Flucelvax (TIVc nebo QIVc) Registr těhotenství
Prospektivní observační bezpečnostní studie o výsledcích těhotenství u žen imunizovaných trivalentní (TIVc) nebo čtyřvalentní (QIVc) vakcínou proti chřipce sezónní buněčné kultury během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Syneos Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy v USA, které byly imunizovány vakcínou TIVc nebo QIVc jako součást běžné péče kdykoli během těhotenství. Způsobilé těhotné ženy se mohou zapsat samy nebo je může dobrovolně zapsat jejich HCP.
Ženy mladší 18 let mohou být zařazeny do studie, pokud lze získat souhlas rodičů. Neidentifikovatelné údaje o nezletilých budou přijaty do studie, pokud to zákony a předpisy umožňují.
Popis
Kritéria pro zařazení -
Zápis a sběr dat bude koordinován prostřednictvím koordinačního centra (CC). Minimální kritéria způsobilosti požadovaná pro registraci jsou následující:
- Dostatečné informace k potvrzení, že k expozici, která je předmětem zájmu, došlo během těhotenství a ke kterému datu.
- Dostatek informací k určení, zda se jedná o perspektivně zapsaný předmět, protože retrospektivní případy nejsou způsobilé k zápisu.
- Reportér (např. HCP), kontaktní informace, které umožní následnou kontrolu
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Flucelvax Trivalentní nebo Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Expozice Flucelvax Trivalent nebo Quadrivalent v těhotenství
|
Flucelvax je sezónní trivalentní vakcína proti chřipce na buněčné kultuře, která obsahuje následující antigeny hemaglutininu proti chřipce: 1) virus podobný A/H1N1, 2) virus podobný A/(H3N2), 3) linie B/Yamagata nebo linie B/Victoria Expozice vakcíně v běžné péči (žádné očkování podle protokolu)
Ostatní jména:
Flucelvax Quadrivalent je sezónní kvadrivalentní vakcína proti chřipce na buněčné kultuře, která obsahuje následující hemaglutininové antigeny chřipky: 1) virus podobný A/H1N1, 2) virus podobný A/(H3N2), 3) linie B/Yamagata, 4) B/Victoria linie Expozice vakcíně v běžné péči (žádné očkování podle protokolu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl bezpečnosti: Počet případů výsledků těhotenství u žen imunizovaných v rámci rutinní péče trivalentní (TIVc) nebo quadrivalentní (QIVc) vakcínou proti sezónní buněčné kultuře chřipky během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Počet případů pro výsledky těhotenství bude hlášen jako jeden z následujících: živě narozené děti, mrtvě narozené děti, spontánní potrat a dobrovolné ukončení těhotenství
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
|
Bezpečnostní cíl: Počet případů s velkými vrozenými malformacemi u žen imunizovaných v rámci rutinní péče trivalentní (TIVc) nebo quadrivalentní (QIVc) vakcínou proti sezónní buněčné kultuře chřipkové vakcíny během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
|
|
Bezpečnostní cíl: Počet případů s příhodami předčasného porodu u žen imunizovaných v rámci rutinní péče trivalentní (TIVc) nebo quadrivalentní (QIVc) vakcínou proti sezónní buněčné kultuře chřipky během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
|
|
Bezpečnostní cíl: Počet případů s nízkou porodní hmotností u žen imunizovaných v rámci rutinní péče trivalentní (TIVc) nebo quadrivalentní (QIVc) vakcínou proti sezónní buněčné kultuře proti chřipce během těhotenství.
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství; sledovací období až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Head Epidemiology, Seqirus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V130_11OB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .