Интенсивная и обычная дозировка при БП при ОПП.
24 ноября 2021 г. обновлено: Dong Jie, Peking University First Hospital
Интенсивная и обычная дозировка для перитонеального диализа при негиперкатаболическом остром повреждении почек, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое пилотное РКИ, целью которого является сравнение интенсивной и обычной дозировки ПД у пациентов с ОПП с показаниями к диализу.
Цели исследования:
Изучить возможность проведения исследования, целью которого является определение эффективности и безопасности интенсивной дозы ПД у пациентов с ОПП по сравнению с обычной дозой ПД.
Установите соответствующий рабочий процесс для лечения БП у пациентов с ОПП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость острым повреждением почек (ОПП) быстро растет во всем мире, что отчасти связано с более широким распознаванием ОПП, большим воздействием различных нефротоксинов и старением населения с увеличением бремени неинфекционных хронических заболеваний.
Прерывистый гемодиализ (ИГД) или непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) (т.е.
венозно-венозная ГД или гемофильтрация) являются наиболее часто применяемыми методами лечения пациентов с острым повреждением почек (ОПП) как в развитых, так и в развивающихся странах.
Напротив, перитонеальный диализ (ПД) применялся редко.
Нет единого мнения об идеальной дозировке и целевой адекватности ПД при ОПП.
Таким образом, мы должны провести многоцентровое пилотное РКИ с целью сравнить интенсивную дозировку и обычную дозировку ПД у пациентов с ОПП с показаниями к диализу.
Ожидается, что в случае успеха эта стратегия повысит уровень лечения пациентов с AKF, особенно в развивающихся регионах/странах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Китай
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Китай
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
-
Yichang, Hubei, Китай
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Китай
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 14 лет;
- Иметь диагноз ОПП в соответствии с рекомендацией KDIGO;
- Имеющие показания к заместительной почечной терапии.
Критерий исключения:
- Имеющие противопоказания к перитонеальному диализу;
- функциональная азотемия;
- Гиперкатаболический статус;
- История ХБП в анамнезе (исходная рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или протеинурия);
- Психическое расстройство или коммуникативный барьер;
- Беременность;
- Отказ от диализной терапии.
- получают искусственную вентиляцию легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства – интенсивная доза ПД.
|
В течение первого месяца после начала ПД рецепт ПД будет скорректирован для достижения минимального целевого значения 3,5.
Предполагается назначать дозировку при автоматическом ПД (АПД) или ручном ПД: 24–36 л/сутки диализата, 1,5–2 л/обмен и 16 циклов.
Во всяком случае, это зависит от особенностей больного, в том числе от остаточной функции почек, перитонеальных мемберных свойств.
Целевое значение Kt/V будет скомпрометировано клинической оценкой пациента, а это означает, что ПД не потребует дополнительного лечения, такого как инфузия жидкости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа - обычная доза ПД.
|
В течение первого месяца после начала ПД рецепт ПД будет скорректирован для достижения минимального целевого значения 2,1.
Предполагается назначать дозировку с автоматическим PD (APD) или ручным PD как 9-12 л/день диализата, 1,5-2 л/обмен и 6 циклов.
Во всяком случае, это зависит от особенностей больного, в том числе от остаточной функции почек, перитонеальных мемберных свойств.
Целевое значение Kt/V будет скомпрометировано клинической оценкой пациента, а это означает, что ПД не потребует дополнительного лечения, такого как инфузия жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора суда
Временное ограничение: С даты рандомизации до рандомизации последнего участника.
|
Уровень набора пациентов, прошедших скрининг для исследования, измеряется в процентах.
|
С даты рандомизации до рандомизации последнего участника.
|
|
Уровень удержания пробной версии
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 дней после рандомизации последнего участника
|
Уровень удержания пациентов, включенных в исследование, измеряется в процентах.
|
С даты рандомизации до 90 дней после рандомизации последнего участника
|
|
Уровень приверженности испытанию
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 дней после рандомизации последнего участника.
|
Процент участников, придерживающихся режима дозирования в исследовании PDDOSE.
|
С даты рандомизации до 90 дней после рандомизации последнего участника.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 дней после рандомизации последнего участника.
|
Частота нежелательных явлений, измеряемая количеством явлений на пациента в месяц
|
С даты рандомизации до 90 дней после рандомизации последнего участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 30-й, 60-й, 90-й день после включения пациента в исследование.
|
смертность от всех причин
|
30-й, 60-й, 90-й день после включения пациента в исследование.
|
|
Скорость восстановления почек
Временное ограничение: 30-й, 60-й, 90-й день после включения пациента в исследование.
|
Мы определили восстановление функции почек как полное восстановление со снижением уровня креатинина в сыворотке ниже порогового значения или до исходного уровня после отмены диализа.
Мы определили частичное восстановление, когда уровень креатинина в сыворотке снизился на 25% или более по сравнению с пиковой концентрацией, но оставался выше порогового или исходного уровня после отмены диализа.
Мы определили неудачу в выздоровлении как пациент, все еще зависимый от диализа.
|
30-й, 60-й, 90-й день после включения пациента в исследование.
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней исследования с момента включения пациента в исследование
|
общее количество дней пребывания в стационаре
|
90 дней исследования с момента включения пациента в исследование
|
|
Дни лечения диализом
Временное ограничение: С даты, когда пациент начинает перитонеальный диализ, до даты отмены диализа, оценивается до 90 дней.
|
Дни лечения диализом, включая ПД и ГД
|
С даты, когда пациент начинает перитонеальный диализ, до даты отмены диализа, оценивается до 90 дней.
|
|
Частота перевода на диализ
Временное ограничение: Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
Частота диализного перехода с ПД на ГД
|
Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
|
Частота сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
Частота сопутствующих заболеваний, включая впервые возникшие сопутствующие заболевания у пациента и сопутствующие заболевания, связанные с техникой ПД.
|
Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
|
госпитальные расходы
Временное ограничение: Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
внутрибольничные расходы, включая расходы на обследования, лечение и затраты на рабочую силу.
|
Через 90 дней после включения пациента в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDDOSE study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .