Registre des grossesses Flucelvax (VTIc ou VAQc)
Une étude prospective d'innocuité observationnelle sur les résultats de la grossesse chez les femmes immunisées avec le vaccin trivalent (VTIc) ou quadrivalent (QIVc) contre la grippe saisonnière en culture cellulaire pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Syneos Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des femmes enceintes aux États-Unis qui ont été immunisées avec le vaccin TIVc ou QIVc dans le cadre des soins de routine à tout moment de la grossesse. Les femmes enceintes éligibles peuvent s'auto-inscrire ou être volontairement inscrites par leur professionnel de la santé.
Les femmes de moins de 18 ans peuvent être incluses dans l'étude tant que le consentement parental peut être obtenu. Les données anonymisées sur les mineurs seront acceptées dans l'étude si les lois et réglementations le permettent.
La description
Critère d'intégration -
L'inscription et la collecte des données seront coordonnées par un centre de coordination (CC). Les critères d'éligibilité minimaux requis pour l'inscription sont les suivants:
- Informations suffisantes pour confirmer que l'exposition d'intérêt s'est produite pendant la grossesse et à quelle date.
- Informations suffisantes pour déterminer s'il s'agit d'un sujet inscrit de manière prospective, puisque les cas rétrospectifs ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Reporter (par ex. HCP) coordonnées pour permettre le suivi
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccin antigrippal trivalent ou quadrivalent Flucelvax
Exposition à Flucelvax Trivalent ou Quadrivalent pendant la grossesse
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Flucelvax est un vaccin antigrippal trivalent saisonnier en culture cellulaire qui contient les antigènes grippaux suivants : 1) virus de type A/H1N1, 2) virus de type A/(H3N2), 3) lignée B/Yamagata ou lignée B/Victoria Exposition au vaccin dans le cadre des soins de routine (pas de vaccination selon le protocole)
Autres noms:
Flucelvax Quadrivalent est un vaccin antigrippal quadrivalent saisonnier en culture cellulaire qui contient les antigènes d'hémagglutinine grippale suivants : 1) virus de type A/H1N1, 2) virus de type A/(H3N2), 3) lignée B/Yamagata, 4) B/Victoria lignée Exposition au vaccin dans le cadre des soins de routine (pas de vaccination selon le protocole)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif d'innocuité : Nombre de cas d'issue de grossesse chez les femmes immunisées dans le cadre de soins de routine avec le vaccin trivalent (VTIc) ou quadrivalent (VAQc) contre la grippe saisonnière sur culture cellulaire pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Le nombre de cas d'issue de grossesse sera signalé comme l'un des suivants : naissance vivante, mortinaissance, avortement spontané et interruption volontaire de grossesse
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Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Objectif d'innocuité : Nombre de cas de malformations congénitales majeures chez les femmes immunisées dans le cadre des soins de routine avec le vaccin trivalent (VTIc) ou quadrivalent (VAQc) contre la grippe saisonnière sur culture cellulaire pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Objectif d'innocuité : Nombre de cas d'accouchement prématuré chez les femmes immunisées dans le cadre de soins de routine avec le vaccin trivalent (VTIc) ou quadrivalent (VAQc) contre la grippe saisonnière sur culture cellulaire pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Objectif d'innocuité : Nombre de cas de faible poids à la naissance chez les femmes immunisées dans le cadre des soins de routine avec le vaccin trivalent (VTIc) ou quadrivalent (VAQc) contre la grippe saisonnière sur culture cellulaire pendant la grossesse.
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse ; une période de suivi allant jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Head Epidemiology, Seqirus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V130_11OB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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