Flucelvax (TIVc tai QIVc) -raskausrekisteri
Tulevaisuuden havainnointiturvallisuustutkimus raskauden tuloksista naisilla, jotka on rokotettu kausittaisella soluviljelmällä influenssakolmiarvoisella (TIVc) tai neliarvoisella (QIVc) rokotteella raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Syneos Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, jotka on immunisoitu TIVc- tai QIVc-rokotteella osana rutiinihoitoa milloin tahansa raskauden aikana. Tukikelpoiset raskaana olevat naiset voivat ilmoittautua itse tai vapaaehtoisesti HCP:n mukaan.
Alle 18-vuotiaat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin vanhemmilta saadaan suostumus. Tutkimukseen hyväksytään alaikäisten tunnistamattomat tiedot, jos lait ja määräykset sen sallivat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
Ilmoittautuminen ja tiedonkeruu koordinoidaan koordinointikeskuksen (CC) kautta. Ilmoittautumiseen vaadittavat vähimmäisvaatimukset ovat seuraavat:
- Riittävät tiedot vahvistamaan, että kiinnostuksen kohteena oleva altistuminen tapahtui raskauden aikana ja minä päivänä.
- Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, koskeeko se mahdollisesti ilmoittautuvaa henkilöä, koska takautuvat tapaukset eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Toimittaja (esim. HCP) yhteystiedot seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Flucelvax Trivalent tai Quadrivalent Influenza Rokote
Flucelvax Trivalent tai Quadrivalent -altistus raskauden aikana
|
Flucelvax on kausiluonteinen kolmiarvoinen influenssarokote, joka sisältää seuraavat influenssan hemagglutiniiniantigeenit: 1) A/H1N1:n kaltainen virus, 2) A/(H3N2) kaltainen virus, 3) B/Yamagata- tai B/Victoria-linja Rokotteen altistuminen rutiinihoidossa (ei rokotusta protokollan mukaan)
Muut nimet:
Flucelvax Quadrivalent on soluviljelmä kausiluonteinen neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää seuraavat influenssan hemagglutiniiniantigeenit: 1) A/H1N1:n kaltainen virus, 2) A/(H3N2)-kaltainen virus, 3) B/Yamagata-linja, 4) B/Victoria sukujuurta Rokotteen altistuminen rutiinihoidossa (ei rokotusta protokollan mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustavoite: Raskaustulosten tapausten määrä naisilla, jotka on immunisoitu osana rutiinihoitoa kausittaisen soluviljelmän influenssakolmiarvoisella (TIVc) tai neliarvoisella (QIVc) rokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
Raskaustulosten tapausten lukumäärä ilmoitetaan jollakin seuraavista: elävänä syntymä, kuolleena syntymä, spontaani abortti ja elektiivinen keskeytys
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
|
Turvallisuustavoite: Vakavien synnynnäisten epämuodostumien tapausten määrä naisilla, jotka on immunisoitu osana rutiinihoitoa kausittaisen soluviljelmän influenssakolmiarvoisella (TIVc) tai neliarvoisella (QIVc) influenssarokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
|
|
Turvallisuustavoite: Ennenaikaisten synnytystapausten määrä naisilla, jotka on immunisoitu osana rutiinihoitoa kausittaisen soluviljelmän influenssakolmiarvoisella (TIVc) tai neliarvoisella (QIVc) influenssarokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
|
|
Turvallisuustavoite: Alhaisen syntymäpainon omaavien tapausten määrä naisilla, jotka on immunisoitu osana rutiinihoitoa kausittaisen soluviljelmän influenssakolmiarvoisella (TIVc) tai neliarvoisella (QIVc) rokotteella raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen; seurantajakso jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Head Epidemiology, Seqirus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V130_11OB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .