围手术期心肌缺血：肌钙蛋白监测、成本效益、病理生理学洞察 (PMI)
围手术期心肌缺血：肌钙蛋白监测的实施、经济分析和对病理生理学的进一步了解
背景：尽管术前筛查、技术改进和患者监测增加，围手术期心肌梗死 (PMI) 仍然是术后 30 天内发病率和死亡率的首要原因。 此外，现有证据表明，仅肌钙蛋白升高反映心脏损伤，但没有根据当前定义进行心肌梗死常规临床诊断的术后患者的风险增加令人担忧。 在全球范围内，每年大约有 3 亿成年人接受重大的非心脏手术，其中估计有 1000 万人在非心脏手术 (MINS) 后遭受心肌损伤，MINS 定义为与预后相关的肌钙蛋白 T 峰值增加 0.03 ng/ml 或更大。 许多 MINS 患者不符合心肌梗死的普遍定义，很少出现缺血症状，预后很差（10 人中有 1 人在 30 天时死亡）。需要监测肌钙蛋白水平以诊断 MINS 和高敏感的心肌肌钙蛋白 T 检测是目前最常用的检测方法。
方法：在两年期间从日常手术计划中选择接受重大非心脏手术的高心血管风险患者 将获得每位患者的三个 hs-cTnT 测定值。 将确定 MINS 患者的比例以及与预后相关的 hs-cTnT 术前和术后阈值。 将进行 hs-cTnT 监测与常规护理相比的成本效益分析。 最后使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和心脏磁共振成像 (MRI) 病理生理学将确定 MINS，是由于斑块破裂、供需不匹配、非缺血性心脏原因还是非心脏原因。
讨论：该研究将评估在巴塞罗那圣克鲁伊圣保罗医院实施 hs-cTnT 监测计划的可行性和影响，及其成本效益。 此外，这是第一项确定 hs-cTnT 术前和术后阈值的研究，并使用微创诊断工具评估围手术期缺血事件中涉及的潜在机制。
研究概览
详细说明
该研究包括四个子研究
- 肌钙蛋白监测实施 - 子研究 A
- 术前和术后 hs-cTnT 阈值 - 子研究 B
- 经济分析 - 子研究 C
- 高级心脏成像病例对照研究 - 子研究 D
研究 A：为了在接受重大非心脏手术的高心血管风险患者中实施和评估肌钙蛋白 T 监测计划，研究人员将前瞻性地纳入符合以下一项或多项纳入标准的患者（干预队列）。 年龄、性别、手术类型、修订的心脏风险指数、冠状动脉疾病史、心脏骤停史、充血性心力衰竭史、外周血管疾病史、中风史、短暂性脑缺血发作史、慢性肾功能衰竭、深静脉血栓形成或肺栓塞、糖尿病、高血压、当前房颤、慢性阻塞性肺病、治疗类型（他汀类药物和抗血栓治疗）的病史。
研究人员将获得罗氏高敏肌钙蛋白 T 的三个测定值（每位患者的第 99 个百分位数 (14 ng/L)）：术前（术前访视期间或手术前）、手术后 48 小时和 72 小时。 如果检测到 hs-cTnT 的上升和/或下降至少有一个值高于第 99 个百分位上限参考值，将进行临床评估和 12 导联心电图检查。 如果没有 ECG 变化、缺血症状或肺水肿来满足 PMI 的诊断，则患者将接受超声心动图检查。
研究 B：将纳入研究 A（见上文）中的所有患者。 研究人员将使用 Roche Elecsys 2010 分析仪在三个预定时间点测量高灵敏度心肌肌钙蛋白 T（检测限为 5.0 ng/L，第 99 个百分位数为 14 ng/L，变异系数为 13 ng/L，变异系数为 10%）：术前（在术前访问期间或手术前），在手术后 48 小时和 72 小时。 主要结果将是 30 天和 1 年的死亡率。
研究 C：分析用于检测 PMI 的 hs-cTnT 筛查计划与当前实践（无筛查）相比的成本效益。 调查人员将构建一个模型作为决策树分析。 将考虑两种备选方案：应用 PMI 检测筛查程序与当前实践，基于在存在缺血症状时应用标准治疗。
研究 D：来自上述 (A) 的 hs-cTnT 筛选研究的所有符合 MINS 标准的患者将被招募到该研究中。 在获得书面知情同意书后，研究人员将重新收集所有变量，包括危险因素、合并症、药物治疗和围手术期数据。 在术后住院期间，将对所有病例进行 CTA 和 MRI 检查。
将区分两组患者：
- MINS/PMI组：由hs-cTnT值高于术前水平50%，无症状，无缺血相关心电图改变，术后超声心动图无新壁异常的患者组成。 此外，根据当前定义，PMI 组将由围手术期心肌梗死患者组成。
- 对照组：由无PMI或MINS的患者组成。
在对主要混杂因素（年龄、性别、Lee指数、手术类型）进行匹配分析后，每例选取一个对照完成CTA和MRI检查。
在 MRI 中，研究人员将分析整体和节段性收缩基线灌注、腺苷的药理应激，以及通过研究晚期钆增强对比来评估坏死和心肌活力。 在 CTA 中，研究人员将评估斑块形态、斑块大小和成分、狭窄和重塑指数。
鉴于这些发现，以及临床病史和最终 ECG 变化提供的信息，研究人员将 MINS 患者分类为 (1) 由于斑块破裂，(2) 供需不匹配，(3) 非缺血性心脏原因，或(4)非心脏原因。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- HospitalSCSP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁。
- 年龄 < 65 岁且有心血管疾病史（冠状动脉疾病史、充血性心脏病史、中风史、外周血管疾病史）。
- 肾功能不全（GF <60ml/min）。
排除标准：
接受非心脏手术且不需要住院过夜或仅接受浸润（即局部）或局部麻醉的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：手术后1个月和1年
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全因死亡率发生率
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手术后1个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：手术后1个月和1年
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MACE的发生：心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、新发心房颤动、中风或肺栓塞
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手术后1个月和1年
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药物修改
大体时间：手术后1个月和1年
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开始新药或调整剂量
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手术后1个月和1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pablo Alonso-Coello, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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