Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flucelvax (TIVc of QIVc) Zwangerschapsregistratie

3 november 2022 bijgewerkt door: Seqirus

Een prospectief observationeel veiligheidsonderzoek naar de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd met een trivalent (TIVc) of quadrivalent (QIVc) vaccin tegen seizoengebonden celkweekgriep

De studie is een populatiegebaseerde prospectieve cohortstudie die is opgezet om gegevens te verzamelen over zwangerschapsuitkomsten en belangrijke gebeurtenissen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd met het TIVc- of QIVc-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

692

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Syneos Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen in de VS die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd met het TIVc- of het QIVc-vaccin als onderdeel van de routinezorg. In aanmerking komende zwangere vrouwen kunnen zich zelf inschrijven of vrijwillig worden ingeschreven door hun zorgverlener.

Vrouwen jonger dan 18 jaar kunnen in het onderzoek worden opgenomen, mits toestemming van de ouders kan worden verkregen. Geanonimiseerde gegevens over minderjarigen worden geaccepteerd in het onderzoek, indien toegestaan ​​door wet- en regelgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria -

Inschrijving en gegevensverzameling worden gecoördineerd via een coördinatiecentrum (CC). De minimale criteria om in aanmerking te komen voor inschrijving zijn als volgt:

  • Voldoende informatie om te bevestigen dat de blootstelling van belang plaatsvond tijdens de zwangerschap en op welke datum.
  • Voldoende informatie om te bepalen of het een aspirant-ingeschreven proefpersoon betreft, aangezien retrospectieve gevallen niet in aanmerking komen voor inschrijving.
  • Verslaggever (bijv. HCP) contactgegevens om follow-up mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Flucelvax trivalent of quadrivalent griepvaccin
Trivalente of quadrivalente blootstelling aan Flucelvax tijdens de zwangerschap
Biologisch: Flucelvax trivalent griepvaccin

Flucelvax is een seizoensgebonden trivalent griepvaccin met celcultuur dat de volgende hemagglutinine-antigenen van influenza bevat: 1) A/H1N1-achtig virus, 2) A/(H3N2)-achtig virus, 3) B/Yamagata-afstamming of B/Victoria-afstamming

Blootstelling aan vaccins in routinezorg (geen vaccinatie volgens protocol)

Andere namen:
  • Flucelvax
Biologisch: Flucelvax quadrivalent griepvaccin

Flucelvax Quadrivalent is een seizoensgebonden quadrivalent griepvaccin in celcultuur dat de volgende hemagglutinine-influenza-antigenen bevat: 1) A/H1N1-achtig virus, 2) A/(H3N2)-achtig virus, 3) B/Yamagata-lijn, 4) B/Victoria afstamming

Blootstelling aan vaccins in routinezorg (geen vaccinatie volgens protocol)

Andere namen:
  • Flucelvax Quadrivalent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsdoelstelling: aantal gevallen van zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd als onderdeel van routinematige zorg met het trivalente (TIVc) of quadrivalente (QIVc) seizoenscelkweekinfluenzavaccin.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
Aantal gevallen voor zwangerschapsuitkomsten wordt gerapporteerd als een van de volgende: levendgeborene, doodgeboorte, spontane abortus en electieve beëindiging
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
Veiligheidsdoelstelling: Aantal gevallen met ernstige aangeboren afwijkingen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd als onderdeel van routinematige zorg met het trivalente (TIVc) of quadrivalente (QIVc) seizoenscelkweekinfluenzavaccin.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
Veiligheidsdoelstelling: aantal gevallen van vroeggeboorte bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd als onderdeel van routinematige zorg met het trivalente (TIVc) of quadrivalente (QIVc) seizoenscelkweekinfluenzavaccin.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
Veiligheidsdoelstelling: aantal gevallen met een laag geboortegewicht onder vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geïmmuniseerd als onderdeel van routinematige zorg met het trivalente (TIVc) of quadrivalente (QIVc) seizoenscelkweekinfluenzavaccin.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken
Vanaf het moment van aanmelding tijdens de zwangerschap tot het moment van bevalling of zwangerschapsafbreking; een follow-up periode van maximaal 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head Epidemiology, Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V130_11OB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flucelvax trivalent griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren