Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transinguinální preperitoneální hernioplastika versus Lichtnesteinova technika při opravě tříselné kýly (TIPP)

17. února 2018 aktualizováno: Mohamad Hamdy, Assiut University

Transinguinální preperitoneální (TIPP) hernioplastika versus Lichtnesteinova technika při reparaci tříselné kýly

Síťová oprava tříselné kýly je nejběžnější operací prováděnou u všeobecných chirurgických pacientů. Ročně se celosvětově provede přibližně 20 milionů hernioplastik třísel. V lékařské literatuře bylo popsáno nesčetné množství studií ve snaze zlepšit celkové výsledky po operacích kýly a díky této skutečnosti se tento postup nesmírně vyvinul, zejména v posledních několika desetiletích. Recidiva tříselné kýly byla zpočátku významným problémem. Lichtenštejnská oprava (LR), míra recidivy byla trvale uváděna jen na 1–4 %[2], což je pokles až o 10 %. Ale zvýšený výskyt chronické bolesti třísel po LR.

Transinguinální preperitoneální (TIPP) reparace tříselné kýly pomocí měkké síťky byla hlášena jako bezpečný přední přístup s polohou preperitoneální síťky.

Teoreticky může být oprava TIPP spojena s menší chronickou pooperační bolestí než Lichtensteinova technika kvůli umístění síťky do preperitoneálního prostoru, aby se zabránilo přímé regionální disekci nervů a jejich vystavení bio-reaktivní syntetické síťovině. Předpokládá se, že umístění síťky v této rovině bez použití jakékoli sutury pro fixaci a absence síťové expozice regionálním nervům vede ke snížení rizika rozvoje chronické bolesti v tříslech. Cílem naší studie je tedy prokázat méně hospitalizací a komplikací a nákladovou efektivitu u preperitoneální meshplastiky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou studií zahrnující všechny pacienty s jednostrannou nekomplikovanou tříselnou kýlou, kteří podstoupí hernioplastiku na chirurgickém oddělení AUH v období od 3-2018 do 6-2020

Metodologie:

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle provedeného chirurgického zákroku takto:

  • Skupina A: Pacienti podstupující TIPP hernioplastiku
  • Skupina B: Pacienti podstupující hernioplastiku lichtnesteinovou technikou

Velikost vzorku: 15 pacientů pro každou skupinu.

D) Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebyli způsobilí k operaci.
  2. Pacienti s bilaterální nebo recidivující tříselnou kýlou
  3. Pacienti mladší 18 let,
  4. Pacienti podstupující nouzovou opravu kýly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Pacienti s jednostrannou nekomplikovanou tříselnou kýlou, kteří podstoupí hernioplastiku na chirurgickém oddělení AUH

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebyli způsobilí k operaci.
  2. Pacienti s bilaterální nebo recidivující tříselnou kýlou
  3. Pacienti mladší 18 let,
  4. Pacienti podstupující nouzovou opravu kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Pacienti podstupující transinguinální preperitoneální (TIPP) hernioplastiku
Postup: Transinguinální preperitoneální hernioplastika

pacienti byli před operací katetrizováni, aby se zabránilo jakémukoli poranění močového měchýře a napomohlo se preperitoneální disekci. Katétr byl odstraněn po 48 hodinách po operaci.

Řez TIPP je stejný jako u Lichtenštejnské techniky. Po disekci vaku je naříznuta fascie transversalis, aby vstoupila do preperitoneálního prostoru. Preperitoneální prostor se vyvíjí disekcí ukazováčkem. Prostor se rozprostírá od přímého svalu mediálně, oblouková linie kraniálně, trochu za přední horní kyčelní páteř přes m. psoas laterálně a lilipubický trakt kaudálně. Polypropylenová síťka o rozměrech 15 cm x 15 cm, nařezaná na rozměr 15 cm x 12 cm, spodní mediální úhel síťky je oříznut půlkruhovým způsobem, aby se zabránilo poranění hrdla močového měchýře. Síťka se umístí do preperitoneálního prostoru a ukotví se k Cooperovu vazu jedním přerušeným prolenovým stehem 2-0

Ostatní jména:
  • Technika TIPP
Experimentální: skupina B
Pacienti podstupující lichtnesteinovu hernioplastiku
Postup: Lichtnesteinova hernioplastika
řez 1 cm nad a rovnoběžně s tříselným vazem,Otevření podkožního tuku ,Otevření Scarpa fascie k vnější šikmé aponeuróze ,vizualizace zevního prstence a spodního okraje inguinálního vazu,Otevření hluboké fascie stehna,kontrola femorální kýly ,Rozdělení zevní šikmá aponeuróza z vnějšího prstence laterálně na 5 cm, ochrana ilioingvinálního nervu ,Mobilizace horních a dolních laloků vnější šikmé aponeurózy odhalující spodní struktury ,Mobilizace semenného provazce spolu s cremasterem, včetně (ilioinguinálních, genitofemorálních) nervů a spermatických cév; všechny tyto struktury lze obkroužit páskou ,Otevření obalů semenného provazce, identifikace a izolace kýlního vaku ,Inverze, dělení, resekce nebo podvázání vaku ,Umístění a fixace síťky k okrajům defektu popř. slabost v zadní stěně tříselného kanálu vytvářející umělý vnitřní prstenec, Uzávěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi 2 technikami týkajícími se přítomnosti a trvání pooperační chronické bolesti
Časové okno: návštěvy budou do 6 měsíců po operaci
pooperační klinické vyšetření pro posouzení přítomnosti a trvání chronické bolesti
návštěvy budou do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: první týden po operaci
srovnání mezi dvěma technikami týkajícími se délky pobytu v nemocnici po operaci po každém výkonu
první týden po operaci
přítomnost jakékoli komplikace rány vyšetřením rány
Časové okno: první 2 týdny po operaci
srovnání obou technik týkajících se přítomnosti jakýchkoliv komplikací rány při vyšetření rány
první 2 týdny po operaci
míra opakování
Časové okno: 6 až 12 měsíců po operaci
srovnání obou technik týkajících se míry recidivy tříselné kýly
6 až 12 měsíců po operaci
provozní doba
Časové okno: intraoperační
srovnání mezi těmito dvěma technikami ohledně operačního času
intraoperační
čas potřebný k návratu pacienta do práce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
srovnání mezi těmito dvěma technikami ohledně doby potřebné k návratu do práce
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • inguinal hernia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Klinické vyšetření bude provedeno ihned po operaci a bude se hledat jakákoliv komplikace rány nebo kolekce šourku.

Klinické vyšetření bude provedeno za 1, 3, 6 měsíců po operaci při hledání:-

  • Komplikace rány
  • Scrotal kolekce
  • Chronická bolest
  • Opakování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Transinguinální preperitoneální hernioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit