AKI의 PD에 대한 집중 투여량과 일반 투여량.
2021년 11월 24일 업데이트: Dong Jie, Peking University First Hospital
비고이화성 급성 신장 손상에서 복막 투석을 위한 집중 투여량과 일반 투여량 비교, 다기관 무작위 대조 시험
이것은 투석 적응증이 있는 AKI 환자에 대한 PD의 집중 투여량과 정기적 투여량을 비교하는 것을 목표로 하는 다기관 예비 RCT 연구입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
일반 PD 용량과 비교하여 AKI 환자에 대한 집중 PD 용량의 효능 및 안전성을 결정하는 것을 목표로 하는 연구의 타당성을 조사합니다.
AKI 환자의 PD 치료를 위한 적절한 워크플로를 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)의 발병률은 전 세계적으로 급속히 증가하고 있으며, 부분적으로는 AKI에 대한 더 큰 인식, 다양한 신독소에 대한 더 많은 노출 및 비감염성 만성 질환의 증가된 부담으로 인한 고령화 인구 때문입니다.
간헐적 혈액투석(IHD) 또는 지속적 신대체 요법(CRRT)(즉,
정맥-정맥 HD 또는 혈액여과)는 선진국과 개발도상국 모두에서 급성 신장 손상(AKI) 환자에게 가장 일반적으로 적용되는 양식입니다.
대조적으로, 복막투석(PD)의 사용은 드물었습니다.
AKI에서 PD에 대한 이상적인 복용량과 적절성 목표에 대한 합의가 없습니다.
따라서 우리는 투석 적응증이 있는 AKI 환자를 대상으로 PD의 집중 투여량과 규칙적인 투여량을 비교하는 것을 목표로 하는 다기관 파일럿 RCT 연구를 수행하고자 합니다.
성공할 경우 이 전략은 특히 개발 도상국/국가에서 AKF 환자의 치료율을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang City Center Hospital
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Pingdingshan, Henan, 중국
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Hubei
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Enshi, Hubei, 중국
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
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Yichang, Hubei, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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Yunnan
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Chuxiong, Yunnan, 중국
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상
- KDIGO 권고에 따라 AKI로 진단됨;
- 신대체 요법에 대한 적응증이 있는 경우.
제외 기준:
- 복막 투석에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 기능성 질소혈증;
- 과이화 상태;
- 이전 CKD 병력(기준 eGFR<60ml/min/1.73m2 또는 단백뇨);
- 심리적 장애 또는 의사소통 장벽;
- 임신;
- 투석 치료를 거부합니다.
- 기계적 환기를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 PD의 집중 투여입니다.
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PD가 시작된 후 첫 달 이내에 PD 처방은 최소 목표인 3.5를 달성하도록 조정됩니다.
투석액 24~36L/일, 1.5~2L/교환, 16주기로 자동 PD(APD) 또는 수동 PD로 용량을 처방할 것으로 예상된다.
어쨌든 그것은 잔류 신기능, 복막 구성원 특성을 포함하여 환자의 특성에 따라 다릅니다.
Kt/V 목표는 환자에 대한 임상 평가에 의해 타협될 것이며, 이는 PD가 수액 주입과 같은 추가 치료를 유도하지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 PD를 정기적으로 투여합니다.
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PD가 시작된 후 첫 달 이내에 PD 처방은 최소 목표인 2.1을 달성하도록 조정됩니다.
투석액 9-12L/day, 1.5-2L/교환, 6주기로 자동 PD(APD) 또는 수동 PD로 용량을 처방할 것으로 예상된다.
어쨌든 그것은 잔류 신기능, 복막 구성원 특성을 포함하여 환자의 특성에 따라 다릅니다.
Kt/V 목표는 환자에 대한 임상 평가에 의해 타협될 것이며, 이는 PD가 수액 주입과 같은 추가 치료를 유도하지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 모집률
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정까지.
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백분율로 측정한 시험을 위해 스크리닝한 환자 모집률.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정까지.
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시도 유지율
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 후 90일까지
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백분율로 측정된 시험에 포함된 환자의 유지율.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 후 90일까지
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재판 준수율
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 후 90일까지.
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PDDOSE 연구의 투약 요법을 고수하는 참가자의 백분율.
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무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 후 90일까지.
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이상반응의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 후 90일까지.
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환자-월당 사건 수로 측정한 부작용 발생률
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무작위 배정 날짜부터 마지막 참가자의 무작위 배정 후 90일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 환자가 연구에 등록한 후 30일, 60일, 90일.
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모든 원인으로 인한 사망
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환자가 연구에 등록한 후 30일, 60일, 90일.
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신장 회복 속도
기간: 환자가 연구에 등록한 후 30일, 60일, 90일.
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우리는 신장 회복을 투석 중단 후 혈청 크레아티닌이 역치 이하로 감소하거나 기준선으로 감소하는 완전한 회복으로 정의했습니다.
부분 회복은 혈청 크레아티닌이 최고 농도에서 25% 이상 감소했지만 투석 중단 후 역치 또는 기준선보다 높게 유지되는 것으로 정의했습니다.
우리는 회복 실패를 환자가 여전히 투석에 의존하는 것으로 정의했습니다.
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환자가 연구에 등록한 후 30일, 60일, 90일.
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입원 기간
기간: 환자가 연구에 등록한 후 연구 90일
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총 입원 일수
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환자가 연구에 등록한 후 연구 90일
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투석 치료 요일
기간: 환자가 복막투석을 시작한 날부터 투석을 중단한 날까지, 최대 90일까지 평가됩니다.
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PD 및 HD를 포함한 투석 치료 일수
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환자가 복막투석을 시작한 날부터 투석을 중단한 날까지, 최대 90일까지 평가됩니다.
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투석 이동의 부각
기간: 환자가 연구에 등록한 후 90일에
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PD에서 HD로의 투석 전환 발생률
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환자가 연구에 등록한 후 90일에
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동반 질환의 발생률
기간: 환자가 연구에 등록한 후 90일에
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환자의 새로운 발병 동반이환 및 PD 관련 기술 동반이환을 포함한 동반이환의 발생률
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환자가 연구에 등록한 후 90일에
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입원비
기간: 환자가 연구에 등록한 후 90일에
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검사비, 치료비, 인건비 등 입원비.
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환자가 연구에 등록한 후 90일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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