生物におけるこれらの微量栄養素のバイオアベイラビリティに対する鉄および葉酸トランスポーターの影響 (WiMKo)
2022年4月4日 更新者：Joanna Suliburska、Poznan University of Life Sciences
生物におけるこれらの微量栄養素のバイオアベイラビリティに対する腸および細胞の鉄および葉酸トランスポーターの影響に関する研究
この研究の目的は、出産可能年齢の妊娠していない女性における鉄サプリメントと葉酸サプリメントの同時使用中に、鉄と葉酸の生物学的利用能に影響を与える要因を決定することです.
調査の概要
詳細な説明
栄養学、婦人科、産科の科学者は、妊娠可能年齢の女性に鉄分と葉酸のサプリメントを使用する必要性に注意を払ってきました. 食事中の微量栄養素の摂取量の増加またはサプリメントの使用は、常に期待される結果をもたらすとは限りません。これは、ミネラルとビタミンのバイオアベイラビリティに影響を与える要因に依存します. 一方では、これらの要因は食物摂取の特性に関連しています。葉酸と鉄の吸収を増加または減少させる可能性のある他の栄養素の存在 (例: ビタミン C、フィチン酸)、および一方で、遺伝的要因によってある程度決定される身体自体の機能 (例:葉酸のバイオアベイラビリティを低下させるメチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ[MTHFR]の活性の低下を遺伝的に決定した)。
この研究の目的は次のとおりです。
鉄と葉酸の同時補給の効果の評価:
- 鉄代謝のパラメータ
- 葉酸代謝のパラメータ
- 鉄・葉酸輸送タンパク質をコードする遺伝子多型の推定
- 鉄と葉酸を輸送するタンパク質をコードする遺伝子の多型が、出産可能年齢の妊娠していない女性に使用される鉄と葉酸の補給の有効性に関連しているかどうかの情報を得る.
出産可能年齢の妊娠していない女性200人を対象に、鉄分と葉酸の血中濃度を測定します。 血中鉄および葉酸のレベルが低い被験者には、経口鉄および葉酸が 3 か月間補充されます。 血中鉄分と葉酸のレベルが適切な被験者は、対照群になります。 ベースライン時および研究の完了時（3か月後）に空腹時血液を採取し、上記のパラメーターを推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poznań、ポーランド、60-624
- Poznan University of Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から35歳まで
- 安定した体重（過去 3 か月間の自己申告による変化が 3 kg 未満）
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、
- 定期的な月経;
- 通常の食事
除外基準:
- -鉄または葉酸を含む研究の前の1か月以内の栄養補助食品の使用歴
- 呼吸器系、胃腸系または泌尿生殖器系、または口、のど、副鼻腔および/または結合組織疾患、関節炎における臨床的に関連する急性または慢性の炎症性疾患;
- 体重に影響を与える研究への同時参加、または体重に影響を与える食事/投薬/栄養行動の使用;
- -研究の前月の感染歴
- ニコチン、薬物またはアルコール乱用
- 菜食主義;
- 妊娠または授乳
- 治験責任医師の意見では、患者の最善の利益のために参加しない、または研究結果を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸と鉄分補給
葉酸と鉄の血中濃度が低い人は、葉酸と鉄のサプリメントを毎日 3 か月間受け取ります。
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葉酸と鉄の血中濃度が低い人は、葉酸と鉄のサプリメントを毎日 3 か月間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：対照群
血中葉酸と鉄のレベルが適切な人は、葉酸と鉄のサプリメントを毎日 3 か月間受けません。
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血中葉酸と鉄のレベルが適切な人は、葉酸と鉄のサプリメントを毎日 3 か月間受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの葉酸濃度
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの血中葉酸濃度
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ベースラインで
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治療3ヶ月後の葉酸濃度
時間枠：3ヶ月の治療後
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治療3ヶ月後の血中葉酸濃度
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3ヶ月の治療後
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ベースラインでの鉄濃度
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの血中鉄濃度
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ベースラインで
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治療3ヶ月後の鉄濃度
時間枠：3ヶ月の治療後
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治療3ヶ月後の血中ロン濃度
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3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースラインで
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血圧
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ベースラインで
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体重
時間枠：ベースラインで
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体重
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ベースラインで
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身長
時間枠：ベースラインで
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身長
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ベースラインで
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体脂肪
時間枠：ベースラインで
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空気置換プレチスモグラフィーで推定される脂肪組織 %
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ベースラインで
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ボディ % マッスル
時間枠：ベースラインで
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BodPod (空気置換プレチスモグラフィー) で推定された筋肉組織 %
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ベースラインで
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ベースラインのフェリチン
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの血清フェリチン濃度
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ベースラインで
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治療3ヶ月後のフェリチン
時間枠：3ヶ月の治療後
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治療3ヶ月後の血清フェリチン濃度
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3ヶ月の治療後
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ベースラインでのヘプシジン
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの血清ヘプシジン濃度
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ベースラインで
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3か月の治療後のヘプシジン
時間枠：3ヶ月の治療後
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治療3ヶ月後の血清ヘプシジン濃度
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3ヶ月の治療後
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ベースラインのホモシステイン
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの血清ホモシステイン濃度
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ベースラインで
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治療3ヶ月後のホモシステイン
時間枠：3ヶ月の治療後
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治療3ヶ月後の血清ホモシステイン濃度
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3ヶ月の治療後
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ベースラインでの総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠：ベースラインで
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ベースラインでの血中総鉄結合能
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ベースラインで
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治療3ヶ月後のTIBC
時間枠：3ヶ月の治療後
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治療3ヶ月後の血中総鉄結合能
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3ヶ月の治療後
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二価金属トランスポーター 1 (DMT1) 遺伝子多型
時間枠：ベースラインで
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二価金属トランスポーター1をコードする遺伝子の多型
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ベースラインで
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トランスフェリン受容体 2 (TfR2) 遺伝子多型
時間枠：ベースラインで
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トランスフェリン受容体 2 をコードする遺伝子の多型
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ベースラインで
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プロトン結合葉酸トランスポーター (PCFT) 遺伝子多型
時間枠：ベースラインで
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プロトン共役葉酸トランスポーターをコードする遺伝子の多型
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ベースラインで
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減少葉酸キャリア (RFC) 遺伝子多型
時間枠：ベースラインで
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減少した葉酸キャリアをコードする遺伝子の多型
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Suliburska, Ass Prof、Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月30日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月18日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養障害の臨床試験
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Duke University完了