Perioperativ myokardischemi: Troponinövervakning, kostnadseffektivitet, insikter i patofysiologi (PMI)

Studien består av fyra delstudier

• Implementering av troponinövervakning - Delstudie A
• Preoperativ och postoperativ hs-cTnT tröskel - Delstudie B
• Ekonomisk analys - Delstudie C
• Avancerad hjärtavbildning fall-kontrollstudie - Delstudie D

Studie A: För att implementera och utvärdera ett Troponin T-övervakningsprogram hos patienter med hög kardiovaskulär risk som genomgår större icke-hjärtkirurgi, kommer utredarna att inkludera prospektivt patienter med ett eller flera av följande inklusionskriterier (interventionskohort). Ålder, kön, typ av operation, reviderat hjärtriskindex, historia av kranskärlssjukdom, historia av hjärtstillestånd, historia av kronisk hjärtsvikt, historia av perifer vaskulär sjukdom, historia av stroke, historia av en övergående ischemisk attack, kronisk njursvikt , historia av djup ventrombos eller lungemboli, diabetes, hypertoni, nuvarande förmaksflimmer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, typ av behandling (statiner och antitrombotiska behandlingar) kommer att samlas in.

Utredarna kommer att få tre bestämningar av Roche högkänsligt troponin T (99:e percentilen (14 ng/L) för varje patient: preoperativ (under det preoperativa besöket eller strax före operationen), 48 timmar och 72 timmar efter operationen. Om en ökning och/eller minskning av hs-cTnT med minst ett värde över den 99:e percentilens övre referens detekteras, kommer en klinisk utvärdering och ett 12-avlednings-EKG att utföras. Om inga EKG-förändringar, ischemiska symtom eller lungödem för att uppfylla diagnostiken för PMI kommer patienterna att genomgå en ekokardiografisk studie.

Studie B: Alla patienter som ingår i studie A (se ovan) kommer att inkluderas. Utredarna kommer att mäta högkänsligt hjärttroponin T med en Roche Elecsys 2010-analysator (detektionsgräns 5,0 ng/L, 99:e percentilen 14 ng/L, en 10 % variationskoefficient vid 13 ng/L) vid tre fördefinierade tidpunkter: preoperativt (under det preoperativa besöket eller strax före operationen), 48h och 72h efter operationen. Det huvudsakliga resultatet blir 30 dagars och 1 års dödlighet.

Studie C: Att analysera kostnadseffektiviteten av ett hs-cTnT-screeningprogram för upptäckt av PMI jämfört med nuvarande praxis (ingen screening). Utredarna kommer att strukturera en modell som en beslutsträdsanalys. Två alternativ kommer att övervägas: tillämpning av screeningprogram för upptäckt av PMI jämfört med nuvarande praxis, baserat på tillämpning av standardbehandlingar i närvaro av ischemiska symtom.

Studie D: Alla patienter från hs-cTnT screeningstudie som nämns ovan (A) som uppfyller MINS-kriterierna kommer att rekryteras i denna studie. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer alla variabler inklusive riskfaktorer, komorbiditeter, medicinsk behandling och perioperativa data att samlas in av forskare. Inom den postoperativa inläggningsperioden kommer CTA- och MRI-studier att utföras i samtliga fall.

Två grupper av patienter kommer att särskiljas:

• MINS/PMI-grupp: består av patienter med hs-cTnT-värde högre än 50 % av preoperativ nivå, utan symtom, utan EKG-förändringar relaterade till ischemi, inte heller nya väggavvikelser i det postoperativa ekokardiogrammet. Dessutom kommer PMI-gruppen att bestå av patienter med perioperativ hjärtinfarkt enligt den nuvarande definitionen.
• Kontrollgrupp: sammansatt av patienter utan PMI eller MINS.

Efter en matchande analys för de huvudsakliga störande faktorerna (ålder, kön, Lee-index, typ av operation), kommer en kontroll för varje fall att väljas ut för att slutföra CTA- och MRI-undersökningar.

I MRI kommer utredarna att göra en analys av den globala och segmentella kontraktilitetens baslinjeperfusion, en farmakologisk stress med adenosin och en bedömning av nekros och myokardial viabilitet genom att studera sent gadoliniumförstärkningskontrast. I CTAs kommer utredarna att utvärdera plackmorfologi, plackstorlek och sammansättning, stenos och remodelleringsindex.

Med tanke på dessa fynd, och med informationen från klinisk historia och eventuella EKG-förändringar, kommer utredarna att klassificera MINS-patienter som (1) på grund av plackruptur, (2) bristande överensstämmelse mellan utbud och efterfrågan, (3) icke-ischemisk hjärtorsak, eller (4) icke-kardiell orsak.