Intensywne kontra regularne dawkowanie dla PD w AKI.
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intensywne i regularne dawkowanie w dializie otrzewnowej w niehiperkatabolicznym ostrym uszkodzeniu nerek, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe badanie RCT, którego celem jest porównanie intensywnego i regularnego dawkowania PD u pacjentów z AKI ze wskazaniami do dializy.
Celem badania jest:
Zbadaj wykonalność badania, którego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa intensywnej dawki PD u pacjentów z AKI w porównaniu ze zwykłą dawką PD.
Ustal odpowiedni przepływ pracy w leczeniu PD u pacjentów z AKI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) gwałtownie rośnie na całym świecie, co częściowo wynika z większego rozpoznania AKI, większej ekspozycji na różne nefrotoksyny oraz starzejącej się populacji ze zwiększonym obciążeniem niezakaźnymi chorobami przewlekłymi.
Przerywana hemodializa (IHD) lub ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) (tj.
żylno-żylna HD lub hemofiltracja) to metody najczęściej stosowane u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.
Natomiast stosowanie dializy otrzewnowej (PD) było rzadkie.
Nie ma zgody co do idealnej dawki i docelowej adekwatności dla PD w AKI.
W związku z tym planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, pilotażowe badanie RCT, mające na celu porównanie intensywnego i regularnego dawkowania PD u pacjentów z AKI ze wskazaniami do dializy.
Oczekuje się, że strategia ta, jeśli się powiedzie, zwiększy wskaźnik wyleczeń pacjentów z AKF, zwłaszcza w regionach/krajach rozwijających się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Chiny
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Chiny
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Chiny
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 14 lat;
- Być zdiagnozowanym jako AKI zgodnie z zaleceniami KDIGO;
- Mając wskazania do terapii nerkozastępczej.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie przeciwwskazań do dializy otrzewnowej;
- Funkcjonalna azotemia;
- Stan hiperkataboliczny;
- Przebyta przewlekła choroba nerek (wyjściowy eGFR <60 ml/min/1,73 m2 lub białkomocz);
- Zaburzenie psychiczne lub bariera komunikacyjna;
- Ciąża;
- Odmowa poddania się dializoterapii.
- odbieranie wentylacji mechanicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna to intensywne dawkowanie PD.
|
W ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia PD, recepta na PD zostanie dostosowana, aby osiągnąć minimalny cel 3,5.
Przewiduje się przepisanie dawkowania z automatycznym PD (APD) lub ręcznym PD jako 24-36 l/dzień dializatu, 1,5-2 l/wymianę i 16 cykli.
W każdym razie zależy to od charakterystyki pacjentów, w tym resztkowej czynności nerek, właściwości członków otrzewnej.
Docelowa Kt/V będzie zagrożona przez ocenę kliniczną pacjenta, co oznacza, że PD nie będzie indukować dodatkowego leczenia, takiego jak infuzja płynów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to regularne dawkowanie PD.
|
W ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia PD, recepta na PD zostanie dostosowana, aby osiągnąć minimalny cel 2,1.
Przewiduje się przepisanie dawkowania z automatycznym PD (APD) lub ręcznym PD jako 9-12 l/dzień dializatu, 1,5-2 l/wymianę i 6 cykli.
W każdym razie zależy to od charakterystyki pacjentów, w tym resztkowej czynności nerek, właściwości członków otrzewnej.
Docelowa Kt/V będzie zagrożona przez ocenę kliniczną pacjenta, co oznacza, że PD nie będzie indukować dodatkowego leczenia, takiego jak infuzja płynów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji na próbę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do randomizacji ostatniego uczestnika.
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów przebadanych do badania mierzony w procentach.
|
Od daty randomizacji do randomizacji ostatniego uczestnika.
|
|
Współczynnik retencji próby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
Wskaźnik retencji pacjentów włączonych do badania mierzony procentowo.
|
Od daty randomizacji do 90 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
|
|
Współczynnik przestrzegania badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni po randomizacji ostatniego uczestnika.
|
Odsetek uczestników przestrzegających schematu dawkowania w badaniu PDDOSE.
|
Od daty randomizacji do 90 dni po randomizacji ostatniego uczestnika.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni po randomizacji ostatniego uczestnika.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzona liczbą zdarzeń na pacjento-miesiąc
|
Od daty randomizacji do 90 dni po randomizacji ostatniego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni po włączeniu pacjenta do badania.
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
30 dni, 60 dni, 90 dni po włączeniu pacjenta do badania.
|
|
Szybkość regeneracji nerek
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni po włączeniu pacjenta do badania.
|
Zdefiniowaliśmy regenerację nerek jako pełną regenerację przy zmniejszeniu stężenia kreatyniny w surowicy poniżej progu lub do wartości wyjściowej po wycofaniu dializy.
Zdefiniowaliśmy częściowy powrót do zdrowia, gdy stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszyło się o 25% lub więcej od stężenia szczytowego, ale pozostało wyższe niż próg lub linia podstawowa po wycofaniu dializy.
Zdefiniowaliśmy brak powrotu do zdrowia jako pacjent nadal zależny od dializy.
|
30 dni, 60 dni, 90 dni po włączeniu pacjenta do badania.
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni badania od momentu zapisania się pacjenta do badania
|
łącznie dni pobytu w szpitalu
|
90 dni badania od momentu zapisania się pacjenta do badania
|
|
Dni na dializę
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia przez pacjenta dializy otrzewnowej do dnia zakończenia dializy, oceniany do 90 dni.
|
Dni leczenia dializami, w tym PD i HD
|
Od dnia rozpoczęcia przez pacjenta dializy otrzewnowej do dnia zakończenia dializy, oceniany do 90 dni.
|
|
Częstość przenoszenia dializy
Ramy czasowe: Po 90 dniach od włączenia pacjenta do badania
|
Częstość przenoszenia dializy z PD do HD
|
Po 90 dniach od włączenia pacjenta do badania
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących
Ramy czasowe: Po 90 dniach od włączenia pacjenta do badania
|
Częstość występowania chorób współistniejących, w tym nowych chorób współistniejących u pacjenta oraz chorób współistniejących związanych z PD
|
Po 90 dniach od włączenia pacjenta do badania
|
|
koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po 90 dniach od włączenia pacjenta do badania
|
koszty pobytu w szpitalu, w tym wydatki na badania, leczenie i koszty siły roboczej.
|
Po 90 dniach od włączenia pacjenta do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDDOSE study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .