- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03438175
Intensiva 2.0: A kritikusan beteg betegek családjai felé irányuló kommunikáció javítása (Intensiva2)
Véletlenszerű, többközpontú, előtte-utána vizsgálat egy többfeladatos beavatkozás hatékonyságának nagyszabású értékelésére a kritikusan beteg betegek családjaival való kommunikáció javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban számos tanulmány írt le a megértést, az elégedettséget és a pszichológiai következményeket, amelyek egy szeretett személy intenzív osztályra kerülésének tapasztalataiból fakadnak. Még ha az ülésekkel és a klinikai információkkal kapcsolatos elégedettség körülbelül 90%, a családtagok 50-70%-a számolt be hiányos orvosi felfogásról, és 70%-uk szorongásos és depressziós tüneteket mutatott. Számos beavatkozás jelentősen javíthatja az intenzív osztályos tapasztalataikat, mind a megértés, mind az érzelmek tekintetében. Például az intenzív osztályos betegek családtagjai, akik világos és megnyugtató információkat kapnak, jobban tudják kezelni a szeretteik betegségével járó stresszt, vagy tudatosan és enyhébb érzelmi stresszel vehetnek részt a klinikai döntési folyamatokban.
A szakirodalom azt mutatja, hogy az intenzív osztályos betegek családjával való kapcsolattartás a következő problémákat veti fel:
- az ellátással kapcsolatos alapvető szempontok megértése (diagnózis, a betegség súlyosságának prognózisa, az elvégzett beavatkozások);
- bizalom az intenzív osztály munkatársaiban;
- érzelmeik kezelése (szorongás, félelem, depresszió);
- poszttraumás stressztünetek a szeretteik életveszélyes betegségei miatti aggodalmak miatt.
A zord intenzív osztályos környezetben való kapcsolat és kommunikáció javítására, valamint a fent említett problémák megoldására 2012-ben készültek a családok számára készült eszközök (honlap, brosúra, plakátok). Nem szaknyelven mutatják be az intenzív osztály tevékenységét és környezetét, azzal a céllal, hogy növeljék megértésüket, és egyben ne érezzék magukat egyedül és tehetetlennek.
Ezen információs eszközök hatékonyságának értékelésére 2012-ben 12 olasz intenzív osztályon végeztek egy "előtte-utána" vizsgálatot. Bebizonyosodott, hogy ezek az eszközök képesek javítani az eredményről és a kezelésről való kommunikáció helyességét (nem a betegségről és a szervi működési zavarokról, vagyis a helyi személyzet felelőssége), valamint csökkenteni a poszttraumás tüneteket. A szorongásos és depressziós tünetek nem szignifikánsan csökkentek. Az orvosok a családokkal való kommunikáció minőségének javulását is beszámolták. (Intenzív Terápiás Med. 2017. január;43(1):69-79). A vizsgálat fő korlátai a következők voltak: az internetes böngészés alacsony előfordulása a családok körében; kevés résztvevő központ; a PTSD teljes diagnózisának hiánya a traumás eseményt követő 6 hónap után; a családi találkozókon részt vevő munkatársak jellemzőinek hiánya. A jelenlegi nagyobb, randomizált és kontrollált vizsgálatot ezután az előzetes eredmények megismétlésére és ellenőrzésére tervezték, felülmúlva a korlátokat és új kommunikációs stratégiákat találva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20142
- Toborzás
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- az intenzív osztályos beteg családtagja
- a mechanikus lélegeztetés időtartama a felvételkor > 48 óra;
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása;
- képtelenség megérteni az olasz nyelvet;
- bármely korábban diagnosztizált és nem kompenzált pszichiátriai állapot;
- látogató hozzátartozók hiánya az első 4 intenzív osztályos napon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A súlyosan beteg családok csak szóbeli kommunikáció útján kapnak tájékoztatást a betegek klinikai állapotáról a napi családi találkozó során.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A kritikus állapotú betegek családjai szeretteik első intenzív osztályos napján kapnak egy brosúrát, amely bemutatja az intenzív osztályt, és felkéri őket, hogy látogassanak meg egy kifejezetten ehhez a projekthez létrehozott weboldalt: www.intensiva.it
Sőt, az intenzív osztály várótermében 8 plakátot helyeznek el a szövegértés javítása és az érzelmek legitimálása érdekében.
|
Ehhez a tanulmányhoz számos eszköz készült az intenzív osztályos betegek családjaival való kommunikáció javítására: egy 12 oldalas brosúra, egy 80 weboldalt tartalmazó weboldal, 8 poszter a váróteremhez, 1 tábla az intenzív osztály ajtajához.
Mindezek az eszközök a jobb megértést és az intenzív osztályos betegek családjainak érzelmeit legitimálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megértés helyessége
Időkeret: 7 nap
|
A megértés helyességének javítása a családi találkozók során az orvosi információkkal kapcsolatban (fő eredmény: prognózis quo ad vitam), valamint az orvosi kezelésről és nem a szervi diszfunkció diagnózisáról (szövegértést értékelő interjú, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 7 nap
|
A családok szorongásának értékelése egy szeretett személy intenzív osztályon történő felvétele után (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS, szorongás esetén: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 nap
|
|
Depresszió
Időkeret: 7 nap
|
A depresszió értékelése családokon egy szeretett személy intenzív osztályon történő felvétele után (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, HADS, depresszió esetén: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 nap
|
|
Akut traumás stressz
Időkeret: 7 nap
|
A traumatikus élmény (szeretett személy intenzív osztályba kerülése) családokra gyakorolt hatásának értékelése az első intenzív osztályos hét korai szakaszában (rövid szűrőskála a poszttraumás stressz zavar tüneteire, minimum = 0, maximum = 7)
|
7 nap
|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 6 hónap
|
Traumatikus élmény (szeretett személy intenzív osztályon történő felvétele) családokra gyakorolt hatásának értékelése az intenzív osztályból való elbocsátást követő 6 hónapos távon (PTSD ellenőrző lista a DSM V-hez - polgári változat, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
|
6 hónap
|
|
Empátia
Időkeret: 2 hónap
|
A projekt hatásainak értékelése az intenzív osztályon dolgozók bevonására (Jefferson skála orvosi empátiához, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
|
2 hónap
|
|
Kiég
Időkeret: 2 hónap
|
A projekt hatásainak értékelése az intenzív osztály dolgozóinak munkával való elégedettségére (Maslach burnout inventory, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35410/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .