Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiva 2.0: Verbeter de communicatie met families van ernstig zieke patiënten (Intensiva2)

21 mei 2018 bijgewerkt door: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Gerandomiseerde, multicenter, voor-na-studie voor een grootschalige evaluatie van de effectiviteit van een multitasking-interventie om de communicatie met families van ernstig zieke patiënten te verbeteren

De opname van een naaste op een IC is een zware ervaring voor naasten. Ze voelen vaak angst en verdriet, ontwikkelen angst- en depressiesymptomen, of vertonen zelfs bepaald gedrag omdat deze gebeurtenis echt traumatisch was, zoals hyperopwinding, vermijding en indringing in het dagelijks leven.Om de communicatie tussen hen en het ICU-personeel te verbeteren leden, en om tegemoet te komen aan hun behoeften op het gebied van medisch begrip en emotionele legitimering, werd een specifieke website gebouwd en een brochure gedrukt om hen welkom te heten op de ICU; bovendien is er een serie posters gemaakt voor de familiewachtkamer buiten de IC. Deze instrumenten leken in staat om de juistheid van het begrip van de prognose te verbeteren en de posttraumatische stresssymptomen te verminderen in een multicenter onderzoek met Italiaanse ICU's. Het voorstel van de huidige studie is om op grotere schaal na te gaan of deze instrumenten de empathische communicatie tussen personeelsleden echt kunnen verbeteren, zonder toename van de werkdruk, en om voor de gezinsleden minder traumatische ervaringen tijdens en na het verblijf op de IC te maken. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel recente onderzoeken beschrijven het begrip, de voldoening en de psychologische gevolgen van de ervaring van een IC-opname van een naaste. Zelfs als de tevredenheid over vergaderingen en klinische informatie ongeveer 90% is, rapporteerde 50 tot 70% van de familieleden een onvolledig medisch begrip en vertoonde 70% symptomen van angst en depressie. Veel interventies kunnen hun IC-ervaring aanzienlijk verbeteren, zowel wat betreft het begrip als de emoties. Familieleden van IC-patiënten die duidelijke en geruststellende informatie krijgen, kunnen bijvoorbeeld beter omgaan met de stress die gepaard gaat met de ziekte van hun naaste, of kunnen met bewustzijn en minder emotionele stress deelnemen aan de klinische besluitvormingsprocessen.

Uit de literatuur blijkt dat de relatie met naasten van IC-patiënten de volgende problemen oplevert:

  1. begrip van essentiële zorg (diagnose, prognose over de ernst van de ziekte, ondernomen interventies);
  2. vertrouwen in IC-medewerkers;
  3. beheer van hun emoties (angst, angst, depressie);
  4. posttraumatische stresssymptomen als gevolg van de zorgen over levensbedreigende ziekten van hun dierbare.

Om de relatie en de communicatie in de barre ICU-omgeving te verbeteren en de bovengenoemde problemen het hoofd te bieden, werden in 2012 enkele instrumenten voor gezinnen gecreëerd (website, brochure, posters). Ze presenteren in niet-technische taal de activiteiten en de omgeving van de ICU, met als doel hun begrip te vergroten en - tegelijkertijd - hen het gevoel te geven niet alleen en machteloos te zijn.

Om de effectiviteit van deze voorlichtingsinstrumenten te evalueren, is in 2012 een voor-en-na-onderzoek gedaan op 12 Italiaanse IC's. Deze instrumenten bleken in staat om de communicatie over uitkomst en behandeling (niet over de ziekte en de orgaandisfuncties, dat is de verantwoordelijkheid van het lokale personeel) te verbeteren en de posttraumatische symptomen te verminderen. Angst- en depressiesymptomen werden niet-significant verminderd. De artsen meldden ook een verbetering in de kwaliteit van de communicatie met families. (Intensive Care med. 2017 jan;43(1):69-79). De belangrijkste beperkingen van het onderzoek waren: lage prevalentie van internetten onder gezinnen; weinig deelnemende centra; het ontbreken van een volledige diagnose van PTSS, gemaakt na 6 maanden na een traumatische gebeurtenis; ontbreken van kenmerken van personeelsleden die deelnamen aan de gezinsbijeenkomsten. De huidige grotere, gerandomiseerde en gecontroleerde studie werd vervolgens ontworpen om de voorlopige resultaten te repliceren en te verifiëren, de grenzen te overwinnen en nieuwe communicatiestrategieën te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20142
        • Werving
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • familielid van IC-patiënt
  • patiënt met verwachte mechanische beademingsduur bij opname > 48 uur;

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen;
  • onvermogen om de Italiaanse taal te begrijpen;
  • elke eerder gediagnosticeerde en niet gecompenseerde psychiatrische aandoening;
  • afwezigheid van bezoekende familieleden in de eerste 4 IC-dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Families van ernstig zieke patiënten worden alleen via mondelinge communicatie geïnformeerd over de klinische status van patiënten tijdens de dagelijkse familiebijeenkomst
EXPERIMENTEEL: Interventie
Families van ernstig zieke patiënten zullen tijdens de eerste ICU-dag van hun geliefde een brochure ontvangen waarin de ICU wordt voorgesteld en hen wordt uitgenodigd om een ​​website te bezoeken die speciaal voor dit project is gemaakt: www.intensiva.it Bovendien zullen in de wachtkamer van de IC 8 posters worden geplaatst om het begrip te vergroten en emoties te legitimeren.
Voor dit onderzoek werden verschillende instrumenten voorbereid om de communicatie naar naasten van IC-patiënten te verbeteren: een brochure van 12 pagina's, een website met 80 webpagina's, 8 posters voor de wachtkamer, 1 bord voor de IC-deur. Al deze instrumenten zijn gemaakt om een ​​beter begrip te hebben en om emoties van naasten van IC-patiënten te legitimeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Juistheid van begrip
Tijdsspanne: 7 dagen
Verbetering van juistheid van begrip tijdens de familiebijeenkomsten over medische informatie (belangrijkste uitkomst: prognose quo ad vitam), en over medische behandeling en niet-diagnose orgaandisfunctie (begripstoetsingsgesprek, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van angst bij families na een IC-opname van een dierbare (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, voor angst: minimum = 0, maximum = 21)
7 dagen
Depressie
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van depressie bij families na een IC-opname van een dierbare (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, voor depressie: minimum = 0, maximum = 21)
7 dagen
Acute traumatische stress
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van traumatische ervaring (ICU-opname van een dierbare) invloed op families in de eerste termijn van de eerste IC-week (korte screeningsschaal voor symptomen van posttraumatische stressstoornis, minimum = 0, maximum = 7)
7 dagen
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van traumatische ervaring (ICU-opname van een dierbare) invloed op families op de lange termijn van 6 maanden na IC-ontslag (PTSS-checklist voor DSM V - civiele versie, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
6 maanden
Empathie
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van projecteffecten op de betrokkenheid van IC-medewerkers (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
2 maanden
Burn-out
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van projecteffecten op werktevredenheid bij IC-medewerkers (Maslach burn-out inventarisatie, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren