Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensiva 2.0: Zlepšit komunikaci s rodinami kriticky nemocných pacientů (Intensiva2)

21. května 2018 aktualizováno: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Randomizovaná, multicentrická studie před-po pro rozsáhlé vyhodnocení účinnosti multitaskingové intervence ke zlepšení komunikace s rodinami kriticky nemocných pacientů

Přijetí blízké osoby na JIP je pro rodinné příslušníky těžkou zkušeností. Často pociťují strach a zármutek, objevují se u nich příznaky úzkosti a deprese nebo dokonce vykazují určité chování, protože tato událost byla skutečně traumatizující, jako je nadměrné vzrušení, vyhýbání se a vměšování se do každodenního života. Zlepšit komunikaci mezi nimi a personálem JIP členům a pro uspokojení jejich potřeb, pokud jde o lékařské chápání a emocionální legitimizaci, byla vytvořena specifická webová stránka a byla vytištěna brožura, aby byli vítáni na JIP; navíc byla připravena série plakátů do rodinné čekárny mimo JIP. V multicentrické studii zahrnující italské JIP se tyto nástroje ukázaly jako schopné zlepšit správnost pochopení prognózy a snížit symptomy posttraumatického stresu. Cílem této studie je ve větším měřítku ověřit, zda tyto nástroje skutečně dokážou zlepšit empatickou komunikaci mezi zaměstnanci, aniž by narůstaly pracovní vytížení, a aby byly pro rodinné příslušníky méně traumatizující jejich prožívání během pobytu na JIP a po něm. .

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho nedávných studií popsalo porozumění, spokojenost a psychické důsledky v důsledku zážitku přijetí blízké osoby na JIP. I když je spokojenost se schůzkami a klinickými informacemi asi 90 %, 50 až 70 % členů rodiny uvedlo neúplné lékařské porozumění a 70 % vykazovalo příznaky úzkosti a deprese. Mnoho intervencí může výrazně zlepšit jejich zážitek z JIP, pokud jde o porozumění i emoce. Například rodinní příslušníci pacientů na JIP, kteří dostávají jasné a uklidňující informace, se mohou lépe vypořádat se stresem spojeným s nemocí jejich blízkých nebo se mohou účastnit klinických rozhodovacích procesů s vědomím a lehčím emočním stresem.

Literatura ukazuje, že vztahy s rodinami pacientů na JIP představují tyto problémy:

  1. pochopení náležitostí péče (diagnóza, prognóza závažnosti onemocnění, provedené intervence);
  2. důvěra v zaměstnance JIP;
  3. zvládání svých emocí (úzkost, strach, deprese);
  4. příznaky posttraumatického stresu v důsledku obav z život ohrožujících onemocnění jejich blízkého.

Pro zlepšení vztahu a komunikace v drsném prostředí JIP a pro řešení výše uvedených problémů byly v roce 2012 vytvořeny nástroje pro rodiny (web, brožura, plakáty). Netechnickým jazykem prezentují činnost a prostředí JIP s cílem zvýšit jejich porozumění a zároveň, aby se necítili sami a bezmocní.

K vyhodnocení účinnosti těchto informačních nástrojů byla v roce 2012 provedena studie před a po na 12 italských JIP. Ukázalo se, že tyto nástroje jsou schopny zlepšit správnost komunikace o výsledku a léčbě (nikoli o nemoci a orgánových dysfunkcích, za které zodpovídá místní personál), a snížit posttraumatické symptomy. Příznaky úzkosti a deprese se ukázaly nevýznamně snížené. Lékaři také zaznamenali zlepšení kvality komunikace s rodinami. (Intensive Care Med. leden 2017;43(1):69-79). Hlavní omezení studie byla: nízká prevalence procházení internetu mezi rodinami; málo zúčastněných center; chybějící úplná diagnóza PTSD, provedená po 6 měsících od traumatické události; nedostatek charakteristik členů personálu, kteří se účastnili rodinných setkání. Současná větší, randomizovaná a kontrolovaná studie pak byla navržena tak, aby replikovala a ověřovala předběžné výsledky, překonávala limity a nacházela nové strategie komunikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20142
        • Nábor
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • rodinný příslušník pacienta na JIP
  • pacient s délkou mechanické ventilace očekávanou při přijetí > 48 hodin;

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti;
  • neschopnost rozumět italskému jazyku;
  • jakýkoli dříve diagnostikovaný a nekompenzovaný psychiatrický stav;
  • nepřítomnost návštěvy příbuzných v prvních 4 dnech JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Rodiny kriticky nemocných budou o klinickém stavu pacientů informovány pouze ústní komunikací během každodenních rodinných setkání
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Rodiny kriticky nemocných pacientů obdrží během prvního dne JIP svého blízkého brožuru představující JIP a zvoucí je k návštěvě webové stránky vytvořené speciálně pro tento projekt: www.intensiva.it Navíc bude v čekárně JIP umístěno 8 plakátů pro zlepšení porozumění a legitimizaci emocí.
Pro tuto studii bylo připraveno několik nástrojů pro zlepšení komunikace s rodinami pacientů na JIP: brožura o 12 stranách, webová stránka s 80 webovými stránkami, 8 plakátů do čekárny, 1 cedule na dveře JIP. Všechny tyto nástroje jsou vytvořeny tak, aby lépe porozuměly a legitimizovaly emoce rodin pacientů na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správnost porozumění
Časové okno: 7 dní
Zlepšení správnosti porozumění při rodinných setkáních o lékařských informacích (hlavní výsledek: prognosis quo ad vitam) a o lékařské léčbě a nikoli diagnóze týkající se orgánové dysfunkce (rozhovor k posouzení porozumění, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 7 dní
Hodnocení úzkosti v rodinách po přijetí blízké osoby na JIP (Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS, pro úzkost: minimum = 0, maximum = 21)
7 dní
Deprese
Časové okno: 7 dní
Hodnocení deprese v rodinách po přijetí blízké osoby na JIP (Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS, pro depresi: minimum = 0, maximum = 21)
7 dní
Akutní traumatický stres
Časové okno: 7 dní
Hodnocení vlivu traumatického zážitku (přijetí blízké osoby na JIP) na rodiny v časném termínu prvního týdne JIP (krátká screeningová škála symptomů posttraumatické stresové poruchy, minimum = 0, maximum = 7)
7 dní
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení vlivu traumatického zážitku (přijetí blízké osoby na JIP) na rodiny v dlouhodobém horizontu 6 měsíců po propuštění z JIP (kontrolní seznam PTSD pro DSM V - civilní verze, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
6 měsíců
Empatie
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení efektů projektu na zapojení pracovníků JIP (Jeffersonova škála pro empatii lékaře, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
2 měsíce
Vyhořet
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení efektů projektu na pracovní spokojenost zaměstnanců JIP (Maslachův inventář vyhoření, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit