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Dosis intensiva versus regular para EP en AKI.

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dosis intensiva versus regular para la diálisis peritoneal en la lesión renal aguda no hipercatabólica, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Se trata de un ECA piloto, multicéntrico, cuyo objetivo es comparar la dosis intensiva y la dosis regular de DP para pacientes con LRA con indicaciones de diálisis.

Los objetivos del estudio son:

Examinar la viabilidad del estudio, cuyo objetivo es determinar la eficacia y la seguridad de la dosis intensiva de DP para pacientes con LRA en comparación con la dosis regular de DP.

Establecer el flujo de trabajo adecuado para el tratamiento de DP para pacientes con LRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de lesión renal aguda (IRA) está aumentando rápidamente en todo el mundo, lo que se debe en parte a un mayor reconocimiento de la IRA, una mayor exposición a varias nefrotoxinas y una población que envejece con una mayor carga de enfermedades crónicas no infecciosas. Hemodiálisis intermitente (IHD) o terapia de reemplazo renal continua (CRRT) (es decir, HD venosa-venosa o hemofiltración) son las modalidades más comúnmente aplicadas para pacientes con lesión renal aguda (IRA) tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. Por el contrario, el uso de la diálisis peritoneal (DP) ha sido poco frecuente. No hay consenso sobre la dosis ideal y el objetivo de adecuación para la DP en AKI. Por lo tanto, vamos a realizar un estudio ECA piloto multicéntrico, con el objetivo de comparar la dosis intensiva y la dosis regular de DP para pacientes con LRA con indicaciones para diálisis. Si tiene éxito, se espera que esta estrategia mejore la tasa de tratamiento de los pacientes con IRA, especialmente en las regiones/países en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Porcelana
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Porcelana
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 14 años;
  • Estar diagnosticado como AKI según recomendación KDIGO;
  • Tener indicaciones para terapia de reemplazo renal.

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones para la diálisis peritoneal;
  • azotemia funcional;
  • estado hipercatabólico;
  • Historial de ERC anterior (TFGe inicial <60 ml/min/1,73 m2) o proteinuria);
  • Trastorno psicológico o barrera de comunicación;
  • El embarazo;
  • Negarse a recibir terapia de diálisis.
  • recibiendo ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención es la dosificación intensiva de DP.
Procedimiento: Dosificación intensiva de DP
Dentro del primer mes desde el inicio de la DP, se ajustará la prescripción de DP para alcanzar el objetivo mínimo de 3,5. Se prevé prescribir la dosificación con DP automática (DPA) o DP manual como 24-36L/día de líquido de diálisis, 1,5-2L/recambio y 16 ciclos. De todos modos, depende de las características de los pacientes, incluida la función renal residual, las propiedades del miembro peritoneal. El objetivo de Kt/V se verá comprometido por la evaluación clínica del paciente, lo que significa que la DP no inducirá un tratamiento adicional, como la infusión de líquidos.
Otros nombres:
  • DP intensivo
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control es la dosis regular de PD.
Procedimiento: Dosis regular de PD
Dentro del primer mes desde el inicio de la DP, se ajustará la prescripción de DP para alcanzar el objetivo mínimo de 2,1. Se prevé prescribir la dosificación con DP automática (DPA) o DP manual como 9-12L/día de líquido de diálisis, 1,5-2L/recambio y 6 ciclos. De todos modos, depende de las características de los pacientes, incluida la función renal residual, las propiedades del miembro peritoneal. El objetivo de Kt/V se verá comprometido por la evaluación clínica del paciente, lo que significa que la DP no inducirá un tratamiento adicional, como la infusión de líquidos.
Otros nombres:
  • DP regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la aleatorización del último participante.
Tasa de reclutamiento de pacientes examinados para el ensayo medida por porcentaje.
Desde la fecha de aleatorización hasta la aleatorización del último participante.
Tasa de retención del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización del último participante
Tasa de retención de los pacientes incluidos en el ensayo medida en porcentaje.
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización del último participante
Tasa de adherencia al ensayo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización del último participante.
Porcentaje de participantes que cumplieron con el régimen de dosificación del estudio PDDOSE.
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización del último participante.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización del último participante.
Incidencia de eventos adversos medida por el número de eventos por paciente-mes
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la aleatorización del último participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio.
mortalidad por todas las causas
30 días, 60 días, 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio.
La tasa de recuperación renal
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio.
La recuperación renal se definió como la recuperación total con una disminución de la creatinina sérica por debajo del umbral o al valor inicial después de la suspensión de la diálisis. La recuperación parcial se definió como la disminución de la creatinina sérica en un 25 % o más desde la concentración máxima, pero que permanece por encima del umbral o del valor inicial después de la suspensión de la diálisis. Definimos fracaso en la recuperación como paciente que aún depende de diálisis.
30 días, 60 días, 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio.
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días del estudio desde que el paciente se inscribe en el estudio
días totales de estancia hospitalaria
90 días del estudio desde que el paciente se inscribe en el estudio
Días para el tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que un paciente inicia diálisis peritoneal hasta la fecha de retiro de diálisis, evaluado hasta 90 días.
Días de tratamiento de diálisis, incluyendo DP y HD
Desde la fecha en que un paciente inicia diálisis peritoneal hasta la fecha de retiro de diálisis, evaluado hasta 90 días.
Incidencia de transferencia de diálisis
Periodo de tiempo: A los 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio
Incidencia de transferencia de diálisis de DP a HD
A los 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio
Incidencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: A los 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio
Incidencia de comorbilidades, incluidas las comorbilidades de nueva aparición del paciente y las comorbilidades asociadas a la técnica de DP
A los 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio
costo hospitalario
Periodo de tiempo: A los 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio
costo hospitalario, incluidos los gastos de exámenes, tratamientos y mano de obra.
A los 90 días después de que el paciente se inscriba en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDDOSE study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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