Flucelvax (TIVc o QIVc) Registro de Embarazo
Un estudio observacional prospectivo de seguridad sobre los resultados del embarazo en mujeres inmunizadas con la vacuna trivalente (TIVc) o tetravalente (QIVc) contra la influenza en cultivo celular estacional durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Syneos Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres embarazadas dentro de los EE. UU. que fueron inmunizadas con la vacuna TIVc o QIVc como parte de la atención de rutina en cualquier momento durante el embarazo. Las mujeres embarazadas elegibles pueden autoinscribirse o ser inscritas voluntariamente por su HCP.
Las mujeres menores de 18 años pueden ser incluidas en el estudio siempre que se pueda obtener el consentimiento de los padres. Los datos anonimizados sobre menores se aceptarán en el estudio si lo permiten las leyes y los reglamentos.
Descripción
Criterios de inclusión -
La inscripción y la recopilación de datos se coordinarán a través de un centro de coordinación (CC). Los criterios mínimos de elegibilidad requeridos para la inscripción son los siguientes:
- Información suficiente para confirmar que la exposición de interés ocurrió durante el embarazo y en qué fecha.
- Información suficiente para determinar si se trata de un sujeto prospectivamente inscrito, ya que los casos retrospectivos no son elegibles para la inscripción.
- reportero (ej. HCP) información de contacto para permitir el seguimiento
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vacuna contra la influenza trivalente o tetravalente Flucelvax
Flucelvax Exposición trivalente o tetravalente en el embarazo
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Flucelvax es una vacuna contra la influenza estacional trivalente en cultivo celular que contiene los siguientes antígenos de hemaglutinina de la influenza: 1) virus similar a A/H1N1, 2) virus similar a A/(H3N2), 3) linaje B/Yamagata o linaje B/Victoria Exposición a la vacuna en la atención de rutina (sin vacunación por protocolo)
Otros nombres:
Flucelvax Quadrivalent es una vacuna contra la influenza tetravalente estacional de cultivo celular que contiene los siguientes antígenos de hemaglutinina de influenza: 1) virus similar a A/H1N1, 2) virus similar a A/(H3N2), 3) linaje B/Yamagata, 4) B/Victoria linaje Exposición a la vacuna en la atención de rutina (sin vacunación por protocolo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de seguridad: Número de casos de resultados de embarazo entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con la vacuna trivalente (TIVc) o tetravalente (QIVc) contra la influenza en cultivo celular estacional durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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El número de casos para los resultados del embarazo se informará como uno de los siguientes: nacido vivo, mortinato, aborto espontáneo y terminación electiva
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Objetivo de seguridad: número de casos con malformaciones congénitas mayores entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con la vacuna trivalente (TIVc) o tetravalente (QIVc) contra la influenza en cultivo celular estacional durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Objetivo de seguridad: número de casos con eventos de parto prematuro entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con la vacuna trivalente (TIVc) o tetravalente (QIVc) contra la influenza en cultivo celular estacional durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Objetivo de seguridad: número de casos con bajo peso al nacer entre mujeres inmunizadas como parte de la atención de rutina con la vacuna trivalente (TIVc) o tetravalente (QIVc) contra la influenza en cultivo celular estacional durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Desde el momento de la inscripción durante el embarazo hasta el momento del parto o la terminación del embarazo; un período de seguimiento de hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Head Epidemiology, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V130_11OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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