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Hernioplastia pré-peritoneal transinguinal versus técnica de Lichtnestein na correção de hérnia inguinal (TIPP)

17 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mohamad Hamdy, Assiut University

Hernioplastia transinguinal pré-peritoneal (TIPP) versus técnica de Lichtnestein no reparo da hérnia inguinal

O reparo com tela de hérnia inguinal é a operação mais comum realizada em pacientes cirúrgicos gerais. Aproximadamente 20 milhões de hernioplastias na virilha são realizadas a cada ano em todo o mundo. Inúmeros estudos têm sido relatados na literatura médica na tentativa de melhorar os resultados globais após operações de hérnia e, devido a isso, o procedimento evoluiu imensamente, especialmente nas últimas décadas. A recorrência da hérnia inguinal foi inicialmente um problema significativo. Reparo de Lichtenstein (LR), a taxa de recorrência tem sido consistentemente relatada tão baixa quanto 1-4% [2], uma queda de até 10%. Mas aumentou a incidência de dor crônica na virilha após LR.

O reparo de hérnia inguinal pré-peritoneal transinguinal (TIPP) com tela macia foi relatado como uma abordagem anterior segura com uma posição de tela pré-peritoneal.

Teoricamente, o reparo do TIPP pode estar associado a menor dor pós-operatória crônica do que a técnica de Lichtenstein devido à colocação da tela no espaço pré-peritoneal para evitar a dissecção direta dos nervos regionais e sua exposição à tela sintética biorreativa. A colocação da tela neste plano sem o uso de qualquer sutura para fixação e falta de exposição da tela aos nervos regionais foi considerada como resultando na redução do risco de desenvolver dor crônica na virilha. Portanto, o objetivo de nosso estudo é provar menos tempo de internação e complicações e custo-efetividade para a malhaplastia pré-peritoneal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado incluindo todos os pacientes com hérnia inguinal unilateral não complicada que serão submetidos a hernioplastia no departamento de cirurgia do AUH durante o período de 3-2018 a 6-2020

Metodologia:

Os pacientes serão classificados em dois grupos de acordo com o procedimento cirúrgico realizado da seguinte forma:

  • Grupo A: Pacientes submetidos a hernioplastia TIPP
  • Grupo B: Pacientes submetidos à hernioplastia pela técnica de lichtnestein

Tamanho da amostra: 15 pacientes para cada grupo.

D) Critérios de exclusão:

  1. Pacientes impróprios para operação.
  2. Pacientes com hérnia inguinal bilateral ou recorrente
  3. Pacientes com idade inferior a 18 anos,
  4. Pacientes submetidos a reparos de hérnia de emergência

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • . Pacientes com hérnia inguinal unilateral não complicada que serão submetidos a hernioplastia no serviço de cirurgia do AUH

Critério de exclusão:

  1. Pacientes impróprios para operação.
  2. Pacientes com hérnia inguinal bilateral ou recorrente
  3. Pacientes com idade inferior a 18 anos,
  4. Pacientes submetidos a reparos de hérnia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Pacientes submetidos à hernioplastia pré-peritoneal transinguinal (TIPP)
Procedimento: Hernioplastia pré-peritoneal transinguinal

os pacientes foram cateterizados no pré-operatório, para evitar qualquer lesão na bexiga e auxiliar na dissecção pré-peritoneal. O cateter foi removido após 48 horas de pós-operatório.

A incisão do TIPP é a mesma da técnica de Lichtenstein. Após a dissecção do saco, a fáscia transversalis é incisada para entrar no espaço pré-peritoneal. O espaço pré-peritoneal é desenvolvido por dissecção com o dedo indicador. O espaço se estende do músculo reto medialmente, linha arqueada cranialmente, um pouco além da espinha ilíaca ântero-superior sobre o músculo psoas lateralmente e o trato lilipúbico caudalmente. Uma malha de polipropileno de 15 cm x 15 cm, cortada na dimensão de 15 cm x 12 cm, o ângulo medial inferior da malha é aparado de forma semicircular para evitar trauma no colo da bexiga. A tela é colocada no espaço pré-peritoneal e ancorada ao ligamento de Cooper com uma única sutura interrompida de prolene 2-0

Outros nomes:
  • Técnica TIPP
Experimental: grupo B
Pacientes submetidos à hernioplastia de lichtnestein
Procedimento: Hernioplastia de Lichtnestein
incisão 1 cm acima e paralela ao ligamento inguinal, abertura da gordura subcutânea, abertura da fáscia de Scarpa para aponeurose do oblíquo externo, visualização do anel externo e borda inferior do ligamento inguinal, abertura da fáscia profunda da coxa, verificação de hérnia femoral, divisão da coxa externa aponeurose oblíqua do anel externo lateralmente por 5 cm, protegendo o nervo ilioinguinal ,Mobilização dos retalhos superior e inferior da aponeurose oblíqua externa expondo estruturas subjacentes ,Mobilização do cordão espermático junto com o cremaster, incluindo nervos (ilioinguinal, genitofemoral) e vasos espermáticos; todas essas estruturas podem ser circundadas por uma fita ,Abertura das coberturas do cordão espermático, identificação e isolamento do saco herniário ,Inversão, divisão, ressecção ou ligadura do saco ,Colocação e fixação da tela nas bordas do defeito ou fraqueza na parede posterior do canal inguinal criando anel interno artificial, Fechamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre as 2 técnicas quanto à presença e duração da dor crônica pós-operatória
Prazo: as visitas serão dentro de 6 meses após a operação
exame clínico pós-operatório para avaliação da presença e duração da dor crônica
as visitas serão dentro de 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: primeira semana pós operatório
comparação entre as duas técnicas quanto ao tempo de internação pós-operatório após cada procedimento
primeira semana pós operatório
presença de qualquer complicação da ferida, examinando a ferida
Prazo: primeiras 2 semanas pós operatório
comparação entre as duas técnicas em relação à presença de qualquer complicação da ferida por exame da ferida
primeiras 2 semanas pós operatório
taxa de recorrência
Prazo: Pós operatório de 6 a 12 meses
comparação entre as duas técnicas quanto à taxa de recorrência de hérnia inguinal
Pós operatório de 6 a 12 meses
tempo de operação
Prazo: intraoperatório
comparação entre as duas técnicas quanto ao tempo operatório
intraoperatório
tempo necessário para o retorno do paciente ao trabalho
Prazo: 1 mês pós operatório
comparação entre as duas técnicas quanto ao tempo necessário para retornar ao trabalho
1 mês pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • inguinal hernia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O exame clínico será realizado imediatamente após a cirurgia, procurando qualquer complicação da ferida ou coleção escrotal.

O exame clínico será realizado em 1, 3,6 meses pós-operatório procurando: -

  • Complicação da ferida
  • coleção escrotal
  • Dor crônica
  • Recorrência

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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