Dosaggio intensivo contro dosaggio regolare per PD in AKI.
24 novembre 2021 aggiornato da: Dong Jie, Peking University First Hospital
Dosaggio intensivo rispetto a dosaggio regolare per la dialisi peritoneale nella lesione renale acuta non ipercatabolica, uno studio controllato randomizzato multicentrico
Si tratta di uno studio RCT pilota multicentrico, che mira a confrontare il dosaggio intensivo e il dosaggio regolare di PD per i pazienti con AKI con indicazioni per la dialisi.
Obiettivi dello studio sono:
Esaminare la fattibilità dello studio, che mira a determinare l'efficacia e la sicurezza della dose intensiva di PD per i pazienti con AKI rispetto alla normale dose di PD.
Stabilire il flusso di lavoro appropriato per il trattamento PD per i pazienti con AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di danno renale acuto (AKI) è in rapido aumento in tutto il mondo, in parte a causa di un maggiore riconoscimento di AKI, una maggiore esposizione a varie nefrotossine e una popolazione che invecchia con un aumento del carico di malattie croniche non infettive.
Emodialisi intermittente (IHD) o terapia renale sostitutiva continua (CRRT) (es.
HD venoso-venoso o emofiltrazione) sono le modalità più comunemente applicate per i pazienti con danno renale acuto (AKI) sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
Al contrario, l'uso della dialisi peritoneale (PD) è stato raro.
Non vi è consenso sul dosaggio ideale e sull'obiettivo di adeguatezza per il PD nell'AKI.
Pertanto, stiamo per eseguire uno studio RCT pilota multicentrico, con l'obiettivo di confrontare il dosaggio intensivo e il dosaggio regolare di PD per i pazienti con AKI con indicazioni per la dialisi.
In caso di successo, questa strategia dovrebbe aumentare il tasso di guarigione dei pazienti con AKF, specialmente nelle regioni/paesi in via di sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina
- Nanyang City Center Hospital
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Pingdingshan, Henan, Cina
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Hubei
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Enshi, Hubei, Cina
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
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Yichang, Hubei, Cina
- Yichang Central People's Hospital
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Yunnan
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Chuxiong, Yunnan, Cina
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 14 anni;
- Essere diagnosticato come AKI secondo la raccomandazione KDIGO;
- Avere indicazioni per la terapia renale sostitutiva.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni alla dialisi peritoneale;
- Azotemia funzionale;
- Stato ipercatabolico;
- Precedenti anamnesi di CKD (eGFR al basale <60 ml/min/1,73 m2 o proteinuria);
- Disturbo psicologico o barriera comunicativa;
- Gravidanza;
- Rifiuto di ricevere la terapia di dialisi.
- ricevere ventilazione meccanica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è il dosaggio intensivo di PD.
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Entro il primo mese dall'inizio del PD, la prescrizione del PD verrà adeguata per raggiungere l'obiettivo minimo di 3,5.
Si prevede di prescrivere il dosaggio con PD automatica (APD) o PD manuale come 24-36L/giorno di dialisato, 1,5-2L/scambio e 16 cicli.
In ogni caso, dipende dalle caratteristiche dei pazienti, inclusa la funzione renale residua, le proprietà del membro peritoneale.
L'obiettivo Kt/V sarà compromesso dalla valutazione clinica del paziente, il che significa che la PD non indurrà ulteriori trattamenti, come l'infusione di fluidi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è il dosaggio regolare di PD.
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Entro il primo mese dall'inizio del PD, la prescrizione del PD sarà adeguata per raggiungere l'obiettivo minimo di 2.1.
Si prevede di prescrivere il dosaggio con PD automatica (APD) o PD manuale come 9-12L/die di dialisato, 1,5-2L/scambio e 6 cicli.
In ogni caso, dipende dalle caratteristiche dei pazienti, inclusa la funzione renale residua, le proprietà del membro peritoneale.
L'obiettivo Kt/V sarà compromesso dalla valutazione clinica del paziente, il che significa che la PD non indurrà ulteriori trattamenti, come l'infusione di fluidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento della sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla randomizzazione dell'ultimo partecipante.
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Tasso di reclutamento dei pazienti sottoposti a screening per lo studio misurato in percentuale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla randomizzazione dell'ultimo partecipante.
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Tasso di ritenzione del processo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Tasso di ritenzione dei pazienti inclusi nello studio misurato in percentuale.
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Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
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Tasso di adesione allo studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
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Percentuale di partecipanti aderenti al regime di dosaggio dello studio PDDOSE.
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Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
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Incidenza di eventi avversi misurata dal numero di eventi per paziente-mese
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Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo che il paziente si è iscritto allo studio.
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mortalità per tutte le cause
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30 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo che il paziente si è iscritto allo studio.
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Il tasso di recupero renale
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo che il paziente si è iscritto allo studio.
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Abbiamo definito il recupero renale come recupero completo con la creatinina sierica ridotta al di sotto della soglia o al basale dopo l'interruzione della dialisi.
Abbiamo definito il recupero parziale quando la creatinina sierica è diminuita del 25% o più rispetto alla concentrazione di picco, ma rimanendo superiore alla soglia o al basale dopo la sospensione della dialisi.
Abbiamo definito il mancato recupero come paziente ancora dipendente dalla dialisi.
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30 giorni, 60 giorni, 90 giorni dopo che il paziente si è iscritto allo studio.
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dello studio da quando il paziente si è iscritto allo studio
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giorni totali di degenza ospedaliera
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90 giorni dello studio da quando il paziente si è iscritto allo studio
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Giorni per il trattamento dialitico
Lasso di tempo: Dalla data in cui un paziente inizia la dialisi peritoneale fino alla data di sospensione della dialisi, valutata fino a 90 giorni.
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Giorni per il trattamento dialitico, inclusi PD e HD
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Dalla data in cui un paziente inizia la dialisi peritoneale fino alla data di sospensione della dialisi, valutata fino a 90 giorni.
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Incidenza del trasferimento in dialisi
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'iscrizione del paziente allo studio
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Incidenza del trasferimento della dialisi da PD a HD
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A 90 giorni dall'iscrizione del paziente allo studio
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Incidenza di comorbidità
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'iscrizione del paziente allo studio
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Incidenza di comorbidità, comprese le comorbidità di nuova insorgenza del paziente e le comorbidità tecniche associate alla malattia di Parkinson
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A 90 giorni dall'iscrizione del paziente allo studio
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costo in ospedale
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'iscrizione del paziente allo studio
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costo in ospedale, comprese le spese di esami, trattamenti e costo del personale.
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A 90 giorni dall'iscrizione del paziente allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDDOSE study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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