Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flucelvax (TIVc eller QIVc) graviditetsregister

3. november 2022 opdateret af: Seqirus

En prospektiv observationel sikkerhedsundersøgelse af graviditetsresultater hos kvinder immuniseret med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller Quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet

Undersøgelsen er et befolkningsbaseret prospektivt kohortestudie designet til at indsamle data om graviditetsresultater og begivenheder af interesse blandt kvinder, der er immuniseret med TIVc- eller QIVc-vaccinen under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

692

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i USA, som blev immuniseret med TIVc- eller QIVc-vaccinen som en del af rutinepleje på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Kvalificerede gravide kvinder kan selv tilmelde sig eller frivilligt blive tilmeldt deres HCP.

Kvinder under 18 år kan indgå i undersøgelsen, så længe forældrenes samtykke kan indhentes. Afidentificerede data om mindreårige vil blive accepteret i undersøgelsen, hvis det er tilladt i henhold til love og regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

Tilmelding og dataindsamling vil blive koordineret gennem et koordinationscenter (CC). De minimumsberettigelseskriterier, der kræves for tilmelding, er som følger:

  • Tilstrækkelig information til at bekræfte, at eksponeringen af ​​interesse fandt sted under graviditeten og på hvilken dato.
  • Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om det drejer sig om et prospektivt indskrevet emne, da retrospektive sager ikke er berettigede til indskrivning.
  • Reporter (f.eks. HCP) kontaktoplysninger for at give mulighed for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent influenzavaccine
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent eksponering under graviditet
Biologisk: Flucelvax Trivalent influenzavaccine

Flucelvax er en sæsonbestemt trivalent influenzavaccine i cellekultur, der indeholder følgende influenzahæmagglutinin-antigener: 1) A/H1N1-lignende virus, 2) A/(H3N2)-lignende virus, 3) B/Yamagata-slægt eller B/Victoria-slægt

Vaccineeksponering i rutinepleje (ingen vaccination pr. protokol)

Andre navne:
  • Flucelvax
Biologisk: Flucelvax Quadrivalent influenzavaccine

Flucelvax Quadrivalent er en cellekultur sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine, der indeholder følgende influenzahæmagglutinin-antigener: 1) A/H1N1-lignende virus, 2) A/(H3N2)-lignende virus, 3) B/Yamagata-slægt, 4) B/Victoria afstamning

Vaccineeksponering i rutinepleje (ingen vaccination pr. protokol)

Andre navne:
  • Flucelvax Quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde af graviditetsudfald blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Antallet af tilfælde for graviditetsudfald vil blive rapporteret som et af følgende: levende fødsel, dødfødsel, spontan abort og elektiv afbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde med større medfødte misdannelser blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde med hændelser af præterm fødsel blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde med lav fødselsvægt blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Head Epidemiology, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V130_11OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Flucelvax Trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner