Flucelvax (TIVc eller QIVc) graviditetsregister
En prospektiv observasjonssikkerhetsstudie om graviditetsresultater hos kvinner vaksinert med sesongbasert cellekultur influensa trivalent (TIVc) eller Quadrivalent (QIVc) vaksine under graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Syneos Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i USA som ble vaksinert med TIVc- eller QIVc-vaksinen som en del av rutinemessig behandling når som helst under graviditeten. Kvalifiserte gravide kvinner kan selv melde seg inn eller frivillig bli registrert av helsepersonell.
Kvinner under 18 år kan inkluderes i studien så lenge foreldrenes samtykke kan innhentes. Avidentifiserte data om mindreårige vil bli akseptert i studien hvis lover og forskrifter tillater det.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier -
Påmelding og datainnsamling vil bli koordinert gjennom et koordineringssenter (CC). Minimumskriteriene som kreves for påmelding er som følger:
- Tilstrekkelig informasjon for å bekrefte at eksponeringen av interesse skjedde under graviditet og på hvilken dato.
- Tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om det dreier seg om et prospektivt påmeldt emne, siden retrospektive saker ikke er kvalifisert for påmelding.
- Reporter (f.eks. HCP) kontaktinformasjon for å tillate oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent influensavaksine
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent eksponering under graviditet
|
Flucelvax er en sesongbasert trivalent influensavaksine som inneholder følgende influensahemagglutinin-antigener: 1) A/H1N1-lignende virus, 2) A/(H3N2)-lignende virus, 3) B/Yamagata-avstamning eller B/Victoria-avstamning Vaksineeksponering i rutinebehandling (ingen vaksinasjon per protokoll)
Andre navn:
Flucelvax Quadrivalent er en sesongbasert kvadrivalent influensavaksine som inneholder følgende influensahemagglutinin-antigener: 1) A/H1N1-lignende virus, 2) A/(H3N2)-lignende virus, 3) B/Yamagata-avstamning, 4) B/Victoria avstamning Vaksineeksponering i rutinebehandling (ingen vaksinasjon per protokoll)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller for graviditetsutfall blant kvinner som er vaksinert som del av rutinemessig behandling med sesongbasert cellekulturinfluensa trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaksine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
Antall tilfeller for graviditetsutfall vil bli rapportert som ett av følgende: levende fødsel, dødfødsel, spontanabort og elektiv avslutning
|
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
|
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller med alvorlige medfødte misdannelser blant kvinner som er vaksinert som en del av rutinemessig behandling med sesongbasert cellekulturinfluensa trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaksine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
|
|
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller med hendelser med prematur fødsel blant kvinner som er vaksinert som en del av rutinemessig behandling med sesongbasert cellekulturinfluensa trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaksine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
|
|
Sikkerhetsmål: Antall tilfeller med lav fødselsvekt blant kvinner som er vaksinert som en del av rutinemessig behandling med sesongbasert cellekulturinfluensa trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaksine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
Fra tidspunkt for påmelding under graviditet til tidspunkt for fødsel eller svangerskapsavbrudd; en oppfølgingstid på inntil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Head Epidemiology, Seqirus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V130_11OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia