Flucelvax (TIVc vagy QIVc) terhességi nyilvántartás
Prospektív megfigyelési biztonsági tanulmány a szezonális sejtkultúra háromértékű influenza (TIVc) vagy négyértékű (QIVc) influenzaoltással oltott nők terhességi eredményeiről a terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Syneos Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan terhes nők tartoznak az Egyesült Államokban, akiket TIVc vagy QIVc vakcinával immunizáltak a rutin gondozás részeként a terhesség alatt bármikor. A jogosult terhes nők önként jelentkezhetnek be, vagy a HCP-jük önkéntesen is beiratkozhat.
A 18 éven aluli nők is bevonhatók a vizsgálatba, amennyiben szülői beleegyezést kapnak. A kiskorúakra vonatkozó azonosítatlan adatok felvételére kerül sor, ha azt a törvények és rendeletek lehetővé teszik.
Leírás
Bevételi kritériumok -
A beiratkozást és az adatgyűjtést egy koordinációs központ (CC) koordinálja. A beiratkozáshoz szükséges minimális alkalmassági feltételek a következők:
- Elegendő információ annak igazolására, hogy az érdeklődésnek való kitettség a terhesség alatt és mikor történt.
- Elegendő információ annak meghatározásához, hogy egy leendő beiratkozott alanyról van-e szó, mivel a visszamenőleges esetek nem vehetők igénybe.
- Riporter (pl. HCP) kapcsolatfelvételi adatok a nyomon követés érdekében
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Flucelvax Trivalens vagy Quadrivalens Influenza Vaccine
Flucelvax Trivalens vagy Quadrivalens expozíció terhesség alatt
|
A Flucelvax egy szezonális, háromértékű influenza elleni vakcina, amely a következő influenza hemagglutinin antigéneket tartalmazza: 1) A/H1N1-szerű vírus, 2) A/(H3N2)-szerű vírus, 3) B/Yamagata vagy B/Victoria törzs. Vakcina expozíció a rutin ellátás során (protokoll szerint nincs oltás)
Más nevek:
A Flucelvax Quadrivalent egy szezonális, négyértékű influenza elleni védőoltás, amely a következő influenza hemagglutinin antigéneket tartalmazza: 1) A/H1N1-szerű vírus, 2) A/(H3N2)-szerű vírus, 3) B/Yamagata törzs, 4) B/Victoria. leszármazás Vakcina expozíció a rutin ellátás során (protokoll szerint nincs oltás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági cél: A terhességi kimenetelű esetek száma azoknál a nőknél, akiket a rutin ellátás részeként immunizáltak a szezonális sejtkultúra influenza trivalens (TIVc) vagy négyértékű (QIVc) vakcinával terhesség alatt.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség kimenetelével kapcsolatos esetek számát a következők egyikeként kell jelenteni: élve születés, halvaszületés, spontán abortusz és elektív abortusz
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
|
Biztonsági célkitűzés: A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel járó esetek száma a rutin ellátás részeként a szezonális sejtkultúra influenza trivalens (TIVc) vagy négyértékű (QIVc) vakcinával terhesség alatt immunizált nők körében.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
|
|
Biztonsági célkitűzés: A terhesség alatt a szezonális sejtkultúra influenza trivalens (TIVc) vagy négyértékű (QIVc) vakcinával rutin ellátás részeként immunizált nők koraszüléses eseteinek száma.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
|
|
Biztonsági cél: Az alacsony születési súlyú esetek száma a rutin ellátás részeként a szezonális sejtkultúra influenza trivalens (TIVc) vagy négyértékű (QIVc) vakcinával terhesség alatt immunizált nők körében.
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig; akár 40 hétig tartó követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Head Epidemiology, Seqirus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V130_11OB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .