Flucelvax (TIVc oder QIVc) Schwangerschaftsregister
Eine prospektive beobachtende Sicherheitsstudie zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit einem dreiwertigen (TIVc) oder vierwertigen (QIVc) Impfstoff gegen saisonale Zellkultur-Influenza immunisiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Syneos Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen in den USA, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft im Rahmen der Routinebehandlung mit dem TIVc- oder dem QIVc-Impfstoff immunisiert wurden. Berechtigte schwangere Frauen können sich selbst registrieren oder sich freiwillig von ihrem HCP registrieren lassen.
Frauen unter 18 Jahren können in die Studie aufgenommen werden, solange die Zustimmung der Eltern eingeholt werden kann. Anonymisierte Daten von Minderjährigen werden in die Studie aufgenommen, wenn dies gesetzlich und rechtlich zulässig ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien -
Die Registrierung und Datenerhebung wird über ein Koordinationszentrum (CC) koordiniert. Die für die Einschreibung erforderlichen Mindestvoraussetzungen sind wie folgt:
- Ausreichende Informationen, um zu bestätigen, dass die interessierende Exposition während der Schwangerschaft stattgefunden hat und zu welchem Zeitpunkt.
- Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob es sich um ein prospektiv immatrikuliertes Fach handelt, da nachträgliche Fälle von einer Immatrikulation ausgeschlossen sind.
- Reporter (z. HCP) Kontaktinformationen, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Flucelvax Trivalenter oder Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Flucelvax Trivalente oder Quadrivalente Exposition in der Schwangerschaft
|
Flucelvax ist ein saisonaler trivalenter Influenza-Zellkulturimpfstoff, der die folgenden Influenza-Hämagglutinin-Antigene enthält: 1) A/H1N1-ähnliches Virus, 2) A/(H3N2)-ähnliches Virus, 3) B/Yamagata-Linie oder B/Victoria-Linie Impfexposition in der Routineversorgung (keine Impfung pro Protokoll)
Andere Namen:
Flucelvax Quadrivalent ist ein saisonaler vierwertiger Influenza-Zellkulturimpfstoff, der die folgenden Influenza-Hämagglutinin-Antigene enthält: 1) A/H1N1-ähnliches Virus, 2) A/(H3N2)-ähnliches Virus, 3) B/Yamagata-Linie, 4) B/Victoria Abstammung Impfexposition in der Routineversorgung (keine Impfung pro Protokoll)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle von Schwangerschaftsverläufen bei Frauen, die im Rahmen der Routinebehandlung während der Schwangerschaft mit dem dreiwertigen (TIVc) oder vierwertigen (QIVc) Impfstoff gegen die saisonale Zellkultur-Influenza geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
Die Anzahl der Fälle für Schwangerschaftsausgänge wird als einer der folgenden gemeldet: Lebendgeburt, Totgeburt, Spontanabort und elektiver Schwangerschaftsabbruch
|
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
|
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle mit schweren angeborenen Fehlbildungen bei Frauen, die im Rahmen der routinemäßigen Behandlung während der Schwangerschaft mit dem dreiwertigen (TIVc) oder vierwertigen (QIVc) Impfstoff gegen die saisonale Zellkultur-Influenza geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
|
|
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle von Frühgeburten bei Frauen, die im Rahmen der Routinebehandlung während der Schwangerschaft mit dem dreiwertigen (TIVc) oder vierwertigen (QIVc) Impfstoff gegen die saisonale Zellkultur-Influenza geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
|
|
Sicherheitsziel: Anzahl der Fälle mit niedrigem Geburtsgewicht bei Frauen, die im Rahmen der Routinebehandlung während der Schwangerschaft mit dem dreiwertigen (TIVc) oder vierwertigen (QIVc) Impfstoff gegen die saisonale Zellkultur-Influenza geimpft wurden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
Vom Zeitpunkt der Einschreibung während der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Schwangerschaftsabbruchs; eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 40 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Head Epidemiology, Seqirus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V130_11OB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .