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Transinguinale präperitoneale Hernioplastik versus Lichtnestein-Technik bei der Reparatur von Leistenhernien (TIPP)

17. Februar 2018 aktualisiert von: Mohamad Hamdy, Assiut University

Transinguinale präperitoneale (TIPP) Hernioplastik versus Lichtnestein-Technik bei der Reparatur von Leistenhernien

Die Netzreparatur von Leistenhernien ist die häufigste Operation, die bei allgemeinchirurgischen Patienten durchgeführt wird. Weltweit werden jedes Jahr etwa 20 Millionen Leistenhernioplastiken durchgeführt. Unzählige Studien wurden in der medizinischen Literatur zu Versuchen beschrieben, das Gesamtergebnis nach Hernienoperationen zu verbessern, und aufgrund dieser Tatsache hat sich das Verfahren insbesondere in den letzten Jahrzehnten enorm weiterentwickelt. Das Wiederauftreten der Leistenhernie war anfangs ein erhebliches Problem. Lichtenstein-Reparatur (LR), eine Rezidivrate von nur 1-4 % [2] wurde immer wieder berichtet, ein Rückgang von bis zu 10 %. Aber erhöhte Inzidenz von chronischen Leistenschmerzen nach LR.

Die transinguinale präperitoneale (TIPP) Leistenbruchreparation mit weichem Netz wurde als sicherer anteriorer Zugang mit einer präperitonealen Netzposition beschrieben .

Theoretisch kann die TIPP-Reparatur mit geringeren chronischen postoperativen Schmerzen verbunden sein als die Lichtenstein-Technik, da das Netz im präperitonealen Raum platziert wird, um eine direkte regionale Nervendissektion und deren Exposition gegenüber bioreaktiven synthetischen Netzen zu vermeiden. Es wurde angenommen, dass die Platzierung des Netzes in dieser Ebene ohne die Verwendung von Nähten zur Fixierung und das Fehlen einer Netzexposition an regionalen Nerven zu einem verringerten Risiko für die Entwicklung chronischer Leistenschmerzen führt. Ziel unserer Studie ist es daher, weniger Krankenhausaufenthalte und Komplikationen sowie die Kosteneffizienz für die präperitoneale Netzplastik nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie, an der alle Patienten mit einseitiger, nicht komplizierter Leistenhernie teilnehmen, die sich im Zeitraum vom 3. 2018 bis 6. 2020 einer Hernioplastik in der chirurgischen Abteilung der AUH unterziehen

Methodik:

Die Patienten werden gemäß dem wie folgt durchgeführten chirurgischen Eingriff in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: Patienten, die sich einer TIPP-Hernioplastik unterziehen
  • Gruppe B: Patienten, die sich einer Hernioplastik nach Lichtnestein-Technik unterziehen

Stichprobengröße: 15 Patienten für jede Gruppe.

D) Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren.
  2. Patienten mit bilateraler oder rezidivierender Leistenhernie
  3. Patienten unter 18 Jahren,
  4. Patienten, die sich einer Notfallhernienoperation unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: faculty of medicine - assiut university faculty of medicine - assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Patienten mit einseitigem, nicht kompliziertem Leistenbruch, die sich einer Hernioplastik in der chirurgischen Abteilung der AUH unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren.
  2. Patienten mit bilateraler oder rezidivierender Leistenhernie
  3. Patienten unter 18 Jahren,
  4. Patienten, die sich einer Notfallhernienoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die sich einer transinguinalen präperitonealen (TIPP) Hernioplastik unterziehen
Verfahren: Transinguinale präperitoneale Hernioplastik

Die Patienten wurden präoperativ katheterisiert, um eine Verletzung der Blase zu verhindern und die präperitoneale Dissektion zu unterstützen. Der Katheter wurde 48 Stunden nach der Operation entfernt.

Die Inzision der TIPP ist die gleiche wie die der Lichtenstein-Technik. Nach Präparation des Sacks wird die Fascia transversalis inzidiert, um in den präperitonealen Raum einzutreten. Der präperitoneale Raum wird durch Dissektion mit dem Zeigefinger entwickelt. Der Raum erstreckt sich medial vom Rektusmuskel, bogenförmige Linie kranial, etwas über die Spina iliaca anterior superior hinaus, lateral über den M. psoas und kaudal über den Tractus lilipubicus. Ein 15 cm x 15 cm großes Polypropylennetz, in die Abmessung 15 cm x 12 cm geschnitten, der untere mediale Winkel des Netzes wird halbkreisförmig beschnitten, um ein Trauma des Blasenhalses zu verhindern. Das Netz wird im präperitonealen Raum platziert und mit einer einzelnen 2-0 unterbrochenen Prolene-Naht am Cooper-Band verankert

Andere Namen:
  • TIPP-Technik
Experimental: Gruppe B
Patienten, die sich einer Lichtnestein-Hernioplastik unterziehen
Verfahren: Hernioplastik nach Lichtnestein
Schnitt 1 cm über und parallel zum Leistenband, Öffnen des subkutanen Fettgewebes, Öffnen der Scarpa-Faszie zur äußeren schrägen Aponeurose, Visualisierung des äußeren Rings und des unteren Rands des Leistenbands, Öffnen der tiefen Faszie des Oberschenkels, Prüfen auf einen Oberschenkelbruch, Teilung des Äußeren schräge Aponeurose vom äußeren Ring seitlich für 5 cm, wobei der N. ilioinguinalis geschützt wird, Mobilisierung der oberen und unteren Lappen der äußeren schrägen Aponeurose, wodurch darunter liegende Strukturen freigelegt werden, Mobilisierung des Samenstrangs zusammen mit dem Cremaster, einschließlich (ilioinguinaler, genitofemoraler) Nerven und Samengefäße; alle diese Strukturen können mit einem Band umschlossen werden, Öffnung der Hüllen des Samenstrangs, Identifizierung und Isolierung des Bruchsacks, Inversion, Teilung, Resektion oder Ligatur des Sacks, Platzierung und Fixierung des Netzes an den Rändern des Defekts oder Schwäche in der hinteren Wand des Leistenkanals, wodurch ein künstlicher Innenring entsteht, Verschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den 2 Techniken in Bezug auf das Vorhandensein und die Dauer von postoperativen chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Die Besuche erfolgen innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
postoperative klinische Untersuchung zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Dauer chronischer Schmerzen
Die Besuche erfolgen innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation
Vergleich zwischen den beiden Techniken in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation nach jedem Eingriff
erste Woche nach der Operation
Vorhandensein von Wundkomplikationen durch Untersuchung der Wunde
Zeitfenster: ersten 2 Wochen nach der Operation
Vergleich zwischen den beiden Techniken hinsichtlich des Vorhandenseins von Wundkomplikationen durch Wunduntersuchung
ersten 2 Wochen nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach der Operation
Vergleich zwischen den beiden Techniken bezüglich der Rezidivrate von Leistenhernien
6 bis 12 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich zwischen den beiden Techniken hinsichtlich der Operationszeit
intraoperativ
Zeit, die der Patient braucht, um wieder arbeiten zu können
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Vergleich zwischen den beiden Techniken in Bezug auf die benötigte Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • inguinal hernia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unmittelbar nach der Operation wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um nach Wundkomplikationen oder Hodensackentnahmen zu suchen .

Die klinische Untersuchung wird 1, 3, 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um Folgendes zu suchen:

  • Wundkomplikation
  • Scrotal-Sammlung
  • Chronischer Schmerz
  • Wiederauftreten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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