- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438175
Intensiva 2.0: Zlepšit komunikaci s rodinami kriticky nemocných pacientů (Intensiva2)
Randomizovaná, multicentrická studie před-po pro rozsáhlé vyhodnocení účinnosti multitaskingové intervence ke zlepšení komunikace s rodinami kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnoho nedávných studií popsalo porozumění, spokojenost a psychické důsledky v důsledku zážitku přijetí blízké osoby na JIP. I když je spokojenost se schůzkami a klinickými informacemi asi 90 %, 50 až 70 % členů rodiny uvedlo neúplné lékařské porozumění a 70 % vykazovalo příznaky úzkosti a deprese. Mnoho intervencí může výrazně zlepšit jejich zážitek z JIP, pokud jde o porozumění i emoce. Například rodinní příslušníci pacientů na JIP, kteří dostávají jasné a uklidňující informace, se mohou lépe vypořádat se stresem spojeným s nemocí jejich blízkých nebo se mohou účastnit klinických rozhodovacích procesů s vědomím a lehčím emočním stresem.
Literatura ukazuje, že vztahy s rodinami pacientů na JIP představují tyto problémy:
- pochopení náležitostí péče (diagnóza, prognóza závažnosti onemocnění, provedené intervence);
- důvěra v zaměstnance JIP;
- zvládání svých emocí (úzkost, strach, deprese);
- příznaky posttraumatického stresu v důsledku obav z život ohrožujících onemocnění jejich blízkého.
Pro zlepšení vztahu a komunikace v drsném prostředí JIP a pro řešení výše uvedených problémů byly v roce 2012 vytvořeny nástroje pro rodiny (web, brožura, plakáty). Netechnickým jazykem prezentují činnost a prostředí JIP s cílem zvýšit jejich porozumění a zároveň, aby se necítili sami a bezmocní.
K vyhodnocení účinnosti těchto informačních nástrojů byla v roce 2012 provedena studie před a po na 12 italských JIP. Ukázalo se, že tyto nástroje jsou schopny zlepšit správnost komunikace o výsledku a léčbě (nikoli o nemoci a orgánových dysfunkcích, za které zodpovídá místní personál), a snížit posttraumatické symptomy. Příznaky úzkosti a deprese se ukázaly nevýznamně snížené. Lékaři také zaznamenali zlepšení kvality komunikace s rodinami. (Intensive Care Med. leden 2017;43(1):69-79). Hlavní omezení studie byla: nízká prevalence procházení internetu mezi rodinami; málo zúčastněných center; chybějící úplná diagnóza PTSD, provedená po 6 měsících od traumatické události; nedostatek charakteristik členů personálu, kteří se účastnili rodinných setkání. Současná větší, randomizovaná a kontrolovaná studie pak byla navržena tak, aby replikovala a ověřovala předběžné výsledky, překonávala limity a nacházela nové strategie komunikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20142
- Nábor
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- rodinný příslušník pacienta na JIP
- pacient s délkou mechanické ventilace očekávanou při přijetí > 48 hodin;
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti;
- neschopnost rozumět italskému jazyku;
- jakýkoli dříve diagnostikovaný a nekompenzovaný psychiatrický stav;
- nepřítomnost návštěvy příbuzných v prvních 4 dnech JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Rodiny kriticky nemocných budou o klinickém stavu pacientů informovány pouze ústní komunikací během každodenních rodinných setkání
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Rodiny kriticky nemocných pacientů obdrží během prvního dne JIP svého blízkého brožuru představující JIP a zvoucí je k návštěvě webové stránky vytvořené speciálně pro tento projekt: www.intensiva.it
Navíc bude v čekárně JIP umístěno 8 plakátů pro zlepšení porozumění a legitimizaci emocí.
|
Pro tuto studii bylo připraveno několik nástrojů pro zlepšení komunikace s rodinami pacientů na JIP: brožura o 12 stranách, webová stránka s 80 webovými stránkami, 8 plakátů do čekárny, 1 cedule na dveře JIP.
Všechny tyto nástroje jsou vytvořeny tak, aby lépe porozuměly a legitimizovaly emoce rodin pacientů na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správnost porozumění
Časové okno: 7 dní
|
Zlepšení správnosti porozumění při rodinných setkáních o lékařských informacích (hlavní výsledek: prognosis quo ad vitam) a o lékařské léčbě a nikoli diagnóze týkající se orgánové dysfunkce (rozhovor k posouzení porozumění, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení úzkosti v rodinách po přijetí blízké osoby na JIP (Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS, pro úzkost: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 dní
|
|
Deprese
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení deprese v rodinách po přijetí blízké osoby na JIP (Škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS, pro depresi: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 dní
|
|
Akutní traumatický stres
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení vlivu traumatického zážitku (přijetí blízké osoby na JIP) na rodiny v časném termínu prvního týdne JIP (krátká screeningová škála symptomů posttraumatické stresové poruchy, minimum = 0, maximum = 7)
|
7 dní
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení vlivu traumatického zážitku (přijetí blízké osoby na JIP) na rodiny v dlouhodobém horizontu 6 měsíců po propuštění z JIP (kontrolní seznam PTSD pro DSM V - civilní verze, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
|
6 měsíců
|
|
Empatie
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení efektů projektu na zapojení pracovníků JIP (Jeffersonova škála pro empatii lékaře, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
|
2 měsíce
|
|
Vyhořet
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení efektů projektu na pracovní spokojenost zaměstnanců JIP (Maslachův inventář vyhoření, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35410/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .