鼠径ヘルニア修復における経鼠径前腹膜ヘルニア形成術とリヒトネシュタイン法との比較 (TIPP)
経鼠径前腹膜 (TIPP) ヘルニア形成術と鼠径ヘルニア修復におけるリヒトネシュタイン法との比較
鼠径ヘルニアのメッシュ修復は、一般外科患者に行われる最も一般的な手術です。 世界中で毎年約 2,000 万件の鼠径部ヘルニア形成術が行われています。 ヘルニア手術後の全体的な転帰を改善しようとする無数の研究が医学文献で報告されており、この事実により、特に過去数十年にわたって、手術は非常に進化しました. 鼠径ヘルニアの再発は当初、重大な問題でした。 リキテンスタイン修復 (LR) の再発率は、一貫して 1 ～ 4% [2] と低く報告されており、最大 10% から低下しています。 しかし、LR 後の慢性鼠径部痛の発生率の増加。
ソフト メッシュを使用した経鼠径前腹膜 (TIPP) 鼠径ヘルニア修復は、腹膜前メッシュ位置を使用した安全な前方アプローチとして報告されています。
理論的には、TIPP修復は、局所神経の直接的な切開と生体反応性合成メッシュへの露出を避けるために腹腔前腔にメッシュを配置するため、リキテンスタインの技術よりも慢性的な術後の痛みが少ないことに関連している可能性があります。 固定用の縫合糸を使用せずにこの面にメッシュを配置し、局所神経へのメッシュの露出がないことにより、慢性的な鼠径部の痛みを発症するリスクが低下すると考えられました。 したがって、私たちの研究の目的は、入院期間と合併症の減少、および腹膜前メッシュ形成術の費用対効果を証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2018 年 3 月から 2020 年 6 月までの期間に AUH の外科部門でヘルニア形成術を受ける予定の、片側性で合併症のない鼠径ヘルニアのすべての患者を含む前向き無作為化研究です。
方法論:
患者は、次のように行われる外科的処置に従って2つのグループに分類されます。
- グループ A: TIPP ヘルニア形成術を受ける患者
- B群：リヒトネスタイン法によるヘルニア形成術を受ける患者
サンプル サイズ: 各グループ 15 人の患者。
D) 除外基準:
- 手術に不向きな患者。
- 両側性または再発性鼠径ヘルニアの患者
- 18歳未満の患者、
- 緊急ヘルニア修復術を受けている患者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- . AUHの外科部門でヘルニア形成術を受ける予定の片側非複雑性鼠径ヘルニアの患者
除外基準:
- 手術に不向きな患者。
- 両側性または再発性鼠径ヘルニアの患者
- 18歳未満の患者、
- 緊急ヘルニア修復術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
経鼠径前腹膜（TIPP）ヘルニア形成術を受けている患者
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膀胱への損傷を防ぎ、腹膜前の解剖を助けるために、患者は術前にカテーテルを挿入されました。 カテーテルは、術後 48 時間後に抜去されました。 TIPPの切開はリキテンスタイン法と同じです。 嚢の解剖後、横筋筋膜を切開して腹膜前腔に入る。 腹膜前腔は、人差し指で切開することによって開発されます。 スペースは、直腸筋から内側に、弓状線から頭側に、上前腸骨棘を少し超えて腰筋を横方向に、そして唇恥骨路を尾側に伸ばしています。 15 cm x 15 cm のポリプロピレン メッシュを 15 cm x 12 cm の寸法にカットし、膀胱頸部の外傷を防ぐためにメッシュの下側内側角を半円形にトリミングします。 メッシュは腹膜前腔に配置され、単一の 2-0 中断プロレン縫合糸でクーパー靭帯に固定されます
他の名前：
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実験的：グループB
リヒトネスタインのヘルニア形成術を受けている患者
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鼠径靭帯と平行に 1 cm 上を切開、皮下脂肪を切開、スカルパ筋膜を外斜筋腱膜に切開、外輪と鼠径靭帯の下縁を可視化、太ももの深部筋膜を切開、大腿ヘルニアをチェック、外部の分割外輪から横方向に 5 cm の斜め腱膜、腸骨鼠径神経の保護、下にある構造を露出させる外斜め腱膜の上下皮弁の動員、(腸骨鼠径神経、生殖器大腿神経) 神経、および精管を含む、精巣挙筋に沿った精索の動員;これらの構造のすべてがテープで囲まれている可能性があります ,精索の被覆の開口部,ヘルニア嚢の識別と分離 ,嚢の反転, 分割, 切除, または結紮 , 欠損の縁へのメッシュの配置と固定 または鼠径管の後壁の脆弱性による人工内輪の閉鎖、閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の慢性疼痛の存在と期間に関する 2 つの技術の比較
時間枠：訪問は術後6ヶ月以内です
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慢性疼痛の存在と期間を評価するための術後臨床検査
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訪問は術後6ヶ月以内です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：術後1週間
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各手術後の入院期間に関する2つの技術の比較
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術後1週間
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傷の検査による傷の合併症の存在
時間枠：術後最初の2週間
