Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve versus reguliere dosering voor PD in AKI.

24 november 2021 bijgewerkt door: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intensieve versus reguliere dosering voor peritoneale dialyse bij niet-hyperkatabolisch acuut nierletsel, een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter pilot-RCT-studie, gericht op het vergelijken van intensieve dosering en reguliere dosering van PD voor AKI-patiënten met indicaties voor dialyse.

Doelen van de studie zijn:

Onderzoek de haalbaarheid van de studie, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van een intensieve PD-dosis voor AKI-patiënten te bepalen in vergelijking met de reguliere PD-dosis.

Breng de juiste workflow tot stand voor PD-behandeling voor AKI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van acuut nierletsel (AKI) neemt wereldwijd snel toe, wat deels te danken is aan een grotere erkenning van AKI, meer blootstelling aan verschillende nefrotoxinen en een vergrijzende bevolking met een verhoogde last van niet-infectieuze chronische ziekten. Intermitterende hemodialyse (IHD) of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) (d.w.z. veneus-veneuze HD of hemofiltratie) zijn de meest gebruikte modaliteiten voor patiënten met acuut nierletsel (AKI) in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. Daarentegen is het gebruik van peritoneale dialyse (PD) zeldzaam. Er bestaat geen consensus over de ideale dosering en doel van adequaatheid voor PD in AKI. Daarom gaan we een pilot-RCT-onderzoek in meerdere centra uitvoeren, met als doel intensieve dosering en reguliere dosering van PD voor AKI-patiënten te vergelijken met indicaties voor dialyse. Indien succesvol, zal deze strategie naar verwachting het genezingspercentage van AKF-patiënten verhogen, vooral in ontwikkelingsregio's/landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, China
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 14 jaar;
  • Gediagnosticeerd zijn als AKI volgens KDIGO-aanbeveling;
  • Indicaties hebben voor nierfunctievervangende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor peritoneale dialyse;
  • Functionele azotemie;
  • Hyperkatabole status;
  • Eerdere CKD-geschiedenis (baseline eGFR<60ml/min/1.73m2 of proteïnurie);
  • Psychische stoornis of communicatiebarrière;
  • Zwangerschap;
  • Weigeren om dialysetherapie te ontvangen.
  • mechanische ventilatie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep is intensieve dosering van PD.
Procedure: Intensieve dosering van PD
Binnen de eerste maand nadat de PD is gestart, wordt het PD-voorschrift aangepast om het minimumdoel van 3,5 te bereiken. Verwacht wordt dat de dosering met automatische PD (APD) of handmatige PD wordt voorgeschreven als 24-36 l/dag dialysaat, 1,5-2 l/wisseling en 16 cycli. Hoe dan ook, het hangt af van de kenmerken van de patiënten, inclusief restnierfunctie, eigenschappen van peritoneale leden. Het Kt/V-doel zal worden aangetast door klinische beoordeling voor de patiënt, wat betekent dat PD geen aanvullende behandeling zal induceren, zoals vloeistofinfusie.
Andere namen:
  • intensieve PD
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep is regelmatige dosering van PD.
Procedure: Regelmatige dosering van PD
Binnen de eerste maand nadat de PD is gestart, wordt het PD-voorschrift aangepast om het minimumdoel van 2.1 te bereiken. Verwacht wordt dat de dosering met automatische PD (APD) of handmatige PD wordt voorgeschreven als 9-12L/dag dialysaat, 1,5-2L/wisseling en 6 cycli. Hoe dan ook, het hangt af van de kenmerken van de patiënten, inclusief restnierfunctie, eigenschappen van peritoneale leden. Het Kt/V-doel zal worden aangetast door klinische beoordeling voor de patiënt, wat betekent dat PD geen aanvullende behandeling zal induceren, zoals vloeistofinfusie.
Andere namen:
  • gewone pd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage van de proef
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de randomisatie van de laatste deelnemer.
Wervingspercentage van patiënten die voor het onderzoek zijn gescreend, gemeten als percentage.
Vanaf de randomisatiedatum tot de randomisatie van de laatste deelnemer.
Retentiepercentage van de proef
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 90 dagen na de randomisatie van de laatste deelnemer
Retentiepercentage van geïncludeerde patiënten in het onderzoek, gemeten als percentage.
Vanaf de randomisatiedatum tot 90 dagen na de randomisatie van de laatste deelnemer
Nalevingspercentage van de proef
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 90 dagen na de randomisatie van de laatste deelnemer.
Percentage deelnemers dat zich houdt aan het doseringsregime van de PDDOSE-studie.
Vanaf de randomisatiedatum tot 90 dagen na de randomisatie van de laatste deelnemer.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 90 dagen na de randomisatie van de laatste deelnemer.
Incidentie van bijwerkingen gemeten aan de hand van het aantal gebeurtenissen per patiëntmaand
Vanaf de randomisatiedatum tot 90 dagen na de randomisatie van de laatste deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek.
sterfte door alle oorzaken
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek.
De snelheid van nierherstel
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek.
We definieerden nierherstel als volledig herstel met serumcreatinine verlaagd tot onder de drempelwaarde of tot de basislijn na stopzetting van de dialyse. We definieerden gedeeltelijk herstel als serumcreatinine dat met 25% of meer afnam ten opzichte van de piekconcentratie, maar hoger bleef dan de drempel of basislijn na stopzetting van de dialyse. We definieerden falen om te herstellen als patiënt die nog steeds afhankelijk is van dialyse.
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek.
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen na de studie sinds de patiënt zich inschrijft voor de studie
totaal aantal dagen ziekenhuisverblijf
90 dagen na de studie sinds de patiënt zich inschrijft voor de studie
Dagen voor dialysebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop een patiënt met peritoneale dialyse begint tot de datum waarop de dialyse wordt gestaakt, beoordeeld tot 90 dagen.
Dagen voor dialysebehandeling, inclusief PD en HD
Vanaf de datum waarop een patiënt met peritoneale dialyse begint tot de datum waarop de dialyse wordt gestaakt, beoordeeld tot 90 dagen.
Incidentie van dialyseoverdracht
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek
Incidentie van dialyse die overgaat van PD naar HD
90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek
Incidentie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek
Incidentie van comorbiditeiten, waaronder nieuwe comorbiditeiten van de patiënt en comorbiditeiten die verband houden met de ziekte van Parkinson
90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek
kosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek
ziekenhuiskosten, inclusief kosten van onderzoeken, behandelingen en personeelskosten.
90 dagen nadat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDDOSE study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve dosering van PD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren