AKI 中 PD 的强化剂量与常规剂量。
2021年11月24日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
非高分解代谢性急性肾损伤腹膜透析的强化剂量与常规剂量对比，一项多中心随机对照试验
这是一项多中心、随机对照试验试验研究，旨在比较具有透析适应症的 AKI 患者的强化剂量和常规剂量的 PD。
该研究的目的是：
检查该研究的可行性，该研究旨在确定与常规 PD 剂量相比，强化 PD 剂量对 AKI 患者的疗效和安全性。
为 AKI 患者的 PD 治疗建立适当的工作流程。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 的发病率在全球范围内迅速增加，部分原因是人们对 AKI 的认识提高、更多地暴露于各种肾毒素以及人口老龄化导致非传染性慢性病负担增加。
间歇性血液透析 (IHD) 或连续性肾脏替代疗法 (CRRT)（即
静脉-静脉 HD 或血液滤过）是发达国家和发展中国家最常用于治疗急性肾损伤 (AKI) 患者的方法。
相比之下，腹膜透析 (PD) 的使用却很少见。
对于 AKI 中 PD 的理想剂量和充分目标尚未达成共识。
因此，我们将进行一项多中心、试点 RCT 研究，旨在比较强化剂量和常规剂量的 PD 对有透析指征的 AKI 患者的疗效。
如果成功，该策略有望提高 AKF 患者的治愈率，尤其是在发展中地区/国家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Henan
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Nanyang、Henan、中国
- Nanyang City Center Hospital
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Pingdingshan、Henan、中国
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Hubei
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Enshi、Hubei、中国
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
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Yichang、Hubei、中国
- Yichang Central People's Hospital
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Yunnan
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Chuxiong、Yunnan、中国
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 14 岁；
- 根据KDIGO推荐诊断为AKI；
- 有肾脏替代治疗的指征。
排除标准：
- 有腹膜透析禁忌症；
- 功能性氮质血症；
- 高分解代谢状态；
- 既往 CKD 病史（基线 eGFR<60ml/min/1.73m2 或蛋白尿）；
- 心理障碍或沟通障碍；
- 怀孕;
- 拒绝接受透析治疗。
- 接受机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组为PD强化剂量。
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在 PD 启动后的第一个月内，将调整 PD 处方以达到 3.5 的最低目标。
预计自动PD（APD）或手动PD的剂量为24-36L/day透析液，1.5-2L/exchange，16个周期。
无论如何，这取决于患者的特征，包括残余肾功能、腹膜膜特性。
Kt/V 目标将受到患者临床评估的影响，这意味着 PD 不会引起额外的治疗，例如补液。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组为常规剂量的PD。
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在 PD 启动后的第一个月内，将调整 PD 处方以实现 2.1 的最低目标。
预计自动PD（APD）或手动PD的剂量为透析液9-12L/天，1.5-2L/交换，6个周期。
无论如何，这取决于患者的特征，包括残余肾功能、腹膜膜特性。
Kt/V 目标将受到患者临床评估的影响，这意味着 PD 不会引起额外的治疗，例如补液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试用录用率
大体时间：从随机化日期到最后一位参与者的随机化。
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试验筛选患者的招募率以百分比衡量。
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从随机化日期到最后一位参与者的随机化。
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试用保留率
大体时间：从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 90 天
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试验中纳入患者的保留率以百分比衡量。
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从随机分组之日起至最后一名参与者随机分组后 90 天
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试验依从率
大体时间：从随机化之日起至最后一名参与者随机化后 90 天。
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遵守 PDDOSE 研究给药方案的参与者百分比。
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从随机化之日起至最后一名参与者随机化后 90 天。
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不良事件发生率
大体时间：从随机化之日起至最后一名参与者随机化后 90 天。
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不良事件的发生率按每个患者月的事件数衡量
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从随机化之日起至最后一名参与者随机化后 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：患者参加研究后 30 天、60 天、90 天。
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各种原因导致的死亡率
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患者参加研究后 30 天、60 天、90 天。
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肾脏恢复率
大体时间：患者参加研究后 30 天、60 天、90 天。
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我们将肾脏恢复定义为透析停止后血清肌酐完全恢复至阈值以下或基线水平。
我们将部分恢复定义为血清肌酐从峰值浓度降低 25% 或更多，但在透析停止后仍高于阈值或基线。
我们将无法恢复定义为患者仍然依赖透析。
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患者参加研究后 30 天、60 天、90 天。
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住院时间
大体时间：自患者参加研究以来的 90 天研究
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总住院天数
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自患者参加研究以来的 90 天研究
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透析治疗天数
大体时间：从患者开始腹膜透析之日到透析停止之日，评估长达 90 天。
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透析治疗天数，包括 PD 和 HD
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从患者开始腹膜透析之日到透析停止之日，评估长达 90 天。
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透析转移的发生率
大体时间：患者参加研究后 90 天
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透析从 PD 转为 HD 的发生率
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患者参加研究后 90 天
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合并症的发生率
大体时间：患者参加研究后 90 天
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合并症的发生率，包括患者新发合并症和 PD 相关技术合并症
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患者参加研究后 90 天
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住院费用
大体时间：患者参加研究后 90 天
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住院费用，包括检查费用、治疗费用和人力费用。
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患者参加研究后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Dong, PhD、Peking Universiy First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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