Intensiivinen vs. säännöllinen annostus PD:lle AKI:ssa.
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intensiivinen ja säännöllinen annos peritoneaalidialyysissä ei-hyperkatabolisessa akuutissa munuaisvauriossa, satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämä on monikeskus, pilotti-RCT-tutkimus, jonka tavoitteena on verrata intensiivistä ja säännöllistä PD-annostusta AKI-potilaille, joilla on indikaatioita dialyysihoitoon.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Selvitä tutkimuksen toteutettavuus. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää intensiivisen PD-annoksen teho ja turvallisuus AKI-potilailla verrattuna tavanomaiseen PD-annokseen.
Luo sopiva työnkulku AKI-potilaiden PD-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti maailmanlaajuisesti, mikä osittain johtuu AKI:n lisääntyneestä tunnistamisesta, lisääntyneestä altistumisesta erilaisille nefrotoksiineille ja väestön ikääntymisestä ja ei-tarttuvien kroonisten sairauksien lisääntymisestä.
Jaksottainen hemodialyysi (IHD) tai jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) (ts.
laskimo-laskimo HD tai hemofiltraatio) ovat yleisimpiä menetelmiä, joita sovelletaan akuutteja munuaisvaurioita (AKI) sairastaviin potilaisiin sekä kehittyneissä että kehitysmaissa.
Sitä vastoin peritoneaalidialyysin (PD) käyttö on ollut harvinaista.
Ihanteellisesta annoksesta ja PD:n riittävyyden tavoitteesta AKI:ssa ei ole yksimielisyyttä.
Siksi aiomme suorittaa monikeskus-, pilotti-RCT-tutkimuksen, jonka tavoitteena on verrata intensiivistä ja säännöllistä PD-annostusta AKI-potilaille, joilla on indikaatioita dialyysihoitoon.
Jos tämä strategia onnistuu, sen odotetaan lisäävän AKF-potilaiden hoitoosuutta erityisesti kehitysalueilla/maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kiina
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Kiina
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 14 vuotta;
- Sinulla on diagnosoitu AKI KDIGO-suosituksen mukaisesti;
- Käyttöaiheet munuaisten korvaushoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysin vasta-aiheet;
- Funktionaalinen atsotemia;
- Hyperkatabolinen tila;
- Aiempi CKD-historia (perustason eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai proteinuria);
- Psykologinen häiriö tai kommunikaatioeste;
- Raskaus;
- Kieltäytyminen dialyysihoidosta.
- vastaanottaa koneellista ilmanvaihtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä on PD:n intensiivinen annostus.
|
Ensimmäisen kuukauden kuluessa PD:n alkamisesta PD-reseptiä mukautetaan saavuttamaan vähimmäistavoite 3,5.
On odotettavissa, että annostus määrätään automaattisella PD:llä (APD) tai manuaalisella PD:llä 24-36 l/vrk dialysaattia, 1,5-2 l/vaihto ja 16 sykliä.
Joka tapauksessa se riippuu potilaiden ominaisuuksista, mukaan lukien munuaisten jäännöstoiminnasta, vatsakalvon ominaisuuksista.
Kt/V-tavoite vaarantuu potilaan kliinisellä arvioinnilla, mikä tarkoittaa, että PD ei aiheuta lisähoitoa, kuten nesteinfuusiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on säännöllinen PD-annostus.
|
Ensimmäisen kuukauden kuluessa PD:n alkamisesta PD-reseptiä mukautetaan saavuttamaan vähimmäistavoite 2.1.
On odotettavissa, että annostus määrätään automaattisella PD:llä (APD) tai manuaalisella PD:llä 9-12 l/vrk dialysaattia, 1,5-2 l/vaihto ja 6 sykliä.
Joka tapauksessa se riippuu potilaiden ominaisuuksista, mukaan lukien munuaisten jäännöstoiminnasta, vatsakalvon ominaisuuksista.
Kt/V-tavoite vaarantuu potilaan kliinisellä arvioinnilla, mikä tarkoittaa, että PD ei aiheuta lisähoitoa, kuten nesteinfuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen rekrytointiaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen osallistujan satunnaistamiseen.
|
Tutkimukseen seulottujen potilaiden rekrytointiprosentti mitattuna prosentteina.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen osallistujan satunnaistamiseen.
|
|
Kokeen säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden pidättymisprosentti mitattuna prosentteina.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokeen sitoutumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat PDDOSE-tutkimuksen annostusohjelmaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna tapahtumien lukumäärällä potilaskuukaudessa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 päivään viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
30 päivää, 60 päivää, 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.
|
|
Munuaisten palautumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.
|
Määritimme munuaisten palautumisen täydelliseksi palautumiseksi seerumin kreatiniinin laskiessa kynnyksen alapuolelle tai lähtötasolle dialyysin lopettamisen jälkeen.
Määritimme osittaisen palautumisen seerumin kreatiniinin laskemiseksi 25 % tai enemmän huippupitoisuudesta, mutta pysyy kynnyksen tai lähtötason yläpuolella dialyysin lopettamisen jälkeen.
Määritimme toipumisen epäonnistumisen potilaan olevan edelleen riippuvainen dialyysistä.
|
30 päivää, 60 päivää, 90 päivää sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksesta potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
sairaalassaolopäiviä yhteensä
|
90 päivää tutkimuksesta potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
|
Päivät dialyysihoitoon
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin potilas aloitti peritoneaalidialyysin, dialyysin lopetuspäivään asti, arvioituna enintään 90 päivää.
|
Dialyysihoitopäiviä, mukaan lukien PD ja HD
|
Päivämäärästä, jolloin potilas aloitti peritoneaalidialyysin, dialyysin lopetuspäivään asti, arvioituna enintään 90 päivää.
|
|
Dialyysin siirtymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
Dialyysin siirtyminen PD:stä HD:hen
|
90 päivän kuluttua potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
|
Liitännäissairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
Liitännäissairauksien ilmaantuvuus, mukaan lukien potilaan uudet rinnakkaissairaudet ja PD:hen liittyvät tekniikan samanaikaiset sairaudet
|
90 päivän kuluttua potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
|
sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
sairaalakustannukset, mukaan lukien tutkimus-, hoito- ja työvoimakustannukset.
|
90 päivän kuluttua potilaan ilmoittautumisesta tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDDOSE study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .