Ischemia miocardica perioperatoria: monitoraggio della troponina, rapporto costo-efficacia, approfondimenti sulla fisiopatologia (PMI)

Lo studio si compone di quattro sottostudi

• Implementazione del monitoraggio della troponina - Sottostudio A
• Soglia hs-cTnT preoperatoria e postoperatoria - Sottostudio B
• Analisi economica - Sottostudio C
• Studio caso-controllo di imaging cardiaco avanzato - Sottostudio D

Studio A: per implementare e valutare un programma di monitoraggio della troponina T in pazienti ad alto rischio cardiovascolare sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore, i ricercatori includeranno in modo prospettico pazienti con uno o più dei seguenti criteri di inclusione (coorte di intervento). Età, sesso, tipo di intervento chirurgico, indice di rischio cardiaco rivisto, anamnesi di malattia coronarica, anamnesi di arresto cardiaco, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di malattia vascolare periferica, anamnesi di ictus, anamnesi di attacco ischemico transitorio, insufficienza renale cronica , storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, diabete, ipertensione, fibrillazione atriale in corso, broncopneumopatia cronica ostruttiva, tipo di trattamento (statine e trattamenti antitrombotici).

Gli investigatori otterranno tre determinazioni della troponina T ad alta sensibilità Roche (99° percentile (14 ng/L) per ciascun paziente: preoperatorio (durante la visita preoperatoria o appena prima dell'intervento chirurgico), 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Se viene rilevato un aumento e/o una diminuzione di hs-cTnT con almeno un valore superiore al riferimento superiore del 99° percentile, verrà eseguita una valutazione clinica e un ECG a 12 derivazioni. Se non ci sono cambiamenti ECG, sintomi ischemici o edema polmonare per soddisfare la diagnosi per PMI, i pazienti saranno sottoposti a uno studio ecocardiografico.

Studio B: saranno inclusi tutti i pazienti inclusi nello studio A (vedi sopra). Gli investigatori misureranno la troponina cardiaca T ad alta sensibilità utilizzando un analizzatore Roche Elecsys 2010 (limite di rilevamento 5,0 ng/L, 99° percentile 14 ng/L, un coefficiente di variazione del 10% a 13 ng/L) in tre punti temporali predefiniti: prima dell'intervento (durante la visita preoperatoria o subito prima dell'intervento), a 48h e 72h dopo l'intervento. L'outcome principale sarà la mortalità a 30 giorni ea 1 anno.

Studio C: analizzare l'efficacia in termini di costi di un programma di screening hs-cTnT per il rilevamento di PMI rispetto alla pratica corrente (nessun screening). Gli investigatori struttureranno un modello come un'analisi dell'albero decisionale. Saranno prese in considerazione due alternative: l'applicazione del programma di screening per il rilevamento di PMI rispetto alla pratica corrente, basata sull'applicazione di trattamenti standard in presenza di sintomi ischemici.

Studio D: tutti i pazienti dello studio di screening hs-cTnT sopra menzionato (A) che soddisfano i criteri MINS saranno reclutati in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, tutte le variabili inclusi fattori di rischio, comorbilità, trattamento medico e dati perioperatori saranno raccolte dai ricercatori. Entro il periodo di ricovero postoperatorio, in tutti i casi verranno eseguiti studi CTA e MRI.

Si distingueranno due gruppi di pazienti:

• Gruppo MINS/PMI: composto da pazienti con valore hs-cTnT superiore al 50% del livello preoperatorio, asintomatici, senza alterazioni ECG correlate all'ischemia, né nuove anomalie di parete nell'ecocardiogramma postoperatorio. Inoltre il gruppo PMI sarà composto da pazienti con infarto miocardico perioperatorio secondo l'attuale definizione.
• Gruppo di controllo: composto da pazienti senza PMI o MINS.

Dopo un'analisi di matching per i principali fattori confondenti (età, sesso, indice di Lee, tipo di intervento chirurgico), verrà selezionato un controllo per ogni caso per completare gli esami CTA e MRI.

Nella risonanza magnetica gli investigatori eseguiranno un'analisi della perfusione basale della contrattilità globale e segmentale, uno stress farmacologico con adenosina e una valutazione della necrosi e della vitalità miocardica studiando il contrasto del potenziamento del gadolinio tardivo. In CTA gli investigatori valuteranno la morfologia della placca, la dimensione e la composizione della placca, la stenosi e l'indice di rimodellamento.

Alla luce di questi risultati, e con le informazioni fornite dalla storia clinica e da eventuali modifiche dell'ECG, i ricercatori classificheranno i pazienti MINS come (1) a causa di rottura della placca, (2) discrepanza domanda-offerta, (3) causa cardiaca non ischemica o (4) causa non cardiaca.