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Ernioplastica preperitoneale transinguinale rispetto alla tecnica di Lichtnestein nella riparazione dell'ernia inguinale (TIPP)

17 febbraio 2018 aggiornato da: Mohamad Hamdy, Assiut University

Ernioplastica preperitoneale transinguinale (TIPP) contro la tecnica di Lichtnestein nella riparazione dell'ernia inguinale

La riparazione della rete dell'ernia inguinale è l'operazione più comune eseguita su pazienti di chirurgia generale. Ogni anno in tutto il mondo vengono eseguite circa 20 milioni di ernioplastiche inguinali. Innumerevoli studi sono stati riportati nella letteratura medica nel tentativo di migliorare i risultati complessivi dopo le operazioni di ernia e, a causa di questo fatto, la procedura si è evoluta immensamente, soprattutto negli ultimi decenni. La ricorrenza dell'ernia inguinale era inizialmente un problema significativo. Riparazione di Lichtenstein (LR), il tasso di recidiva è stato costantemente riportato a partire dall'1-4%[2], un calo fino al 10%. Ma aumento dell'incidenza di dolore cronico all'inguine dopo LR.

La riparazione dell'ernia inguinale transinguinale preperitoneale (TIPP) con rete morbida è stata segnalata come un approccio anteriore sicuro con una posizione della rete preperitoneale.

Teoricamente, la riparazione TIPP può essere associata a un dolore postoperatorio cronico minore rispetto alla tecnica di Lichtenstein a causa del posizionamento della rete nello spazio preperitoneale per evitare la dissezione diretta dei nervi regionali e la loro esposizione alla rete sintetica bio-reattiva. Si presumeva che il posizionamento della rete su questo piano senza l'utilizzo di alcuna sutura per la fissazione e la mancanza di esposizione della rete ai nervi regionali comportassero un rischio ridotto di sviluppare dolore cronico all'inguine. Pertanto, lo scopo del nostro studio è dimostrare una riduzione della degenza ospedaliera, delle complicanze e dell'efficacia in termini di costi per la plastica preperitoneale con mesh

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che include tutti i pazienti con ernia inguinale unilaterale non complicata che saranno sottoposti a ernioplastica nel reparto di chirurgia dell'AUH durante il periodo dal 3-2018 al 6-2020

Metodologia:

I pazienti saranno classificati in due gruppi in base alla procedura chirurgica eseguita come segue:

  • Gruppo A: Pazienti sottoposti a ernioplastica TIPP
  • Gruppo B: Pazienti sottoposti a ernioplastica con tecnica di Lichtnestein

Dimensione del campione: 15 pazienti per ciascun gruppo.

D) Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei all'operazione.
  2. Pazienti con ernia inguinale bilaterale o ricorrente
  3. Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  4. Pazienti sottoposti a riparazioni urgenti di ernia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • . Pazienti con ernia inguinale unilaterale non complicata che saranno sottoposti a ernioplastica nel reparto di chirurgia dell'AUH

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei all'operazione.
  2. Pazienti con ernia inguinale bilaterale o ricorrente
  3. Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  4. Pazienti sottoposti a riparazioni urgenti di ernia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Pazienti sottoposti ad ernioplastica preperitoneale transinguinale (TIPP).
Procedura: Ernioplastica preperitoneale transinguinale

i pazienti sono stati cateterizzati prima dell'intervento, per prevenire qualsiasi lesione alla vescica e favorire la dissezione preperitoneale. Il catetere è stato rimosso dopo 48 ore dall'intervento.

L'incisione della TIPP è uguale a quella della tecnica Lichtenstein. Dopo la dissezione del sacco, la fascia trasversale viene incisa per entrare nello spazio preperitoneale. Lo spazio preperitoneale è sviluppato dalla dissezione con il dito indice. Lo spazio si estende dal muscolo retto medialmente, la linea arcuata cranialmente, un po' oltre la spina iliaca antero-superiore sopra il muscolo psoas lateralmente e il tratto lilipubico caudalmente. Una rete in polipropilene di 15 cm x 15 cm, tagliata nella dimensione 15 cm x 12 cm, l'angolo mediale inferiore della rete è tagliato in modo semicircolare per evitare traumi al collo vescicale. La rete viene posizionata nello spazio preperitoneale e ancorata al legamento di Cooper con una singola sutura in prolene interrotta 2-0

Altri nomi:
  • Tecnica TIPP
Sperimentale: gruppo B
Pazienti sottoposti a ernioplastica di Lichtnestein
Procedura: Ernioplastica di Lichtnestein
incisione 1 cm sopra e parallela al legamento inguinale, apertura del grasso sottocutaneo, apertura della fascia di Scarpa all'aponeurosi obliqua esterna, visualizzazione dell'anello esterno e del bordo inferiore del legamento inguinale, apertura della fascia profonda della coscia, controllo di un'ernia femorale, divisione del legamento inguinale esterno, aponeurosi obliqua dall'anello esterno lateralmente per 5 cm, salvaguardando il nervo ilioinguinale, mobilizzazione dei lembi superiori e inferiori dell'aponeurosi obliqua esterna esponendo le strutture sottostanti, mobilizzazione del funicolo spermatico insieme al cremastero, compresi i nervi (ileoinguinale, genitofemorale) e vasi spermatici; tutte queste strutture possono essere circondate da un nastro, apertura delle coperture del funicolo spermatico, identificazione e isolamento del sacco erniario, inversione, divisione, resezione o legatura del sacco, posizionamento e fissaggio della rete ai bordi del difetto o debolezza nella parete posteriore del canale inguinale che crea un anello interno artificiale, chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra le 2 tecniche per quanto riguarda la presenza e la durata del dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: le visite saranno entro 6 mesi dall'intervento
esame clinico postoperatorio per la valutazione della presenza e della durata del dolore cronico
le visite saranno entro 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza post operatoria
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'operazione
confronto tra le due tecniche in merito alla durata della degenza postoperatoria dopo ogni procedura
prima settimana dopo l'operazione
presenza di qualsiasi complicazione della ferita esaminando la ferita
Lasso di tempo: prime 2 settimane dopo l'intervento
confronto tra le due tecniche in merito alla presenza di eventuali complicanze della ferita mediante esame della ferita
prime 2 settimane dopo l'intervento
tasso di recidiva
Lasso di tempo: Post operatorio da 6 a 12 mesi
confronto tra le due tecniche sul tasso di recidiva dell'ernia inguinale
Post operatorio da 6 a 12 mesi
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
confronto tra le due tecniche per quanto riguarda il tempo operatorio
intraoperatorio
tempo necessario al paziente per tornare al lavoro
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
confronto tra le due tecniche per quanto riguarda il tempo necessario per tornare al lavoro
1 mese post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • inguinal hernia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

L'esame clinico sarà effettuato immediatamente dopo l'intervento alla ricerca di eventuali complicanze della ferita o raccolta scrotale.

L'esame clinico sarà effettuato a 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento alla ricerca di: -

  • Complicazione della ferita
  • Raccolta scrotale
  • Dolore cronico
  • Ricorrenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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