Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-inguinale pre-peritoneale hernioplastie versus de techniek van Lichtnestein bij herstel van een liesbreuk (TIPP)

17 februari 2018 bijgewerkt door: Mohamad Hamdy, Assiut University

Trans-inguinale pre-peritoneale (TIPP) hernioplastiek versus de techniek van Lichtnestein bij liesbreukherstel

Mesh-reparatie van liesbreuk is de meest voorkomende operatie bij algemene chirurgische patiënten. Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 20 miljoen liesbreukplastieken uitgevoerd. In de medische literatuur zijn talloze onderzoeken gerapporteerd naar pogingen om de algehele resultaten na hernia-operaties te verbeteren en vanwege dit feit is de procedure enorm geëvolueerd, vooral in de afgelopen decennia. Herhaling van liesbreuk was aanvankelijk een groot probleem. Lichtenstein-reparatie (LR), recidiefpercentage is consistent gerapporteerd van slechts 1-4% [2], een daling van maximaal 10%. Maar verhoogde incidentie van chronische liespijn na LR.

Transinguinale preperitoneale (TIPP) liesbreukreparatie met zachte mesh is gemeld als een veilige anterieure benadering met een preperitoneale mesh-positie .

Theoretisch kan TIPP-reparatie worden geassocieerd met minder chronische postoperatieve pijn dan de techniek van Lichtenstein vanwege de plaatsing van mesh in de preperitoneale ruimte om directe dissectie van regionale zenuwen en hun blootstelling aan bio-reactieve synthetische mesh te voorkomen. Aangenomen werd dat de plaatsing van de mesh in dit vlak zonder hechting voor fixatie en het ontbreken van blootstelling van de mesh aan de regionale zenuwen zou leiden tot een verminderd risico op het ontwikkelen van chronische liespijn. Dus doel van onze studie om minder ziekenhuisverblijf en complicaties en kosteneffectiviteit voor preperitoneale meshplastiek te bewijzen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie waarin alle patiënten met een eenzijdige niet-gecompliceerde liesbreuk worden opgenomen die een hernioplastie zullen ondergaan op de afdeling chirurgie van de AUH in de periode van 3-2018 tot 6-2020

Methodologie:

Patiënten worden ingedeeld in twee groepen volgens de chirurgische procedure die als volgt wordt uitgevoerd:

  • Groep A: Patiënten die een TIPP-hernioplastie ondergaan
  • Groep B: Patiënten die een hernioplastiek ondergaan volgens de techniek van lichtnestein

Steekproefomvang: 15 patiënten voor elke groep.

D) Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat waren om te opereren.
  2. Patiënten met bilaterale of recidiverende liesbreuk
  3. Patiënten jonger dan 18 jaar,
  4. Patiënten die noodhernia-reparaties ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • . Patiënten met een eenzijdige niet-gecompliceerde liesbreuk die een hernioplastie ondergaan op de afdeling chirurgie van de AUH

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat waren om te opereren.
  2. Patiënten met bilaterale of recidiverende liesbreuk
  3. Patiënten jonger dan 18 jaar,
  4. Patiënten die noodhernia-reparaties ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
Patiënten die een trans-inguinale pre-peritoneale (TIPP) hernioplastie ondergaan
Procedure: Trans-inguinale pre-peritoneale hernioplastiek

patiënten werden preoperatief gekatheteriseerd om letsel aan de blaas te voorkomen en om te helpen bij preperitoneale dissectie. De katheter werd 48 uur na de operatie verwijderd.

Incisie van TIPP is dezelfde als die van de Lichtenstein-techniek. Na dissectie van de zak wordt de transversalis fascia ingesneden om de preperitoneale ruimte binnen te gaan. De preperitoneale ruimte wordt ontwikkeld door dissectie met wijsvinger. De ruimte strekt zich uit van de rectusspier mediaal, boogvormige lijn craniaal, een beetje voorbij de spina iliaca anterior superior over de psoas-spier lateraal en het lilipubische kanaal caudaal. Een polypropyleen gaas van 15 cm x 15 cm, gesneden in afmetingen van 15 cm x 12 cm, de onderste mediale hoek van het gaas is halfrond bijgesneden om trauma aan de blaashals te voorkomen. Het gaas wordt in de preperitoneale ruimte geplaatst en verankerd aan het Cooper's ligament met een enkele 2-0 onderbroken prolene hechting

Andere namen:
  • TIPP-techniek
Experimenteel: groep B
Patiënten die een hernioplastie van Lichtnestein ondergaan
Procedure: Hernioplastiek van Lichtnestein
incisie 1 cm boven en evenwijdig aan de liesband,Openen van onderhuids vet,Openen van Scarpa fascia naar externe schuine aponeurose,visualisatie van externe ring en onderrand van de liesband,Openen van diepe fascia van de dij,controle op een femorale hernia,Verdeling van externe schuine aponeurose vanaf de externe ring lateraal over 5 cm, ter bescherming van de ilioinguinale zenuw Mobilisatie van superieure en inferieure flappen van externe schuine aponeurose die de onderliggende structuren blootlegt Mobilisatie van de zaadstreng samen met de cremaster, inclusief (ilioinguinale, genitofemorale) zenuwen en zaadvaten; al deze structuren kunnen worden omcirkeld in een tape ,Openen van de bedekkingen van de zaadstreng, identificatie en isolatie van de herniazak ,Inversie, deling, resectie of ligatie van de zak ,Plaatsing en fixatie van gaas aan de randen van het defect of zwakte in de achterwand van het lieskanaal waardoor een kunstmatige interne ring ontstaat, Sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen de 2 technieken met betrekking tot aanwezigheid en duur van postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: bezoeken zullen binnen 6 maanden na de operatie plaatsvinden
postoperatief klinisch onderzoek ter beoordeling van de aanwezigheid en duur van chronische pijn
bezoeken zullen binnen 6 maanden na de operatie plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: eerste week na de operatie
vergelijking tussen de twee technieken met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie na elke procedure
eerste week na de operatie
aanwezigheid van een wondcomplicatie door de wond te onderzoeken
Tijdsspanne: eerste 2 weken na de operatie
vergelijking tussen de twee technieken met betrekking tot de aanwezigheid van eventuele wondcomplicaties door wondonderzoek
eerste 2 weken na de operatie
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden na de operatie
vergelijking tussen de twee technieken met betrekking tot het recidiefpercentage van liesbreuk
6 tot 12 maanden na de operatie
operatie tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
vergelijking tussen de twee technieken met betrekking tot de operatietijd
intra-operatief
tijd die de patiënt nodig heeft om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
vergelijking tussen de twee technieken met betrekking tot de benodigde tijd om weer aan het werk te gaan
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • inguinal hernia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Klinisch onderzoek zal onmiddellijk na de operatie worden uitgevoerd, waarbij wordt gekeken naar eventuele wondcomplicaties of scrotumverzameling.

Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd op 1, 3,6 maanden na de operatie op zoek naar: -

  • Wond complicatie
  • Scrotale verzameling
  • Chronische pijn
  • Herhaling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Trans-inguinale pre-peritoneale hernioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren