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Intensive versus regelmäßige Dosierung für PD bei AKI.

24. November 2021 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intensive vs. regelmäßige Dosierung für die Peritonealdialyse bei nicht-hyperkataboler akuter Nierenschädigung, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische Pilot-RCT-Studie, die darauf abzielt, intensive Dosierung und regelmäßige Dosierung von PD für AKI-Patienten mit Dialyseindikationen zu vergleichen.

Ziele der Studie sind:

Untersuchung der Machbarkeit der Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven PD-Dosis für AKI-Patienten im Vergleich zu einer regulären PD-Dosis zu bestimmen.

Etablieren Sie den geeigneten Arbeitsablauf für die PD-Behandlung von AKI-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz akuter Nierenschäden (AKI) nimmt weltweit rapide zu, was zum Teil auf eine größere Anerkennung von AKI, eine stärkere Exposition gegenüber verschiedenen Nephrotoxinen und eine alternde Bevölkerung mit einer erhöhten Belastung durch nicht infektiöse chronische Erkrankungen zurückzuführen ist. Intermittierende Hämodialyse (IHD) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) (d. h. venös-venöse HD oder Hämofiltration) sind die am häufigsten angewendeten Modalitäten bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern. Im Gegensatz dazu war die Verwendung von Peritonealdialyse (PD) selten. Es gibt keinen Konsens über die ideale Dosierung und das Ziel der Angemessenheit für PD bei AKI. Daher führen wir eine multizentrische Pilot-RCT-Studie durch, die darauf abzielt, intensive Dosierung und regelmäßige Dosierung von PD für AKI-Patienten mit Dialyseindikation zu vergleichen. Wenn diese Strategie erfolgreich ist, wird erwartet, dass sie die Heilungsrate von AKF-Patienten erhöht, insbesondere in Entwicklungsregionen/-ländern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Pingdingshan People's Hospital No.1
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Minda Hospital of Hubei Minzu University
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Yunnan
      • Chuxiong, Yunnan, China
        • The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 14 Jahre;
  • Als AKI gemäß KDIGO-Empfehlung diagnostiziert werden;
  • Indikationen für eine Nierenersatztherapie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Peritonealdialyse haben;
  • Funktionelle Azotämie;
  • Hyperkataboler Status;
  • CKD-Vorgeschichte (Ausgangs-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Proteinurie);
  • Psychische Störung oder Kommunikationsbarriere;
  • Schwangerschaft;
  • Verweigerung einer Dialysetherapie.
  • mechanische Beatmung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe ist eine intensive Dosierung von PD.
Verfahren: Intensive Dosierung von PD
Innerhalb des ersten Monats seit Beginn der PD wird die PD-Verschreibung angepasst, um das Mindestziel von 3,5 zu erreichen. Es wird erwartet, dass die Dosierung mit automatischer PD (APD) oder manueller PD als 24–36 l/Tag Dialysat, 1,5–2 l/Austausch und 16 Zyklen vorgeschrieben wird. Wie auch immer, es hängt von den Eigenschaften des Patienten ab, einschließlich der verbleibenden Nierenfunktion und der Eigenschaften der Peritonealmembran. Das Kt/V-Ziel wird durch die klinische Beurteilung des Patienten beeinträchtigt, was bedeutet, dass PD keine zusätzliche Behandlung, wie z. B. eine Flüssigkeitsinfusion, einleitet.
Andere Namen:
  • intensive PD
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ist die regelmäßige Dosierung von PD.
Verfahren: Regelmäßige Dosierung von PD
Innerhalb des ersten Monats seit Beginn der PD wird die PD-Verschreibung angepasst, um das Mindestziel von 2,1 zu erreichen. Es wird erwartet, die Dosierung mit automatischer PD (APD) oder manueller PD als 9–12 l/Tag Dialysat, 1,5–2 l/Austausch und 6 Zyklen vorzuschreiben. Wie auch immer, es hängt von den Eigenschaften des Patienten ab, einschließlich der verbleibenden Nierenfunktion und der Eigenschaften der Peritonealmembran. Das Kt/V-Ziel wird durch die klinische Beurteilung des Patienten beeinträchtigt, was bedeutet, dass PD keine zusätzliche Behandlung, wie z. B. eine Flüssigkeitsinfusion, einleitet.
Andere Namen:
  • normale PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Rekrutierungsrate von Patienten, die für die Studie gescreent wurden, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Retentionsrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Retentionsrate der eingeschlossenen Patienten in der Studie, gemessen in Prozent.
Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Adhärenzrate der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das Dosierungsschema der PDDOSE-Studie halten.
Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Ereignisse pro Patientenmonat
Vom Datum der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Sterblichkeit durch alle Ursachen
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Die Erholungsrate der Nieren
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Wir haben die renale Erholung als vollständige Erholung definiert, wobei das Serumkreatinin nach Absetzen der Dialyse unter den Schwellenwert oder auf den Ausgangswert gesunken ist. Wir definierten eine teilweise Erholung als Serum-Kreatinin, das um 25 % oder mehr von der Spitzenkonzentration abgefallen ist, aber nach dem Absetzen der Dialyse über dem Schwellenwert oder der Grundlinie blieb. Wir definierten eine ausbleibende Genesung als einen Patienten, der immer noch auf die Dialyse angewiesen ist.
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage der Studie seit Aufnahme des Patienten in die Studie
Gesamttage für den Krankenhausaufenthalt
90 Tage der Studie seit Aufnahme des Patienten in die Studie
Tage für die Dialysebehandlung
Zeitfenster: Vom Datum, an dem ein Patient mit der Peritonealdialyse beginnt, bis zum Datum des Dialyseentzugs, bewertet bis zu 90 Tage.
Tage für die Dialysebehandlung, einschließlich PD und HD
Vom Datum, an dem ein Patient mit der Peritonealdialyse beginnt, bis zum Datum des Dialyseentzugs, bewertet bis zu 90 Tage.
Häufigkeit von Dialyseverlegungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Häufigkeit von Dialyseübertragungen von PD zu HD
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Auftreten von Komorbiditäten
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Auftreten von Komorbiditäten, einschließlich neu aufgetretener Komorbiditäten des Patienten und PD-assoziierter Technik-Komorbiditäten
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Kosten im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Krankenhauskosten, einschließlich Kosten für Untersuchungen, Behandlungen und Personalkosten.
90 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDDOSE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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