Intenzív versus rendszeres adagolás PD esetén AKI-ban.
2021. november 24. frissítette: Dong Jie, Peking University First Hospital
Intenzív kontra rendszeres adagolás a peritoneális dialízishez nem hiperkatabolikus akut vesesérülés esetén, egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy többközpontú, kísérleti RCT-vizsgálat, amelynek célja a PD intenzív adagolásának és rendszeres adagolásának összehasonlítása AKI-s betegeknél, akiknél dialízisre van szükség.
A tanulmány céljai a következők:
Vizsgálja meg annak a vizsgálatnak a megvalósíthatóságát, amelynek célja az intenzív PD dózis hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása AKI-s betegek esetében a normál PD dózishoz képest.
Megfelelő munkafolyamat létrehozása az AKI-betegek PD-kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) incidenciája világszerte gyorsan növekszik, ami részben az AKI ismertebbé válásának, a különféle nefrotoxinoknak való nagyobb kitettségnek és az elöregedő népességnek, valamint a nem fertőző krónikus betegségek fokozott terhének köszönhető.
Intermittáló hemodialízis (IHD) vagy folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) (pl.
vénás-vénás HD vagy hemofiltráció) a leggyakrabban alkalmazott módszer akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeknél mind a fejlett, mind a fejlődő országokban.
Ezzel szemben a peritoneális dialízis (PD) alkalmazása ritka.
Nincs konszenzus az ideális adagolásról és a PD megfelelőségének céljáról az AKI-ban.
Ezért egy multicentrikus, kísérleti RCT vizsgálatot kell végeznünk, amelynek célja az intenzív adagolás és a PD rendszeres adagolásának összehasonlítása a dialízis javallattal rendelkező AKI-s betegeknél.
Ha sikeres, ez a stratégia várhatóan növeli az AKF-betegek gyógykezelési arányát, különösen a fejlődő régiókban/országokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Renal Division and Institute of Nephrology, Peking University First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kína
- Pingdingshan People's Hospital No.1
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kína
- Minda Hospital of Hubei Minzu University
-
Yichang, Hubei, Kína
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Chuxiong, Yunnan, Kína
- The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évnél idősebb életkor;
- A KDIGO ajánlása szerint AKI-ként diagnosztizálják;
- Vesepótló terápia javallata van.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a peritoneális dialízisre;
- Funkcionális azotemia;
- hiperkatabolikus állapot;
- Korábbi CKD anamnézis (alapvonal eGFR <60ml/perc/1,73m2 vagy proteinuria);
- Pszichés zavar vagy kommunikációs akadály;
- Terhesség;
- A dialízis kezelés megtagadása.
- gépi szellőztetést kap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozási csoport a PD intenzív adagolása.
|
A PD elindítása óta eltelt első hónapban a PD felírását úgy módosítják, hogy elérjék a 3,5-ös minimális célt.
Előreláthatólag az automatikus PD (APD) vagy a kézi PD adagolása 24-36 liter/nap dializátum, 1,5-2 liter/csere és 16 ciklus.
Mindenesetre ez a betegek sajátosságaitól függ, beleértve a reziduális vesefunkciót, a peritoneális tagozat tulajdonságait.
A Kt/V célt veszélyezteti a páciens klinikai értékelése, ami azt jelenti, hogy a PD nem indukál további kezelést, például folyadékinfúziót.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontroll csoport a PD rendszeres adagolása.
|
A PD elindítása óta eltelt első hónapban a PD felírását úgy módosítják, hogy elérjék a 2.1-es minimális célt.
Előreláthatólag az automatikus PD (APD) vagy a kézi PD adagolása 9-12 liter/nap dializátum, 1,5-2 liter/csere és 6 ciklus.
Mindenesetre ez a betegek sajátosságaitól függ, beleértve a reziduális vesefunkciót, a peritoneális tagozat tulajdonságait.
A Kt/V célt veszélyezteti a páciens klinikai értékelése, ami azt jelenti, hogy a PD nem indukál további kezelést, például folyadékinfúziót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próba felvételi aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az utolsó résztvevő randomizálásáig.
|
A vizsgálatra szűrt betegek toborzási aránya százalékban mérve.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az utolsó résztvevő randomizálásáig.
|
|
A próba megtartásának aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 90 napig
|
A vizsgálatba bevont betegek visszatartási aránya százalékban mérve.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 90 napig
|
|
A próba betartásának aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 90 napig.
|
A PDDOSE vizsgálat adagolási rendjét betartó résztvevők százalékos aránya.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 90 napig.
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 90 napig.
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a beteghónaponkénti események számával mérve
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az utolsó résztvevő randomizálását követő 90 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nappal azután, hogy a beteg beiratkozott a vizsgálatba.
|
minden ok miatti halálozás
|
30 nap, 60 nap, 90 nappal azután, hogy a beteg beiratkozott a vizsgálatba.
|
|
A vese helyreállításának sebessége
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nappal azután, hogy a beteg beiratkozott a vizsgálatba.
|
A vese-gyógyulást úgy határoztuk meg, hogy a szérum kreatininszintje a küszöbérték alá vagy a kiindulási értékre csökkent a dialízis abbahagyása után.
A részleges felépülést úgy határoztuk meg, hogy a szérum kreatininszint 25%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent a csúcskoncentrációhoz képest, de a dialízis abbahagyása után a küszöbértéknél vagy az alapvonalnál magasabb maradt.
A gyógyulás sikertelenségét úgy határoztuk meg, hogy a beteg továbbra is dialízisre szorul.
|
30 nap, 60 nap, 90 nappal azután, hogy a beteg beiratkozott a vizsgálatba.
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A vizsgálat 90 napja a beteg vizsgálatba való felvétele óta
|
összes kórházi tartózkodási nap
|
A vizsgálat 90 napja a beteg vizsgálatba való felvétele óta
|
|
Napok a dialízis kezelésre
Időkeret: A beteg peritoneális dialízisének megkezdésétől a dialízis abbahagyásának időpontjáig, becslések szerint 90 napig.
|
Napok a dialíziskezelésre, beleértve a PD-t és a HD-t
|
A beteg peritoneális dialízisének megkezdésétől a dialízis abbahagyásának időpontjáig, becslések szerint 90 napig.
|
|
A dialízis átvitelének előfordulása
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba
|
A dialízis PD-ről HD-re való átmenetének előfordulása
|
90 nappal azután, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba
|
|
A társbetegségek előfordulása
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba
|
A társbetegségek előfordulása, beleértve a páciens újonnan fellépő komorbiditását és a PD-vel összefüggő technikával összefüggő komorbiditásokat
|
90 nappal azután, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba
|
|
kórházi költség
Időkeret: 90 nappal azután, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba
|
kórházi költségek, beleértve a vizsgálatok, a kezelések és a munkaerőköltséget.
|
90 nappal azután, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Dong, PhD, Peking Universiy First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDDOSE study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A PD intenzív adagolása
-
Qun ZhaoShijiazhuang People's Hospital; Hengshui People's Hospital; Baoding Central Hospital; Wuhan University Affiliated People's Hospital és más munkatársakToborzásLokálisan előrehaladott gyomorrák | Gyomorrák (GC)Kína