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創傷検査による創傷合併症の存在に関する2つの技術の比較
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術後最初の2週間
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再発率
時間枠：術後6～12ヶ月
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鼠径ヘルニアの再発率に関する2つの技術の比較
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術後6～12ヶ月
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稼働時間
時間枠：術中
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手術時間に関する2つの技術の比較
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術中
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患者が仕事に戻るまでに必要な時間
時間枠：術後1ヶ月
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復職までの所要時間に関する 2 つの手法の比較
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simons MP, Aufenacker T, Bay-Nielsen M, Bouillot JL, Campanelli G, Conze J, de Lange D, Fortelny R, Heikkinen T, Kingsnorth A, Kukleta J, Morales-Conde S, Nordin P, Schumpelick V, Smedberg S, Smietanski M, Weber G, Miserez M. European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients. Hernia. 2009 Aug;13(4):343-403. doi: 10.1007/s10029-009-0529-7. Epub 2009 Jul 28.
- Cheek CM, Black NA, Devlin HB, Kingsnorth AN, Taylor RS, Watkin DF. Groin hernia surgery: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 1998;80 Suppl 1:S1-80.
- Heikkinen T, Bringman S, Ohtonen P, Kunelius P, Haukipuro K, Hulkko A. Five-year outcome of laparoscopic and Lichtenstein hernioplasties. Surg Endosc. 2004 Mar;18(3):518-22. doi: 10.1007/s00464-003-9119-4. Epub 2004 Jan 23.
- Vironen J, Nieminen J, Eklund A, Paavolainen P. Randomized clinical trial of Lichtenstein patch or Prolene Hernia System for inguinal hernia repair. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):33-9. doi: 10.1002/bjs.5235.
- Gilbert AI, Felton LL. Infection in inguinal hernia repair considering biomaterials and antibiotics. Surg Gynecol Obstet. 1993 Aug;177(2):126-30. Erratum In: Surg Gynecol Obstet 1993 Nov;177(5):528.
- Awad SS, Fagan SP. Current approaches to inguinal hernia repair. Am J Surg. 2004 Dec;188(6A Suppl):9S-16S. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.09.007.
- Chung L, Norrie J, O'Dwyer PJ. Long-term follow-up of patients with a painless inguinal hernia from a randomized clinical trial. Br J Surg. 2011 Apr;98(4):596-9. doi: 10.1002/bjs.7355. Epub 2010 Nov 30.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- inguinal hernia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
術後すぐに臨床検査を行い、創傷の合併症や陰嚢の採取を探します。
臨床検査は、術後 1、3、6 か月に行われます。
- 創傷合併症
- 陰嚢コレクション
- 慢性の痛み
- 再発
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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鼠径ヘルニアの臨床試験
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