AKI における PD の集中投与と通常投与の比較。
2021年11月24日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
非過異化性急性腎障害における腹膜透析の集中投与量と通常投与量、多施設無作為化比較試験
これは、AKI 患者に対する PD の集中投与と定期投与を透析の適応症と比較することを目的とした多施設パイロット RCT 研究です。
この研究の目的は次のとおりです。
通常の PD 投与と比較して、AKI 患者に対する集中 PD 投与の有効性と安全性を判断することを目的とした研究の実現可能性を検討します。
AKI 患者に対する PD 治療の適切なワークフローを確立します。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) の発生率は世界中で急速に増加しています。これは、部分的には AKI の認知度が高まったこと、さまざまな腎毒素への曝露が増加したこと、および非感染性慢性疾患の負担が増加した人口の高齢化が原因です。
間欠的血液透析（IHD）または持続的腎代替療法（CRRT）（すなわち、
静脈 - 静脈 HD または血液濾過) は、先進国と発展途上国の両方で急性腎障害 (AKI) 患者に適用される最も一般的なモダリティです。
対照的に、腹膜透析 (PD) の使用はまれです。
AKI における PD の理想的な投与量と妥当性の目標については、コンセンサスがありません。
したがって、多施設共同パイロット RCT 研究を実施し、透析の適応がある AKI 患者に対する PD の集中投与と定期投与を比較することを目的としています。
成功すれば、この戦略は、特に発展途上地域/国において、AKF 患者の治療率を高めることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang City Center Hospital
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Pingdingshan、Henan、中国
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Hubei
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Enshi、Hubei、中国
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
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Yichang、Hubei、中国
- Yichang Central People's Hospital
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Yunnan
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Chuxiong、Yunnan、中国
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14 歳以上。
- KDIGOの推奨に従ってAKIと診断されている;
- 腎代替療法の適応がある。
除外基準:
- 腹膜透析に禁忌がある;
- 機能性高窒素血症;
- 過異化状態;
- 以前の CKD の病歴 (ベースライン eGFR<60ml/分/1.73m2 またはタンパク尿）;
- 精神障害またはコミュニケーション障害;
- 妊娠;
- 透析療法を受けることを拒否する。
- 機械換気を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群はPDの集中投与です。
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PD が開始されてから最初の 1 か月以内に、PD の処方を調整して、最小目標の 3.5 を達成します。
自動 PD (APD) または手動 PD での投与量は、透析液 24 ～ 36L/日、1.5 ～ 2L/交換、16 サイクルとして処方されることが予想されます。
とにかく、残存腎機能、腹膜メナンの特性など、患者の特性に依存します。
Kt/V 目標は、患者の臨床評価によって妥協されます。これは、PD が輸液などの追加治療を誘発しないことを意味します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群はPDの定期投与です。
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PD が開始されてから最初の 1 か月以内に、PD の処方は最小目標の 2.1 を達成するように調整されます。
自動PD（APD）または手動PDでの投与量は、透析液9～12L/日、1.5～2L/交換、6サイクルが処方される見込みです。
とにかく、残存腎機能、腹膜メナンの特性など、患者の特性に依存します。
Kt/V 目標は、患者の臨床評価によって妥協されます。これは、PD が輸液などの追加治療を誘発しないことを意味します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル採用率
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化まで。
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パーセンテージで測定された、試験のためにスクリーニングされた患者の採用率。
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無作為化日から最後の参加者の無作為化まで。
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治験継続率
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化後90日まで
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パーセンテージで測定された試験に含まれる患者の維持率。
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無作為化日から最後の参加者の無作為化後90日まで
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試験のアドヒアランス率
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化後90日まで。
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PDDOSE研究の投与計画を順守している参加者の割合。
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無作為化日から最後の参加者の無作為化後90日まで。
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有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から最後の参加者の無作為化後90日まで。
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患者月あたりのイベント数で測定された有害事象の発生率
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無作為化日から最後の参加者の無作為化後90日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：患者が研究に登録してから30日、60日、90日。
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あらゆる原因による死亡
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患者が研究に登録してから30日、60日、90日。
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腎回復率
時間枠：患者が研究に登録してから30日、60日、90日。
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腎臓の回復は、透析中止後に血清クレアチニンが閾値未満またはベースラインまで低下した完全な回復と定義しました。
血清クレアチニンがピーク濃度から 25% 以上減少したが、透析中止後も閾値またはベースラインよりも高いままである場合を部分回復と定義しました。
患者がまだ透析に依存していると、回復の失敗を定義しました。
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患者が研究に登録してから30日、60日、90日。
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入院期間
時間枠：患者が試験に登録してから90日間の試験
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総入院日数
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患者が試験に登録してから90日間の試験
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透析治療日数
時間枠：患者が腹膜透析を開始した日から透析中止日まで、最大 90 日間評価されます。
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PDおよびHDを含む透析治療日数
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患者が腹膜透析を開始した日から透析中止日まで、最大 90 日間評価されます。
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透析転送の発生率
時間枠：患者が研究に登録してから90日後
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PDからHDへの透析移行の発生率
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患者が研究に登録してから90日後
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併存疾患の発生率
時間枠：患者が研究に登録してから90日後
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併存疾患の発生率 (患者の新規発症併存疾患および PD 関連技術併存疾患を含む)
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患者が研究に登録してから90日後
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入院費用
時間枠：患者が研究に登録してから90日後
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検査、治療、人件費などの入院費。
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患者が研究に登録してから90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Dong, PhD、Peking Universiy First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月29日
一次修了 (実際)
2019年12月26日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月17日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。