Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv versus vanlig dosering for PD i AKI.

24. november 2021 oppdatert av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intensiv versus vanlig dosering for peritonealdialyse ved ikke-hyperkatabolsk akutt nyreskade, en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Dette er en multisenter, pilot RCT-studie, som tar sikte på å sammenligne intensiv dosering og vanlig dosering av PD for AKI-pasienter med indikasjoner for dialyse.

Målet med studien er å:

Undersøk gjennomførbarheten av studien, som tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intensiv PD-dose for AKI-pasienter sammenlignet med vanlig PD-dose.

Etabler passende arbeidsflyt for PD-behandling for AKI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) øker raskt over hele verden, noe som delvis skyldes større anerkjennelse av AKI, mer eksponering for ulike nefrotoksiner og en aldrende befolkning med økt byrde av ikke-infeksiøs kronisk sykdom. Intermitterende hemodialyse (IHD) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) (dvs. venøs-venøs HD eller hemofiltrering) er de mest vanlige metodene som brukes for pasienter med akutt nyreskade (AKI) i både utviklede land og utviklingsland. Derimot har bruk av peritonealdialyse (PD) vært sjelden. Det er ingen konsensus om den ideelle dosen og målet for tilstrekkelighet for PD i AKI. Derfor skal vi utføre en multisenter, pilot RCT-studie, med sikte på å sammenligne intensiv dosering og vanlig dosering av PD for AKI-pasienter med indikasjoner for dialyse. Hvis den lykkes, forventes denne strategien å øke behandlingsraten for AKF-pasienter, spesielt i utviklingsregioner/-land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, Kina
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 14 år;
  • Bli diagnostisert som AKI i henhold til KDIGO-anbefaling;
  • Har indikasjoner for nyreerstatningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for peritonealdialyse;
  • Funksjonell azotemi;
  • Hyperkatabolsk status;
  • Tidligere CKD-historie (grunnlinje eGFR<60ml/min/1,73m2 eller proteinuri);
  • Psykologisk lidelse eller kommunikasjonsbarriere;
  • Svangerskap;
  • Nekter å motta dialysebehandling.
  • mottar mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen er intensiv dosering av PD.
Fremgangsmåte: Intensiv dosering av PD
Innen den første måneden siden PD starter, vil PD-resept bli justert for å oppnå minimumsmålet på 3,5. Det er forventet å foreskrive doseringen med automatisk PD (APD) eller manuell PD som 24-36L/dag med dialysat, 1,5-2L/bytte og 16 sykluser. Uansett, det avhenger av egenskapene til pasientene, inkludert gjenværende nyrefunksjon, peritoneal memberane egenskaper. Kt/V-målet vil bli kompromittert av klinisk vurdering for pasienten, noe som betyr at PD ikke vil indusere ytterligere behandling, slik som væskeinfusjon.
Andre navn:
  • intensiv PD
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er vanlig dosering av PD.
Fremgangsmåte: Regelmessig dosering av PD
Innen den første måneden siden PD starter, vil PD-resept bli justert for å nå minimumsmålet på 2.1. Det er forventet å foreskrive doseringen med automatisk PD (APD) eller manuell PD som 9-12L/dag med dialysat, 1,5-2L/bytte og 6 sykluser. Uansett, det avhenger av egenskapene til pasientene, inkludert gjenværende nyrefunksjon, peritoneal memberane egenskaper. Kt/V-målet vil bli kompromittert av klinisk vurdering for pasienten, noe som betyr at PD ikke vil indusere ytterligere behandling, slik som væskeinfusjon.
Andre navn:
  • vanlig PD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad for forsøket
Tidsramme: Fra dato for randomisering til randomisering av siste deltaker.
Rekrutteringsrate for pasienter screenet for studien målt i prosent.
Fra dato for randomisering til randomisering av siste deltaker.
Oppbevaringsgrad for rettssaken
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 90 dager etter randomisering av siste deltaker
Retensjonsrate for inkluderte pasienter i studien målt i prosent.
Fra dato for randomisering til 90 dager etter randomisering av siste deltaker
Etterlevelsesgrad for rettssaken
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 90 dager etter randomisering av siste deltaker.
Prosentandel av deltakerne som følger doseringsregimet til PDDOSE-studien.
Fra dato for randomisering til 90 dager etter randomisering av siste deltaker.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 90 dager etter randomisering av siste deltaker.
Forekomst av uønskede hendelser målt ved antall hendelser per pasient-måned
Fra dato for randomisering til 90 dager etter randomisering av siste deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager etter at pasienten melder seg på studien.
dødelighet på grunn av alle årsaker
30 dager, 60 dager, 90 dager etter at pasienten melder seg på studien.
Frekvensen for nyregjenoppretting
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager etter at pasienten melder seg på studien.
Vi definerte nyregjenoppretting som full utvinning med serumkreatinin redusert til under terskelverdien eller til baseline etter seponering av dialyse. Vi definerte delvis utvinning som serumkreatinin redusert med 25 % eller mer fra toppkonsentrasjon, men forble høyere enn terskelen eller baseline etter seponering av dialyse. Vi definerte manglende restitusjon som pasienten fortsatt avhengig av dialyse.
30 dager, 60 dager, 90 dager etter at pasienten melder seg på studien.
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager av studien siden pasienten meldte seg på studien
totalt antall dager for sykehusopphold
90 dager av studien siden pasienten meldte seg på studien
Dager for dialysebehandling
Tidsramme: Fra datoen da en pasient starter peritonealdialyse til datoen for dialyseavbrudd, vurdert opp til 90 dager.
Dager for dialysebehandling, inkludert PD og HD
Fra datoen da en pasient starter peritonealdialyse til datoen for dialyseavbrudd, vurdert opp til 90 dager.
Forekomst av dialyseoverføring
Tidsramme: 90 dager etter at pasienten meldte seg inn i studien
Forekomst av dialyseoverføring fra PD til HD
90 dager etter at pasienten meldte seg inn i studien
Forekomst av komorbiditeter
Tidsramme: 90 dager etter at pasienten meldte seg inn i studien
Forekomst av komorbiditeter, inkludert pasientens nye komorbiditeter og PD-assosierte teknikkkomorbiditeter
90 dager etter at pasienten meldte seg inn i studien
kostnad på sykehus
Tidsramme: 90 dager etter at pasienten meldte seg inn i studien
sykehuskostnader, inkludert utgifter til undersøkelser, behandlinger og arbeidskraftkostnader.
90 dager etter at pasienten meldte seg inn i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDDOSE study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

Kliniske studier på Intensiv dosering av PD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere