周術期心筋虚血：トロポニンモニタリング、費用対効果、病態生理学への洞察 (PMI)

この研究は4つのサブ研究で構成されています

• トロポニンモニタリングの実施 - サブスタディ A
• 術前および術後の hs-cTnT 閾値 - サブスタディ B
• 経済分析 - サブスタディ C
• 高度な心臓画像の症例対照研究 - サブスタディ D

研究A：心臓以外の主要な手術を受ける心臓血管リスクの高い患者にトロポニンTモニタリングプログラムを実施および評価するために、調査員は次の選択基準の1つ以上を持つ患者を前向きに含めます（介入コホート）。 年齢、性別、手術の種類、心臓リスク指数の改訂、冠動脈疾患の病歴、心停止の病歴、うっ血性心不全の病歴、末梢血管疾患の病歴、脳卒中の病歴、一過性脳虚血発作の病歴、慢性腎不全、深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、糖尿病、高血圧、現在の心房細動、慢性閉塞性肺疾患、治療の種類（スタチンおよび抗血栓治療）が収集されます。

治験責任医師は、ロシュの高感度トロポニン T (99 パーセンタイル (14 ng/L)) を患者ごとに 3 回測定します: 術前 (術前訪問中または手術直前)、手術後 48 時間、および 72 時間。 hs-cTnT の 99 パーセンタイルの上限基準値を少なくとも 1 つ超える値の上昇および/または下降が検出された場合、臨床評価および 12 誘導心電図が実行されます。 PMIの診断を満たすECGの変化、虚血症状、または肺水腫がない場合、患者は心エコー検査を受ける。

研究 B: 研究 A (上記参照) に含まれるすべての患者が含まれます。 研究者は、Roche Elecsys 2010 アナライザー (検出限界 5.0 ng/L、99 パーセンタイル 14 ng/L、13 ng/L で 10% の変動係数) を使用して、高感度心筋トロポニン T を 3 つの事前定義された時点で測定します。 （術前訪問中または手術直前）、手術後48時間および72時間。 主な結果は、30 日および 1 年の死亡率です。

研究 C: PMI を検出するための hs-cTnT スクリーニング プログラムの費用対効果を、現在の実施 (スクリーニングなし) と比較して分析すること。 調査員は、決定木分析としてモデルを構築します。 虚血症状の存在下での標準治療の適用に基づく、現在の慣行に対する PMI の検出のためのスクリーニングプログラムの適用です。

試験Ｄ：ＭＩＮＳ基準を満たす上記（Ａ）のｈｓ－ｃＴｎＴスクリーニング試験からのすべての患者が、この試験に採用される。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、危険因子、併存疾患、治療、周術期データを含むすべての変数が研究者によって再収集されます。 術後の入院期間内に、CTAおよびMRI検査を全例に実施します。

患者の 2 つのグループが区別されます。

• MINS/PMI群: hs-cTnT値が術前レベルの50%を超え、症状がなく、虚血に関連する心電図の変化がなく、術後の心エコー図に新たな壁の異常がない患者で構成されています。 さらに、PMIグループは、現在の定義に従って、周術期の心筋梗塞患者によって構成されます。
• コントロール グループ: PMI または MINS のない患者によって構成されます。

主な交絡因子 (年齢、性別、リー指数、手術の種類) のマッチング分析の後、CTA および MRI 検査を完了するために、各ケースの 1 つのコントロールが選択されます。

MRI では、研究者は、全体的および部分的な収縮性ベースライン灌流の分析、アデノシンによる薬理学的ストレス、後期ガドリニウム増強コントラストを研究することによる壊死および心筋生存率の評価を行います。 CTA では、治験責任医師は、プラークの形態、プラークのサイズと組成、狭窄およびリモデリング インデックスを評価します。

これらの所見を考慮し、病歴と最終的な ECG の変化によって提供される情報を使用して、研究者は MINS 患者を (1) プラーク破裂、(2) 需要と供給のミスマッチ、(3) 非虚血性心臓の原因、または(4) 心臓以外の原因。