Flucelvax(TIVc 또는 QIVc) 임신 등록부
임신 중 계절 세포 배양 인플루엔자 3가(TIVc) 또는 4가(QIVc) 백신으로 예방접종을 받은 여성의 임신 결과에 대한 전향적 관찰 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Syneos Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 임신 중 언제라도 일상적인 치료의 일환으로 TIVc 또는 QIVc 백신으로 예방 접종을 받은 미국 내 임산부가 포함됩니다. 자격이 있는 임산부는 자가 등록하거나 HCP가 자발적으로 등록할 수 있습니다.
18세 미만의 여성은 부모의 동의를 얻을 수 있는 한 연구에 포함될 수 있습니다. 미성년자에 대한 비식별 데이터는 법률 및 규정에서 허용하는 경우 연구에 허용됩니다.
설명
포함 기준 -
등록 및 데이터 수집은 조정 센터(CC)를 통해 조정됩니다. 등록에 필요한 최소 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 관심 있는 노출이 임신 중 발생했으며 해당 날짜에 발생했음을 확인하기에 충분한 정보.
- 후향적 사례는 등록에 적합하지 않기 때문에 전향적으로 등록된 피험자와 관련이 있는지 여부를 결정하기에 충분한 정보.
- 기자(예: HCP) 후속 조치를 위한 연락처 정보
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Flucelvax 3가 또는 4가 인플루엔자 백신
임신 중 Flucelvax 3가 또는 4가 노출
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Flucelvax는 다음과 같은 인플루엔자 헤마글루티닌 항원을 포함하는 세포 배양 계절 3가 인플루엔자 백신입니다: 1) A/H1N1 유사 바이러스, 2) A/(H3N2) 유사 바이러스, 3) B/Yamagata 계통 또는 B/Victoria 계통 정기 진료 중 백신 노출(프로토콜 당 백신 접종 없음)
다른 이름들:
Flucelvax Quadrivalent는 1) A/H1N1 유사 바이러스, 2) A/(H3N2) 유사 바이러스, 3) B/Yamagata 계통, 4) B/Victoria 인플루엔자 혈구응집소 항원을 포함하는 세포 배양 계절 4가 인플루엔자 백신입니다. 혈통 정기 진료 중 백신 노출(프로토콜 당 백신 접종 없음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 목표: 임신 중 계절 세포 배양 인플루엔자 3가(TIVc) 또는 4가(QIVc) 백신으로 일상적인 치료의 일부로 예방접종을 받은 여성의 임신 결과 사례 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 결과에 대한 사례의 수는 다음 중 하나로 보고됩니다: 정상 출산, 사산, 자연 유산 및 선택적 종료
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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안전 목표: 임신 중 계절 세포 배양 인플루엔자 3가(TIVc) 또는 4가(QIVc) 백신으로 일상적인 치료의 일부로 예방접종을 받은 여성 중 주요 선천성 기형이 있는 사례의 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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안전 목표: 임신 중 계절 세포 배양 인플루엔자 3가(TIVc) 또는 4가(QIVc) 백신으로 일상적인 치료의 일부로 예방접종을 받은 여성 중 조산 사건이 발생한 사례의 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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안전 목표: 임신 중 계절 세포 배양 인플루엔자 3가(TIVc) 또는 4가(QIVc) 백신으로 일상적인 관리의 일환으로 예방접종을 받은 여성 중 저체중 출생 사례의 수.
기간: 임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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임신 중 가입 시점부터 분만 또는 임신 중절까지; 최대 40주의 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Head Epidemiology, Seqirus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V130_11OB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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