Okołooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego: monitorowanie troponiny, opłacalność, wgląd w patofizjologię (PMI)

Badanie składa się z czterech badań podrzędnych

• Wdrożenie monitorowania troponiny — badanie cząstkowe A
• Przedoperacyjny i pooperacyjny próg hs-cTnT — badanie cząstkowe B
• Analiza ekonomiczna — badanie cząstkowe C
• Badanie kliniczno-kontrolne zaawansowanego obrazowania serca — badanie cząstkowe D

Badanie A: W celu wdrożenia i oceny programu monitorowania troponiny T u pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym badacze będą prospektywnie włączać pacjentów spełniających jedno lub więcej z następujących kryteriów włączenia (kohorta interwencyjna). Wiek, płeć, rodzaj operacji, skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego, choroba wieńcowa w wywiadzie, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, choroba naczyń obwodowych w wywiadzie, udar mózgu w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, przewlekła niewydolność nerek , historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, aktualne migotanie przedsionków, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rodzaj leczenia (statyny i leczenie przeciwzakrzepowe).

Badacze uzyskają trzy oznaczenia wysokoczułej troponiny T firmy Roche (99. percentyl (14 ng/l) dla każdego pacjenta: przed operacją (podczas wizyty przedoperacyjnej lub tuż przed operacją), 48 godzin i 72 godziny po operacji. Jeśli zostanie wykryty wzrost i/lub spadek hs-cTnT o co najmniej jedną wartość powyżej górnej wartości odniesienia 99. percentyla, zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i 12-odprowadzeniowe EKG. W przypadku braku zmian w zapisie EKG, objawów niedokrwiennych lub obrzęku płuc spełniających diagnostykę PMI, pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu.

Badanie B: Wszyscy pacjenci włączeni do badania A (patrz powyżej) zostaną włączeni. Badacze zmierzą troponinę sercową T o wysokiej czułości za pomocą analizatora Roche Elecsys 2010 (granica wykrywalności 5,0 ng/l, 99. (podczas wizyty przedoperacyjnej lub tuż przed operacją), po 48h i 72h po operacji. Głównym wynikiem będzie śmiertelność w ciągu 30 dni i 1 roku.

Badanie C: Analiza opłacalności programu badań przesiewowych hs-cTnT w celu wykrycia PMI w porównaniu z obecną praktyką (bez badań przesiewowych). Badacze ustrukturyzują model jako analizę drzewa decyzyjnego. Rozważone zostaną dwie alternatywy: zastosowanie programu przesiewowego w celu wykrycia PMI w porównaniu z obecną praktyką opartą na zastosowaniu standardowego leczenia w obecności objawów niedokrwiennych.

Badanie D: Wszyscy pacjenci ze wspomnianego powyżej badania przesiewowego hs-cTnT (A), którzy spełniają kryteria MINS, zostaną włączeni do tego badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkie zmienne, w tym czynniki ryzyka, choroby współistniejące, leczenie i dane okołooperacyjne, zostaną zebrane przez badaczy. W okresie hospitalizacji pooperacyjnej we wszystkich przypadkach wykonywane będą badania CTA i MRI.

Wyróżnione zostaną dwie grupy pacjentów:

• Grupa MINS/PMI: złożona z pacjentów z wartością hs-cTnT powyżej 50% poziomu przedoperacyjnego, bez objawów chorobowych, bez zmian w EKG związanych z niedokrwieniem, bez nowych nieprawidłowości w ścianie w echokardiogramie pooperacyjnym. Ponadto grupę PMI stanowić będą chorzy z zawałem mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym zgodnie z obowiązującą definicją.
• Grupa kontrolna: złożona z pacjentów bez PMI lub MINS.

Po dopasowaniu analiz pod kątem głównych czynników zakłócających (wiek, płeć, wskaźnik Lee, rodzaj operacji) zostanie wybrana jedna kontrola dla każdego przypadku do wykonania badań CTA i MRI.

W badaniu MRI badacze przeprowadzą analizę podstawowej perfuzji kurczliwości globalnej i segmentowej, stresu farmakologicznego adenozyną oraz ocenę martwicy i żywotności mięśnia sercowego poprzez badanie kontrastu wzmacniającego późnym gadolinem. W CTA badacze ocenią morfologię blaszki miażdżycowej, wielkość i skład blaszki miażdżycowej, zwężenie i wskaźnik przebudowy.

Biorąc pod uwagę te ustalenia oraz informacje dostarczone przez historię kliniczną i ewentualne zmiany w zapisie EKG, badacze sklasyfikują pacjentów z MINS jako (1) z powodu pęknięcia blaszki miażdżycowej, (2) niedopasowania podaży do zapotrzebowania, (3) przyczyny sercowej innej niż niedokrwienna lub (4) przyczyna pozasercowa.