Flucelvax (TIVc ou QIVc) Registro de Gravidez
Um estudo prospectivo observacional de segurança sobre os resultados da gravidez em mulheres imunizadas com vacina contra influenza trivalente (TIVc) ou quadrivalente (QIVc) durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Syneos Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres grávidas nos EUA que foram imunizadas com a vacina TIVc ou QIVc como parte dos cuidados de rotina a qualquer momento durante a gravidez. As mulheres grávidas elegíveis podem inscrever-se por conta própria ou ser voluntariamente inscritas por seu HCP.
Mulheres menores de 18 anos podem ser incluídas no estudo, desde que o consentimento dos pais possa ser obtido. Dados não identificados sobre menores serão aceitos no estudo se permitido por leis e regulamentos.
Descrição
Critério de inclusão -
A inscrição e a coleta de dados serão coordenadas por meio de um centro de coordenação (CC). Os critérios mínimos de elegibilidade exigidos para inscrição são os seguintes:
- Informação suficiente para confirmar que a exposição de interesse ocorreu durante a gravidez e em que data.
- Informações suficientes para determinar se se trata de um sujeito inscrito prospectivamente, uma vez que casos retrospectivos não são elegíveis para inscrição.
- Repórter (ex. HCP) informações de contato para permitir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Flucelvax Vacina Influenza Trivalente ou Quadrivalente
Exposição Flucelvax Trivalente ou Quadrivalente na gravidez
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Flucelvax é uma vacina contra influenza trivalente sazonal de cultura celular que contém os seguintes antígenos de hemaglutinina influenza: 1) vírus tipo A/H1N1, 2) vírus tipo A/(H3N2), 3) linhagem B/Yamagata ou linhagem B/Victoria Exposição vacinal em atendimento de rotina (sem vacinação por protocolo)
Outros nomes:
Flucelvax Quadrivalente é uma vacina quadrivalente contra influenza sazonal de cultura celular que contém os seguintes antígenos de hemaglutinina influenza: 1) vírus tipo A/H1N1, 2) vírus tipo A/(H3N2), 3) linhagem B/Yamagata, 4) B/Victoria linhagem Exposição vacinal em atendimento de rotina (sem vacinação por protocolo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo de segurança: Número de casos de resultados de gravidez entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com a vacina trivalente (TIVc) ou quadrivalente (QIVc) contra influenza de cultura de células sazonais durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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O número de casos de resultados de gravidez será relatado como um dos seguintes: nascido vivo, natimorto, aborto espontâneo e interrupção eletiva
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Objetivo de segurança: Número de casos com malformações congênitas graves entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com a vacina influenza trivalente (TIVc) ou quadrivalente (QIVc) para cultura de células sazonais durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Objetivo de segurança: Número de casos com eventos de parto prematuro entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com a vacina influenza trivalente (TIVc) ou quadrivalente (QIVc) para cultura de células sazonais durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Objetivo de segurança: Número de casos com baixo peso ao nascer entre mulheres imunizadas como parte dos cuidados de rotina com a vacina trivalente (TIVc) ou quadrivalente (QIVc) contra influenza de cultura de células sazonais durante a gravidez.
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez; um período de acompanhamento de até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head Epidemiology, Seqirus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V130_11OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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