Flucelvax (TIVc eller QIVc) graviditetsregister
3 november 2022 uppdaterad av: Seqirus
En prospektiv observationssäkerhetsstudie om graviditetsresultat hos kvinnor som vaccinerats med säsongsbunden cellkulturinfluensa trivalent (TIVc) eller Quadrivalent (QIVc) vaccin under graviditeten
Studien är en populationsbaserad prospektiv kohortstudie utformad för att samla in data om graviditetsresultat och händelser av intresse bland kvinnor som immuniserats med TIVc- eller QIVc-vaccinet under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
692
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Syneos Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i USA som immuniserades med TIVc- eller QIVc-vaccinet som en del av rutinvård när som helst under graviditeten. Kvalificerade gravida kvinnor kan självregistrera sig eller frivilligt registreras av sin HCP.
Kvinnor under 18 år kan ingå i studien så länge som föräldrarnas medgivande kan erhållas. Avidentifierade uppgifter om minderåriga kommer att accepteras i studien om det är tillåtet enligt lagar och förordningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier -
Registrering och datainsamling kommer att samordnas genom ett koordineringscenter (CC). De minsta behörighetskriterierna som krävs för registrering är följande:
- Tillräcklig information för att bekräfta att exponeringen av intresse inträffade under graviditeten och vid vilket datum.
- Tillräcklig information för att avgöra om det rör sig om ett prospektivt inskrivet ämne, eftersom retrospektiva fall inte är berättigade till inskrivning.
- Reporter (t.ex. HCP) kontaktinformation för att möjliggöra uppföljning
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent influensavaccin
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent exponering under graviditet
|
Flucelvax är ett säsongsbetonat trivalent influensavaccin för cellkultur som innehåller följande influensahemagglutininantigener: 1) A/H1N1-liknande virus, 2) A/(H3N2)-liknande virus, 3) B/Yamagata-härstamning eller B/Victoria-härstamning Vaccinexponering i rutinvård (ingen vaccination enligt protokoll)
Andra namn:
Flucelvax Quadrivalent är ett säsongsbetonat kvadrivalent influensavaccin för cellkultur som innehåller följande influensahemagglutininantigener: 1) A/H1N1-liknande virus, 2) A/(H3N2)-liknande virus, 3) B/Yamagata-härstamning, 4) B/Victoria härstamning Vaccinexponering i rutinvård (ingen vaccination enligt protokoll)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmål: Antal fall för graviditetsutfall bland kvinnor som vaccinerats som en del av rutinvård med säsongsbunden cellodlingsinfluensa trivalent (TIVc) eller kvadrivalent (QIVc) vaccin under graviditet.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
Antal fall för graviditetsutfall kommer att rapporteras som ett av följande: levande födsel, dödfödsel, spontan abort och elektiv avbrytning
|
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
|
Säkerhetsmål: Antal fall med allvarliga medfödda missbildningar bland kvinnor som immuniserats som en del av rutinvård med säsongsbunden cellkulturinfluensa trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccin under graviditet.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
|
|
Säkerhetsmål: Antal fall med händelser av för tidig födsel bland kvinnor som vaccinerats som en del av rutinvård med säsongsbunden cellodlingsinfluensa trivalent (TIVc) eller kvadrivalent (QIVc) vaccin under graviditet.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
|
|
Säkerhetsmål: Antal fall med låg födelsevikt bland kvinnor som immuniserats som en del av rutinvård med det trivalenta (TIVc) eller kvadrivalenta (QIVc) vaccinet mot säsongsbunden cellkulturinfluensa under graviditeten.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
Från tidpunkten för inskrivning under graviditet till tidpunkten för förlossning eller graviditetsavbrytande; en uppföljningstid på upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Head Epidemiology, Seqirus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V130_11OB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Flucelvax Trivalent influensavaccin
-
Tan Tock Seng HospitalSanofi; A*Star; World Health Organization Collaborating Centre for Reference...Rekrytering
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAvslutadStreptococcus Agalactiae | GBS-sjukdomFörenta staterna
-
Butantan InstituteAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutad
-
Novartis VaccinesAvslutadStreptokockinfektionerSydafrika
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Agalactiae | Bakteriell infektion på grund av streptokocker, grupp BBelgien
-
Crucell Holland BVAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAvslutad
-
MedImmune LLCAstraZenecaAvslutadInfluensaFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadRiskreduceringFörenta staterna