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Dosagem intensiva versus regular para DP em IRA.

24 de novembro de 2021 atualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Dosagem intensiva versus regular para diálise peritoneal em lesão renal aguda não hipercatabólica, um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este é um estudo piloto multicêntrico de RCT, com o objetivo de comparar a dosagem intensiva e a dosagem regular de DP para pacientes com LRA com indicação de diálise.

Os objetivos do estudo são:

Examine a viabilidade do estudo, que visa determinar a eficácia e a segurança da dose intensiva de DP para pacientes com LRA em comparação com a dose regular de DP.

Estabeleça o fluxo de trabalho apropriado para o tratamento de DP para pacientes com LRA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de lesão renal aguda (LRA) está aumentando rapidamente em todo o mundo, em parte devido ao maior reconhecimento da IRA, maior exposição a várias nefrotoxinas e uma população envelhecida com aumento da carga de doenças crônicas não infecciosas. Hemodiálise intermitente (DIC) ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT) (i.e. HD venoso-venosa ou hemofiltração) são as modalidades mais comumente aplicadas para pacientes com lesão renal aguda (LRA) em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Em contraste, o uso de diálise peritoneal (DP) tem sido raro. Não há consenso sobre a dosagem ideal e alvo de adequação para DP na LRA. Portanto, devemos realizar um estudo piloto multicêntrico de RCT, com o objetivo de comparar a dosagem intensiva e a dosagem regular de DP para pacientes com LRA com indicação de diálise. Se for bem-sucedida, espera-se que essa estratégia aumente a taxa de tratamento de pacientes com AKF, especialmente em regiões/países em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, China
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 14 anos;
  • Ser diagnosticado como IRA de acordo com a recomendação do KDIGO;
  • Ter indicações para terapia renal substitutiva.

Critério de exclusão:

  • Tendo contra-indicações para diálise peritoneal;
  • azotemia funcional;
  • Estado hipercatabólico;
  • História anterior de DRC (eGFR basal <60ml/min/1,73m2 ou proteinúria);
  • Distúrbio psicológico ou barreira de comunicação;
  • Gravidez;
  • Recusar-se a receber terapia de diálise.
  • recebendo ventilação mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é a dosagem intensiva de DP.
Procedimento: Dosagem intensiva de DP
No primeiro mês desde o início da DP, a prescrição de DP será ajustada para atingir a meta mínima de 3,5. Prevê-se prescrever a dosagem com DP automática (APD) ou DP manual como 24-36L/dia de dialisato, 1,5-2L/troca e 16 ciclos. De qualquer forma, depende das características dos pacientes, incluindo função renal residual, propriedades dos membros peritoneais. A meta de Kt/V será comprometida pela avaliação clínica do paciente, o que significa que a DP não induzirá tratamento adicional, como a infusão de fluidos.
Outros nomes:
  • DP intensiva
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle é a dosagem regular de DP.
Procedimento: Dosagem regular de DP
No primeiro mês desde o início da DP, a prescrição de DP será ajustada para atingir a meta mínima de 2,1. Prevê-se prescrever a dosagem com DP automática (APD) ou DP manual como 9-12L/dia de dialisato, 1,5-2L/troca e 6 ciclos. De qualquer forma, depende das características dos pacientes, incluindo função renal residual, propriedades dos membros peritoneais. A meta de Kt/V será comprometida pela avaliação clínica do paciente, o que significa que a DP não induzirá tratamento adicional, como a infusão de fluidos.
Outros nomes:
  • DP normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento do julgamento
Prazo: Da data da randomização até a randomização do último participante.
Taxa de recrutamento de pacientes selecionados para o estudo medida por porcentagem.
Da data da randomização até a randomização do último participante.
Taxa de retenção do teste
Prazo: Da data de randomização até 90 dias após a randomização do último participante
Taxa de retenção de pacientes incluídos no estudo medida por porcentagem.
Da data de randomização até 90 dias após a randomização do último participante
Taxa de adesão do ensaio
Prazo: Da data da randomização até 90 dias após a randomização do último participante.
Porcentagem de participantes que aderiram ao regime de dosagem do estudo PDDOSE.
Da data da randomização até 90 dias após a randomização do último participante.
Incidência de eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até 90 dias após a randomização do último participante.
Incidência de eventos adversos medida pelo número de eventos por paciente-mês
Da data da randomização até 90 dias após a randomização do último participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias após o paciente se inscrever no estudo.
mortalidade por todas as causas
30 dias, 60 dias, 90 dias após o paciente se inscrever no estudo.
A taxa de recuperação renal
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias após o paciente se inscrever no estudo.
Definimos a recuperação renal como a recuperação completa com creatinina sérica reduzida abaixo do limiar ou para a linha de base após a retirada da diálise. Definimos a recuperação parcial como a creatinina sérica diminuída em 25% ou mais da concentração máxima, mas permanecendo acima do limiar ou da linha de base após a retirada da diálise. Definimos falha de recuperação como paciente ainda dependente de diálise.
30 dias, 60 dias, 90 dias após o paciente se inscrever no estudo.
tempo de internação
Prazo: 90 dias do estudo desde que o paciente se inscreve no estudo
total de dias de internação
90 dias do estudo desde que o paciente se inscreve no estudo
Dias para tratamento de diálise
Prazo: Desde a data em que o paciente inicia a diálise peritoneal até a data de suspensão da diálise, avaliada até 90 dias.
Dias para tratamento de diálise, incluindo DP e HD
Desde a data em que o paciente inicia a diálise peritoneal até a data de suspensão da diálise, avaliada até 90 dias.
Incidência de transferência de diálise
Prazo: Aos 90 dias após o paciente se inscrever no estudo
Incidência de transferência de diálise de DP para HD
Aos 90 dias após o paciente se inscrever no estudo
Incidência de comorbidades
Prazo: Aos 90 dias após o paciente se inscrever no estudo
Incidência de comorbidades, incluindo comorbidades de início recente do paciente e comorbidades técnicas associadas à DP
Aos 90 dias após o paciente se inscrever no estudo
custo hospitalar
Prazo: Aos 90 dias após o paciente se inscrever no estudo
custo intra-hospitalar, incluindo gastos com exames, tratamentos e custo de mão de obra.
Aos 90 dias após o paciente se inscrever no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDDOSE study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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