- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438175
Intensiva 2.0: Verbeter de communicatie met families van ernstig zieke patiënten (Intensiva2)
Gerandomiseerde, multicenter, voor-na-studie voor een grootschalige evaluatie van de effectiviteit van een multitasking-interventie om de communicatie met families van ernstig zieke patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel recente onderzoeken beschrijven het begrip, de voldoening en de psychologische gevolgen van de ervaring van een IC-opname van een naaste. Zelfs als de tevredenheid over vergaderingen en klinische informatie ongeveer 90% is, rapporteerde 50 tot 70% van de familieleden een onvolledig medisch begrip en vertoonde 70% symptomen van angst en depressie. Veel interventies kunnen hun IC-ervaring aanzienlijk verbeteren, zowel wat betreft het begrip als de emoties. Familieleden van IC-patiënten die duidelijke en geruststellende informatie krijgen, kunnen bijvoorbeeld beter omgaan met de stress die gepaard gaat met de ziekte van hun naaste, of kunnen met bewustzijn en minder emotionele stress deelnemen aan de klinische besluitvormingsprocessen.
Uit de literatuur blijkt dat de relatie met naasten van IC-patiënten de volgende problemen oplevert:
- begrip van essentiële zorg (diagnose, prognose over de ernst van de ziekte, ondernomen interventies);
- vertrouwen in IC-medewerkers;
- beheer van hun emoties (angst, angst, depressie);
- posttraumatische stresssymptomen als gevolg van de zorgen over levensbedreigende ziekten van hun dierbare.
Om de relatie en de communicatie in de barre ICU-omgeving te verbeteren en de bovengenoemde problemen het hoofd te bieden, werden in 2012 enkele instrumenten voor gezinnen gecreëerd (website, brochure, posters). Ze presenteren in niet-technische taal de activiteiten en de omgeving van de ICU, met als doel hun begrip te vergroten en - tegelijkertijd - hen het gevoel te geven niet alleen en machteloos te zijn.
Om de effectiviteit van deze voorlichtingsinstrumenten te evalueren, is in 2012 een voor-en-na-onderzoek gedaan op 12 Italiaanse IC's. Deze instrumenten bleken in staat om de communicatie over uitkomst en behandeling (niet over de ziekte en de orgaandisfuncties, dat is de verantwoordelijkheid van het lokale personeel) te verbeteren en de posttraumatische symptomen te verminderen. Angst- en depressiesymptomen werden niet-significant verminderd. De artsen meldden ook een verbetering in de kwaliteit van de communicatie met families. (Intensive Care med. 2017 jan;43(1):69-79). De belangrijkste beperkingen van het onderzoek waren: lage prevalentie van internetten onder gezinnen; weinig deelnemende centra; het ontbreken van een volledige diagnose van PTSS, gemaakt na 6 maanden na een traumatische gebeurtenis; ontbreken van kenmerken van personeelsleden die deelnamen aan de gezinsbijeenkomsten. De huidige grotere, gerandomiseerde en gecontroleerde studie werd vervolgens ontworpen om de voorlopige resultaten te repliceren en te verifiëren, de grenzen te overwinnen en nieuwe communicatiestrategieën te vinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Mistraletti
- Telefoonnummer: +39.339.8245014
- E-mail: giovanni.mistraletti@unimi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Grazia Bocci
- Telefoonnummer: +39.340.9759951
- E-mail: mariagrazia.bocci@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20142
- Werving
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- familielid van IC-patiënt
- patiënt met verwachte mechanische beademingsduur bij opname > 48 uur;
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen;
- onvermogen om de Italiaanse taal te begrijpen;
- elke eerder gediagnosticeerde en niet gecompenseerde psychiatrische aandoening;
- afwezigheid van bezoekende familieleden in de eerste 4 IC-dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Families van ernstig zieke patiënten worden alleen via mondelinge communicatie geïnformeerd over de klinische status van patiënten tijdens de dagelijkse familiebijeenkomst
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Families van ernstig zieke patiënten zullen tijdens de eerste ICU-dag van hun geliefde een brochure ontvangen waarin de ICU wordt voorgesteld en hen wordt uitgenodigd om een website te bezoeken die speciaal voor dit project is gemaakt: www.intensiva.it
Bovendien zullen in de wachtkamer van de IC 8 posters worden geplaatst om het begrip te vergroten en emoties te legitimeren.
|
Voor dit onderzoek werden verschillende instrumenten voorbereid om de communicatie naar naasten van IC-patiënten te verbeteren: een brochure van 12 pagina's, een website met 80 webpagina's, 8 posters voor de wachtkamer, 1 bord voor de IC-deur.
Al deze instrumenten zijn gemaakt om een beter begrip te hebben en om emoties van naasten van IC-patiënten te legitimeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Juistheid van begrip
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verbetering van juistheid van begrip tijdens de familiebijeenkomsten over medische informatie (belangrijkste uitkomst: prognose quo ad vitam), en over medische behandeling en niet-diagnose orgaandisfunctie (begripstoetsingsgesprek, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spanning
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van angst bij families na een IC-opname van een dierbare (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, voor angst: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 dagen
|
Depressie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van depressie bij families na een IC-opname van een dierbare (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, voor depressie: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 dagen
|
Acute traumatische stress
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van traumatische ervaring (ICU-opname van een dierbare) invloed op families in de eerste termijn van de eerste IC-week (korte screeningsschaal voor symptomen van posttraumatische stressstoornis, minimum = 0, maximum = 7)
|
7 dagen
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van traumatische ervaring (ICU-opname van een dierbare) invloed op families op de lange termijn van 6 maanden na IC-ontslag (PTSS-checklist voor DSM V - civiele versie, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
|
6 maanden
|
Empathie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van projecteffecten op de betrokkenheid van IC-medewerkers (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
|
2 maanden
|
Burn-out
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluatie van projecteffecten op werktevredenheid bij IC-medewerkers (Maslach burn-out inventarisatie, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35410/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland