Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpachwinowa plastyka przepukliny przedotrzewnowej a technika Lichtnesteina w naprawie przepukliny pachwinowej (TIPP)

17 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mohamad Hamdy, Assiut University

Plastyka przepukliny przezpachwinowej przedotrzewnowej (TIPP) w porównaniu z techniką Lichtnesteina w leczeniu przepuklin pachwinowych

Siatkowa naprawa przepukliny pachwinowej jest najczęściej wykonywaną operacją u pacjentów chirurgii ogólnej. Każdego roku na całym świecie wykonuje się około 20 milionów operacji przepuklin pachwinowych. W literaturze medycznej opisano niezliczone badania mające na celu poprawę ogólnych wyników po operacjach przepukliny iz tego powodu procedura ta znacznie się rozwinęła, zwłaszcza w ciągu ostatnich kilku dekad. Nawrót przepukliny pachwinowej początkowo stanowił istotny problem. Naprawa Lichtensteina (LR), częstość nawrotów była konsekwentnie zgłaszana na poziomie zaledwie 1-4% [2], co oznacza spadek nawet o 10%. Ale zwiększona częstość występowania przewlekłego bólu pachwiny po LR.

Operacja przepukliny pachwinowej przezprzepuklinowej przedotrzewnowej (TIPP) za pomocą miękkiej siatki została uznana za bezpieczny dostęp przedni z ułożeniem siatki przedotrzewnowej.

Teoretycznie naprawa TIPP może wiązać się z mniejszym przewlekłym bólem pooperacyjnym niż technika Lichtensteina ze względu na umieszczenie siatki w przestrzeni przedotrzewnowej, aby uniknąć bezpośredniego rozwarstwienia nerwów regionalnych i ich ekspozycji na bioreaktywną syntetyczną siatkę. Zakładano, że umieszczenie siatki w tej płaszczyźnie bez użycia szwu mocującego oraz brak ekspozycji siatki na nerwy regionalne zmniejsza ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu pachwiny. Dlatego celem naszego badania jest wykazanie krótszego pobytu w szpitalu i komplikacji oraz opłacalności plastyki siatki przedotrzewnowej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem obejmującym wszystkich Pacjentów z jednostronną niepowikłaną przepukliną pachwinową, którzy będą poddani plastyce przepukliny na oddziale chirurgii AUH w okresie od 3- 2018 do 6-2020

Metodologia:

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wykonanego zabiegu chirurgicznego w następujący sposób:

  • Grupa A: Pacjenci poddawani plastyce przepukliny TIPP
  • Grupa B: Pacjenci poddawani plastyce przepukliny metodą Lichtnesteina

Wielkość próby: 15 pacjentów dla każdej grupy.

D) Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji.
  2. Pacjenci z obustronną lub nawracającą przepukliną pachwinową
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
  4. Pacjenci poddawani zabiegom naprawczym przepuklin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Pacjenci z jednostronną niepowikłaną przepukliną pachwinową, którzy będą poddani zabiegowi plastyki przepukliny na oddziale chirurgii AUH

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji.
  2. Pacjenci z obustronną lub nawracającą przepukliną pachwinową
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
  4. Pacjenci poddawani zabiegom naprawczym przepuklin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Pacjenci poddawani plastyce przepukliny przezpachwinowej przedotrzewnowej (TIPP).
Procedura: Przezpachwinowa plastyka przepukliny przedotrzewnowej

pacjenci byli cewnikowani przed operacją, aby zapobiec urazom pęcherza i pomóc w rozwarstwieniu przestrzeni przedotrzewnowej. Cewnik usunięto po 48 godzinach od zabiegu.

Nacięcie TIPP jest takie samo jak w technice Lichtensteina. Po wypreparowaniu worka nacina się powięź poprzeczną w celu wejścia do przestrzeni przedotrzewnowej. Przestrzeń przedotrzewnową rozwija się przez preparowanie palcem wskazującym. Przestrzeń rozciąga się od mięśnia prostego przyśrodkowo, linia łukowata do czaszki, trochę poza kolcem biodrowym przednim górnym ponad mięśniem lędźwiowo-krzyżowym z boku i drogą lilipuciową doogonowo. Polipropylenowa siatka o wymiarach 15 cm x 15 cm, pocięta na wymiary 15 cm x 12 cm, dolny środkowy kąt siatki jest przycięty półkolem, aby zapobiec urazowi szyi pęcherza moczowego. Siatkę umieszcza się w przestrzeni przedotrzewnowej i mocuje do więzadła Coopera pojedynczym szwem prolenowym przerywanym 2-0

Inne nazwy:
  • Technika TIPP
Eksperymentalny: grupa B
Pacjenci poddawani plastyce przepukliny Lichtnesteina
Procedura: Plastyka przepukliny Lichtnesteina
nacięcie 1 cm powyżej i równolegle do więzadła pachwinowego Otwarcie podskórnej tkanki tłuszczowej Otwarcie powięzi Scarpy do rozcięgna skośnego zewnętrznego Wizualizacja pierścienia zewnętrznego i dolnej krawędzi więzadła pachwinowego Otwarcie powięzi głębokiej uda Sprawdzenie przepukliny udowej rozcięgno skośne od zewnętrznego pierścienia w bok na 5 cm, zabezpieczające nerw biodrowo-pachwinowy, Mobilizacja górnych i dolnych płatów zewnętrznego rozcięgna skośnego odsłaniającego leżące poniżej struktury, Mobilizacja powrózka nasiennego wraz z cremasterem, w tym nerwów (biodrowo-pachwinowych, płciowo-udowych) i naczyń nasiennych; wszystkie te struktury mogą być otoczone taśmą, Otwarcie osłon powrózka nasiennego, identyfikacja i izolacja worka przepuklinowego, Odwrócenie, przecięcie, resekcja lub podwiązanie worka, Umieszczenie i umocowanie siatki do brzegów ubytku lub osłabienie tylnej ściany kanału pachwinowego tworzące sztuczny pierścień wewnętrzny, Zamknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie 2 technik pod względem obecności i czasu trwania przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: wizyty odbędą się w ciągu 6 miesięcy po operacji
pooperacyjne badanie kliniczne w celu oceny obecności i czasu trwania bólu przewlekłego
wizyty odbędą się w ciągu 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: pierwszy tydzien po operacji
porównanie obu technik dotyczących czasu pobytu w szpitalu po operacji po każdym zabiegu
pierwszy tydzien po operacji
obecność jakichkolwiek powikłań związanych z raną poprzez zbadanie rany
Ramy czasowe: pierwsze 2 tygodnie po zabiegu
porównanie obu technik pod kątem obecności jakichkolwiek powikłań rany poprzez badanie rany
pierwsze 2 tygodnie po zabiegu
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po operacji
porównanie obu technik pod względem częstości nawrotów przepuklin pachwinowych
6 do 12 miesięcy po operacji
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
porównanie obu technik pod względem czasu operacji
śródoperacyjny
czas potrzebny pacjentowi na powrót do pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
porównanie obu technik pod względem czasu potrzebnego na powrót do pracy
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • inguinal hernia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone natychmiast po operacji w celu wykrycia jakichkolwiek powikłań związanych z raną lub gromadzeniem moszny.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone po 1, 3, 6 miesiącach po operacji w celu stwierdzenia:

  • Powikłanie rany
  • Kolekcja moszny
  • Chroniczny ból
  • Nawrót

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj