Flucelvax（TIVc 或 QIVc）妊娠登记
2022年11月3日 更新者：Seqirus
一项关于在怀孕期间接种季节性细胞培养流感三价 (TIVc) 或四价 (QIVc) 疫苗的妇女的妊娠结局的前瞻性观察安全性研究
该研究是一项基于人群的前瞻性队列研究，旨在收集有关怀孕期间接种 TIVc 或 QIVc 疫苗的妇女的妊娠结局和感兴趣事件的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
692
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Syneos Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在怀孕期间的任何时间作为常规护理的一部分接种 TIVc 或 QIVc 疫苗的美国孕妇。 符合条件的孕妇可以自行登记或由其 HCP 自愿登记。
只要可以获得父母的同意，18 岁以下的女性就可以纳入研究。 在法律法规允许的情况下，未成年人的去识别化数据将被纳入研究。
描述
纳入标准 -
注册和数据收集将通过协调中心 (CC) 进行协调。 注册所需的最低资格标准如下：
- 有足够的信息来确认感兴趣的暴露发生在怀孕期间以及发生在哪个日期。
- 足够的信息来确定它是否涉及预期注册的主题，因为回顾性案例不符合注册条件。
- 记者（例如 HCP) 联系信息以便跟进
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Flucelvax 三价或四价流感疫苗
妊娠期 Flucelvax 三价或四价暴露
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Flucelvax 是一种细胞培养季节性三价流感疫苗，含有以下流感血凝素抗原：1) A/H1N1 样病毒，2) A/(H3N2) 样病毒，3) B/Yamagata 谱系或 B/Victoria 谱系 常规护理中的疫苗暴露（根据方案不接种疫苗）
其他名称：
Flucelvax Quadrivalent 是一种细胞培养季节性四价流感疫苗，含有以下流感血凝素抗原：1) A/H1N1 样病毒，2) A/(H3N2) 样病毒，3) B/Yamagata 谱系，4) B/Victoria血统 常规护理中的疫苗暴露（根据方案不接种疫苗）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性目标：作为常规护理的一部分在怀孕期间接种季节性细胞培养流感三价 (TIVc) 或四价 (QIVc) 疫苗的妇女妊娠结局的病例数。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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妊娠结局的病例数将报告为以下之一：活产、死产、自然流产和选择性终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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安全性目标：在怀孕期间作为常规护理的一部分接种季节性细胞培养流感三价 (TIVc) 或四价 (QIVc) 疫苗的妇女中出现严重先天性畸形的病例数。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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安全性目标：在怀孕期间作为常规护理的一部分接种季节性细胞培养流感三价 (TIVc) 或四价 (QIVc) 疫苗的妇女发生早产事件的病例数。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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安全性目标：在怀孕期间作为常规护理的一部分接种季节性细胞培养流感三价 (TIVc) 或四价 (QIVc) 疫苗的妇女中低出生体重病例数。
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠的时间；长达 40 周的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Head Epidemiology、Seqirus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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