Rejestr ciąż Flucelvax (TIVc lub QIVc).
Prospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa dotyczące wyników ciąży u kobiet zaszczepionych sezonową kulturą komórkową szczepionki przeciw grypie trójwalentnej (TIVc) lub czterowalentnej (QIVc) podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Syneos Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała ciężarne kobiety w Stanach Zjednoczonych, które zostały zaszczepione szczepionką TIVc lub QIVc w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie ciąży. Kwalifikujące się kobiety w ciąży mogą zapisać się samodzielnie lub dobrowolnie przez swojego HCP.
Kobiety w wieku poniżej 18 lat mogą zostać włączone do badania, o ile można uzyskać zgodę rodziców. Zanonimizowane dane dotyczące osób nieletnich zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli zezwalają na to przepisy ustawowe i wykonawcze.
Opis
Kryteria przyjęcia -
Rejestracja i gromadzenie danych będą koordynowane przez centrum koordynacyjne (CC). Minimalne kryteria kwalifikacyjne wymagane do rejestracji są następujące:
- Wystarczające informacje, aby potwierdzić, że ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania miała miejsce w czasie ciąży i kiedy.
- Wystarczające informacje, aby ustalić, czy dotyczy to przedmiotu wpisanego prospektywnie, ponieważ przypadki retrospektywne nie kwalifikują się do wpisu.
- Reporter (np. HCP) informacje kontaktowe, aby umożliwić kontynuację
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Flucelvax trójwalentna lub czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Flucelvax Trivalent lub Quadrivalent ekspozycja w czasie ciąży
|
Flucelvax jest trójwalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej zawierającą hodowlę komórkową zawierającą następujące antygeny hemaglutyniny grypy: 1) wirus podobny do A/H1N1, 2) wirus podobny do A/(H3N2), 3) linia B/Yamagata lub linia B/Victoria Ekspozycja na szczepionkę w rutynowej opiece (brak szczepienia zgodnie z protokołem)
Inne nazwy:
Flucelvax Quadrivalent to czterowalentna szczepionka przeciwko grypie sezonowej, zawierająca następujące antygeny hemaglutyniny grypy: 1) wirus podobny do A/H1N1, 2) wirus podobny do A/(H3N2), 3) linia B/Yamagata, 4) wirus B/Victoria rodowód Ekspozycja na szczepionkę w rutynowej opiece (brak szczepienia zgodnie z protokołem)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków przerwania ciąży wśród kobiet zaszczepionych w ramach rutynowej opieki sezonową szczepionką przeciw grypie trójwalentnej (TIVc) lub czterowalentnej (QIVc) w hodowli komórkowej podczas ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
Liczba przypadków zakończenia ciąży zostanie zgłoszona jako jedna z następujących: poród żywy, poród martwego dziecka, poronienie samoistne i przerwanie ciąży w trybie planowym
|
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków poważnych wrodzonych wad rozwojowych wśród kobiet immunizowanych w ramach rutynowej opieki sezonowej szczepionki przeciwko grypie sezonowej (TIVc) lub czterowalentnej (QIVc) w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
|
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków porodów przedwczesnych wśród kobiet zaszczepionych w ramach rutynowej opieki sezonowej szczepionki przeciwko grypie trójwalentnej (TIVc) lub czterowalentnej (QIVc) w hodowli komórkowej podczas ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
|
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa: Liczba przypadków z niską masą urodzeniową wśród kobiet zaszczepionych w ramach rutynowej opieki sezonowej szczepionki przeciw grypie trójwalentnej (TIVc) lub czterowalentnej (QIVc) w hodowli komórkowej w czasie ciąży.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży; okres obserwacji do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Head Epidemiology, Seqirus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V130_11OB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Flucelvax trójwalentna szczepionka przeciw grypie
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony