Dosage intensif versus dosage régulier pour la MP dans l'IRA.
24 novembre 2021 mis à jour par: Dong Jie, Peking University First Hospital
Dosage intensif versus dosage régulier pour la dialyse péritonéale dans les lésions rénales aiguës non hypercataboliques, un essai contrôlé randomisé multicentrique
Il s'agit d'une étude ECR pilote multicentrique visant à comparer la posologie intensive et la posologie régulière de la MP chez les patients atteints d'IRA ayant des indications de dialyse.
Les objectifs de l'étude sont de :
Examiner la faisabilité de l'étude, qui vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la dose intensive de PD pour les patients atteints d'IRA par rapport à la dose régulière de PD.
Établir le flux de travail approprié pour le traitement de la MP pour les patients atteints d'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des lésions rénales aiguës (IRA) augmente rapidement dans le monde, en partie en raison d'une plus grande reconnaissance de l'IRA, d'une plus grande exposition à diverses néphrotoxines et d'une population vieillissante avec un fardeau accru de maladies chroniques non infectieuses.
Hémodialyse intermittente (IHD) ou thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) (c.-à-d.
HD veineuse-veineuse ou hémofiltration) sont les modalités les plus couramment appliquées aux patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les pays développés et en développement.
En revanche, l'utilisation de la dialyse péritonéale (DP) a été rare.
Il n'y a pas de consensus sur la posologie idéale et la cible d'adéquation pour la MP dans l'IRA.
Par conséquent, nous allons réaliser une étude ECR pilote multicentrique, visant à comparer le dosage intensif et le dosage régulier de PD pour les patients atteints d'IRA avec des indications de dialyse.
En cas de succès, cette stratégie devrait améliorer le taux de traitement des patients AKF, en particulier dans les régions/pays en développement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Cangzhou Central Hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine
- Nanyang City Center Hospital
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Pingdingshan, Henan, Chine
- Pingdingshan People's Hospital No.1
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Hubei
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Enshi, Hubei, Chine
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
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Yichang, Hubei, Chine
- Yichang Central People's Hospital
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Yunnan
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Chuxiong, Yunnan, Chine
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 14 ans ;
- Être diagnostiqué comme AKI selon la recommandation KDIGO ;
- Avoir des indications pour la thérapie de remplacement rénal.
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications à la dialyse péritonéale ;
- azotémie fonctionnelle ;
- Statut hypercatabolique ;
- Antécédents d'IRC (DFGe initial < 60 ml/min/1,73 m2 ou protéinurie);
- Trouble psychologique ou barrière de communication ;
- Grossesse;
- Refuser de recevoir une thérapie de dialyse.
- recevant une ventilation mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention est une dose intensive de PD.
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Au cours du premier mois suivant le début de la DP, la prescription de la DP sera ajustée pour atteindre l'objectif minimum de 3,5.
Il est prévu de prescrire le dosage avec PD automatique (APD) ou PD manuel comme 24-36L/jour de dialysat, 1,5-2L/échange et 16 cycles.
Quoi qu'il en soit, cela dépend des caractéristiques des patients, notamment de la fonction rénale résiduelle, des propriétés des membres péritonéaux.
L'objectif Kt/V sera compromis par l'évaluation clinique du patient, ce qui signifie que la MP n'induira pas de traitement supplémentaire, tel qu'une perfusion de liquide.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est un dosage régulier de PD.
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Au cours du premier mois suivant le début de la DP, la prescription de la DP sera ajustée pour atteindre l'objectif minimum de 2,1.
Il est prévu de prescrire le dosage avec PD automatique (APD) ou PD manuel comme 9-12L/jour de dialysat, 1,5-2L/échange et 6 cycles.
Quoi qu'il en soit, cela dépend des caractéristiques des patients, notamment de la fonction rénale résiduelle, des propriétés des membres péritonéaux.
L'objectif Kt/V sera compromis par l'évaluation clinique du patient, ce qui signifie que la MP n'induira pas de traitement supplémentaire, tel qu'une perfusion de liquide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement de l'essai
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la randomisation du dernier participant.
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Taux de recrutement des patients dépistés pour l'essai mesuré en pourcentage.
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De la date de randomisation jusqu'à la randomisation du dernier participant.
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Taux de rétention de l'essai
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation du dernier participant
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Taux de rétention des patients inclus dans l'essai mesuré en pourcentage.
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De la date de randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation du dernier participant
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Taux d'adhésion à l'essai
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation du dernier participant.
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Pourcentage de participants adhérant au schéma posologique de l'étude PDDOSE.
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De la date de randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation du dernier participant.
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation du dernier participant.
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Incidence des événements indésirables mesurée par le nombre d'événements par patient-mois
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De la date de randomisation jusqu'à 90 jours après la randomisation du dernier participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours après l'inscription du patient à l'étude.
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mortalité toutes causes confondues
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30 jours, 60 jours, 90 jours après l'inscription du patient à l'étude.
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Le taux de récupération rénale
Délai: 30 jours, 60 jours, 90 jours après l'inscription du patient à l'étude.
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Nous avons défini la récupération rénale comme une récupération complète avec une créatinine sérique réduite en dessous du seuil ou à la ligne de base après l'arrêt de la dialyse.
Nous avons défini la récupération partielle comme une diminution de la créatinine sérique de 25 % ou plus par rapport à la concentration maximale, mais restant supérieure au seuil ou à la ligne de base après l'arrêt de la dialyse.
Nous avons défini l'échec de récupération comme un patient toujours dépendant de la dialyse.
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30 jours, 60 jours, 90 jours après l'inscription du patient à l'étude.
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours d'étude depuis l'inscription du patient à l'étude
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nombre total de jours d'hospitalisation
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90 jours d'étude depuis l'inscription du patient à l'étude
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Jours de traitement de dialyse
Délai: De la date à laquelle un patient commence la dialyse péritonéale jusqu'à la date d'arrêt de la dialyse, évaluée jusqu'à 90 jours.
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Jours de traitement de dialyse, y compris PD et HD
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De la date à laquelle un patient commence la dialyse péritonéale jusqu'à la date d'arrêt de la dialyse, évaluée jusqu'à 90 jours.
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Incidence du transfert de dialyse
Délai: À 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Incidence du transfert de dialyse de PD à HD
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À 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Incidence des comorbidités
Délai: À 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Incidence des comorbidités, y compris les nouvelles comorbidités du patient et les comorbidités associées à la technique de MP
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À 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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frais d'hospitalisation
Délai: À 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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les frais d'hospitalisation, y compris les frais d'examens, de traitements et les frais de main-d'œuvre.
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À 90 jours après l'inscription du patient à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDDOSE study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .