Flucelvax (TIVc または QIVc) 妊娠登録
妊娠中の季節性細胞培養インフルエンザ三価（TIVc）または四価（QIVc）ワクチンで免疫された女性の妊娠結果に関する前向き観察安全性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Syneos Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には、妊娠中の任意の時点でルーチンケアの一環として TIVc または QIVc ワクチンで予防接種を受けた米国内の妊婦が含まれます。 適格な妊婦は、自分で登録するか、HCP が自発的に登録することができます。
18 歳未満の女性は、保護者の同意が得られる限り、研究に含めることができます。 未成年者の匿名化されたデータは、法律および規制で許可されている場合、研究に受け入れられます。
説明
包含基準 -
登録とデータ収集は、調整センター (CC) を通じて調整されます。 登録に必要な最低限の資格基準は次のとおりです。
- 関心のある暴露が妊娠中に発生したこと、およびその日付を確認するのに十分な情報。
- 遡及的な症例は登録に不適格であるため、登録予定の被験者に関係するかどうかを判断するのに十分な情報。
- レポーター (例: HCP) フォローアップのための連絡先情報
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Flucelvax 3価または4価インフルエンザワクチン
Flucelvax 妊娠中の三価または四価曝露
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Flucelvax は、次のインフルエンザ ヘマグルチニン抗原を含む細胞培養季節性 3 価インフルエンザ ワクチンです: 1) A/H1N1 様ウイルス、2) A/(H3N2) 様ウイルス、3) B/山形系統または B/ビクトリア系統 ルーチンケアにおけるワクチン曝露（プロトコルによるワクチン接種なし）
他の名前：
Flucelvax Quadrivalent は、次のインフルエンザ ヘマグルチニン抗原を含む細胞培養季節性 4 価インフルエンザ ワクチンです: 1) A/H1N1 様ウイルス、2) A/(H3N2) 様ウイルス、3) B/山形系統、4) B/ビクトリア系統 ルーチンケアにおけるワクチン曝露（プロトコルによるワクチン接種なし）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の目的: 妊娠中の季節性細胞培養インフルエンザ 3 価 (TIVc) または 4 価 (QIVc) ワクチンによる定期的なケアの一環として予防接種を受けた女性の妊娠転帰の症例数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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妊娠転帰の症例数は、次のいずれかとして報告されます: 生児出産、死産、自然流産、選択的中絶
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妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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安全性の目的: 妊娠中の季節性細胞培養インフルエンザ 3 価 (TIVc) または 4 価 (QIVc) ワクチンによる定期的なケアの一環として予防接種を受けた女性における重大な先天性奇形の症例数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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安全性の目的: 妊娠中の季節性細胞培養インフルエンザ 3 価 (TIVc) または 4 価 (QIVc) ワクチンによる定期的なケアの一環として予防接種を受けた女性で、早産のイベントが発生した症例の数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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安全性の目的: 妊娠中の季節性細胞培養インフルエンザ 3 価 (TIVc) または 4 価 (QIVc) ワクチンによる定期的なケアの一環として予防接種を受けた女性の低出生体重児の症例数。
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで;最大40週間のフォローアップ期間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Head Epidemiology、Seqirus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V130_11OB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルセルバックス三価インフルエンザワクチンの臨床試験
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