Perioperative Myokardischämie: Troponin-Überwachung, Kosteneffizienz, Einblicke in die Pathophysiologie (PMI)

Die Studie besteht aus vier Teilstudien

• Umsetzung der Troponin-Überwachung – Teilstudie A
• Präoperative und postoperative hs-cTnT-Schwelle – Teilstudie B
• Wirtschaftsanalyse – Teilstudie C
• Fall-Kontroll-Studie zur fortgeschrittenen kardialen Bildgebung – Teilstudie D

Studie A: Um ein Troponin-T-Überwachungsprogramm bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko durchzuführen und zu bewerten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen, schließen die Prüfärzte prospektiv Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Einschlusskriterien (Interventionskohorte) ein. Alter, Geschlecht, Art der Operation, revidierter Herzrisikoindex, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Herzstillstand in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte, transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte, chronisches Nierenversagen , Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, Diabetes, Bluthochdruck, aktuelles Vorhofflimmern, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Art der Behandlung (Statine und antithrombotische Behandlungen) werden erhoben.

Die Prüfärzte erhalten für jeden Patienten drei Bestimmungen von Roche High-Sensitive Troponin T (99. Perzentil (14 ng/L)): präoperativ (während des präoperativen Besuchs oder unmittelbar vor der Operation), 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation. Wenn ein Anstieg und/oder Abfall von hs-cTnT mit mindestens einem Wert über der oberen Referenz des 99. Perzentils festgestellt wird, werden eine klinische Bewertung und ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Wenn keine EKG-Veränderungen, ischämischen Symptome oder Lungenödeme vorliegen, um die Diagnose für PMI zu erfüllen, werden die Patienten einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen.

Studie B: Alle in Studie A eingeschlossenen Patienten (siehe oben) werden eingeschlossen. Die Prüfärzte werden das hochempfindliche kardiale Troponin T mit einem Roche Elecsys 2010-Analysegerät (Nachweisgrenze 5,0 ng/l, 99. Perzentil 14 ng/l, ein 10 %iger Variationskoeffizient bei 13 ng/l) zu drei vordefinierten Zeitpunkten messen: präoperativ (während des präoperativen Besuchs oder kurz vor der Operation), 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation. Das Hauptergebnis wird die 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit sein.

Studie C: Analyse der Kosteneffektivität eines hs-cTnT-Screening-Programms zum Nachweis von PMI im Vergleich zur derzeitigen Praxis (kein Screening). Die Ermittler werden ein Modell als Entscheidungsbaumanalyse strukturieren. Zwei Alternativen werden in Betracht gezogen: die Anwendung des Screening-Programms zum Nachweis von PMI gegenüber der derzeitigen Praxis, basierend auf der Anwendung von Standardbehandlungen bei Vorhandensein von ischämischen Symptomen.

Studie D: Alle Patienten aus der oben genannten hs-cTnT-Screening-Studie (A), die die MINS-Kriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Variablen, einschließlich Risikofaktoren, Komorbiditäten, medizinische Behandlung und perioperative Daten, von den Forschern erfasst. Innerhalb des postoperativen Krankenhausaufenthalts werden in allen Fällen CTA- und MRT-Untersuchungen durchgeführt.

Es werden zwei Patientengruppen unterschieden:

• MINS/PMI-Gruppe: bestehend aus Patienten mit einem hs-cTnT-Wert von mehr als 50 % des präoperativen Niveaus, ohne Symptome, ohne ischämiebedingte EKG-Veränderungen und ohne neue Wandanomalien im postoperativen Echokardiogramm. Darüber hinaus wird die PMI-Gruppe aus Patienten mit perioperativem Myokardinfarkt gemäß der aktuellen Definition bestehen.
• Kontrollgruppe: bestehend aus Patienten ohne PMI oder MINS.

Nach einer Matching-Analyse für die wichtigsten Störfaktoren (Alter, Geschlecht, Lee-Index, Art der Operation) wird für jeden Fall eine Kontrolle ausgewählt, um CTA- und MRT-Untersuchungen durchzuführen.

In MRTs werden die Ermittler eine Analyse der Grundlinienperfusion der globalen und segmentalen Kontraktilität, eine pharmakologische Belastung mit Adenosin und eine Bewertung der Nekrose und der myokardialen Lebensfähigkeit durch Untersuchung des späten Gadolinium-Enhancement-Kontrasts durchführen. In CTAs werden die Ermittler Plaquemorphologie, Plaquegröße und -zusammensetzung, Stenose und Umbauindex bewerten.

Angesichts dieser Befunde und mit den Informationen aus der Krankengeschichte und eventuellen EKG-Veränderungen klassifizieren die Prüfärzte MINS-Patienten als (1) aufgrund von Plaqueruptur, (2) Angebots-Nachfrage-Missverhältnis, (3) nicht-ischämischer kardialer Ursache oder (4) nicht kardiale Ursache.