Флуцелвакс (TIVc или QIVc) Реестр беременных
Проспективное обсервационное исследование безопасности исходов беременности у женщин, иммунизированных трехвалентной (TIVc) или четырехвалентной (QIVc) вакциной против сезонного гриппа во время беременности
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Syneos Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать беременных женщин в США, которые были иммунизированы вакциной TIVc или QIVc в рамках плановой медицинской помощи в любое время во время беременности. Беременные женщины, соответствующие критериям, могут зарегистрироваться самостоятельно или добровольно быть зачисленными своим HCP.
Женщины до 18 лет могут быть включены в исследование при условии получения согласия родителей. Обезличенные данные о несовершеннолетних будут приняты в исследование, если это разрешено законами и правилами.
Описание
Критерии включения -
Регистрация и сбор данных будут координироваться через координационный центр (КЦ). Минимальные критерии приемлемости, необходимые для зачисления, следующие:
- Достаточно информации, чтобы подтвердить, что интересующее воздействие произошло во время беременности и в какой день.
- Достаточная информация, чтобы определить, относится ли это к потенциально зарегистрированному субъекту, поскольку ретроспективные случаи не подходят для регистрации.
- Репортер (напр. HCP) контактная информация для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трехвалентная или четырехвалентная вакцина против гриппа Flucelvax
Трехвалентное или четырехвалентное воздействие Flucelvax при беременности
|
Флуцелвакс представляет собой сезонную трехвалентную вакцину против гриппа на клеточной культуре, которая содержит следующие антигены гемагглютинина гриппа: 1) A/H1N1-подобный вирус, 2) A/(H3N2)-подобный вирус, 3) линия B/Yamagata или линия B/Victoria Воздействие вакцины при обычном уходе (без вакцинации по протоколу)
Другие имена:
Flucelvax Quadrivalent представляет собой сезонную четырехвалентную вакцину против гриппа на клеточной культуре, которая содержит следующие антигены гемагглютинина гриппа: 1) A/H1N1-подобный вирус, 2) A/(H3N2)-подобный вирус, 3) линия B/Yamagata, 4) B/Victoria происхождение Воздействие вакцины при обычном уходе (без вакцинации по протоколу)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель безопасности: количество случаев исходов беременности среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи трехвалентной (TIVc) или четырехвалентной (QIVc) вакциной против сезонного гриппа на культуре клеток во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
Количество случаев исходов беременности будет сообщено как одно из следующих: живорождение, мертворождение, самопроизвольный аборт и плановое прерывание беременности.
|
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
|
Цель безопасности: количество случаев серьезных врожденных пороков развития среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи трехвалентной (TIVc) или четырехвалентной (QIVc) вакциной против сезонного гриппа на культуре клеток во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
|
|
Цель безопасности: число случаев преждевременных родов среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи трехвалентной (TIVc) или четырехвалентной (QIVc) вакциной против сезонного гриппа на культуре клеток во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
|
|
Цель в области безопасности: число случаев низкой массы тела при рождении среди женщин, иммунизированных в рамках плановой медицинской помощи трехвалентной (TIVc) или четырехвалентной (QIVc) вакциной против сезонного гриппа на культуре клеток во время беременности.
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности; период наблюдения до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Head Epidemiology, Seqirus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V130_11OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .