt a klinikai döntési folyamatokban.

A szakirodalom azt mutatja, hogy az intenzív osztályos betegek családjával való kapcsolattartás a következő problémákat veti fel:

  1. az ellátással kapcsolatos alapvető szempontok megértése (diagnózis, a betegség súlyosságának prognózisa, az elvégzett beavatkozások);
  2. bizalom az intenzív osztály munkatársaiban;
  3. érzelmeik kezelése (szorongás, félelem, depresszió);
  4. poszttraumás stressztünetek a szeretteik életveszélyes betegségei miatti aggodalmak miatt.

A zord intenzív osztályos környezetben való kapcsolat és kommunikáció javítására, valamint a fent említett problémák megoldására 2012-ben készültek a családok számára készült eszközök (honlap, brosúra, plakátok). Nem szaknyelven mutatják be az intenzív osztály tevékenységét és környezetét, azzal a céllal, hogy növeljék megértésüket, és egyben ne érezzék magukat egyedül és tehetetlennek.

Ezen információs eszközök hatékonyságának értékelésére 2012-ben 12 olasz intenzív osztályon végeztek egy "előtte-utána" vizsgálatot. Bebizonyosodott, hogy ezek az eszközök képesek javítani az eredményről és a kezelésről való kommunikáció helyességét (nem a betegségről és a szervi működési zavarokról, vagyis a helyi személyzet felelőssége), valamint csökkenteni a poszttraumás tüneteket. A szorongásos és depressziós tünetek nem szignifikánsan csökkentek. Az orvosok a családokkal való kommunikáció minőségének javulását is beszámolták. (Intenzív Terápiás Med. 2017. január;43(1):69-79). A vizsgálat fő korlátai a következők voltak: az internetes böngészés alacsony előfordulása a családok körében; kevés résztvevő központ; a PTSD teljes diagnózisának hiánya a traumás eseményt követő 6 hónap után; a családi találkozókon részt vevő munkatársak jellemzőinek hiánya. A jelenlegi nagyobb, randomizált és kontrollált vizsgálatot ezután az előzetes eredmények megismétlésére és ellenőrzésére tervezték, felülmúlva a korlátokat és új kommunikációs stratégiákat találva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20142
        • Toborzás
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • az intenzív osztályos beteg családtagja
  • a mechanikus lélegeztetés időtartama a felvételkor > 48 óra;

Kizárási kritériumok:

  • a részvétel megtagadása;
  • képtelenség megérteni az olasz nyelvet;
  • bármely korábban diagnosztizált és nem kompenzált pszichiátriai állapot;
  • látogató hozzátartozók hiánya az első 4 intenzív osztályos napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A súlyosan beteg családok csak szóbeli kommunikáció útján kapnak tájékoztatást a betegek klinikai állapotáról a napi családi találkozó során.
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A kritikus állapotú betegek családjai szeretteik első intenzív osztályos napján kapnak egy brosúrát, amely bemutatja az intenzív osztályt, és felkéri őket, hogy látogassanak meg egy kifejezetten ehhez a projekthez létrehozott weboldalt: www.intensiva.it Sőt, az intenzív osztály várótermében 8 plakátot helyeznek el a szövegértés javítása és az érzelmek legitimálása érdekében.
Ehhez a tanulmányhoz számos eszköz készült az intenzív osztályos betegek családjaival való kommunikáció javítására: egy 12 oldalas brosúra, egy 80 weboldalt tartalmazó weboldal, 8 poszter a váróteremhez, 1 tábla az intenzív osztály ajtajához. Mindezek az eszközök a jobb megértést és az intenzív osztályos betegek családjainak érzelmeit legitimálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megértés helyessége
Időkeret: 7 nap
A megértés helyességének javítása a családi találkozók során az orvosi információkkal kapcsolatban (fő eredmény: prognózis quo ad vitam), valamint az orvosi kezelésről és nem a szervi diszfunkció diagnózisáról (szövegértést értékelő interjú, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 7 nap
A családok szorongásának értékelése egy szeretett személy intenzív osztályon történő felvétele után (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS, szorongás esetén: minimum = 0, maximum = 21)
7 nap
Depresszió
Időkeret: 7 nap
A depresszió értékelése családokon egy szeretett személy intenzív osztályon történő felvétele után (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS, depresszió esetén: minimum = 0, maximum = 21)
7 nap
Akut traumás stressz
Időkeret: 7 nap
A traumatikus élmény (szeretett személy intenzív osztályba kerülése) családokra gyakorolt ​​hatásának értékelése az első intenzív osztályos hét korai szakaszában (rövid szűrőskála a poszttraumás stressz zavar tüneteire, minimum = 0, maximum = 7)
7 nap
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 6 hónap
Traumatikus élmény (szeretett személy intenzív osztályon történő felvétele) családokra gyakorolt ​​hatásának értékelése az intenzív osztályból való elbocsátást követő 6 hónapos távon (PTSD ellenőrző lista a DSM V-hez - polgári változat, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
6 hónap
Empátia
Időkeret: 2 hónap
A projekt hatásainak értékelése az intenzív osztályon dolgozók bevonására (Jefferson skála orvosi empátiához, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
2 hónap
Kiég
Időkeret: 2 hónap
A projekt hatásainak értékelése az intenzív osztály dolgozóinak munkával való elégedettségére (Maslach burnout inventory, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel