Influencia de los Transportadores de Hierro y Foliato en la Biodisponibilidad de Estos Micronutrientes en el Organismo (WiMKo)
4 de abril de 2022 actualizado por: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Estudio de la influencia de los transportadores intestinales y celulares de hierro y folatos sobre la biodisponibilidad de estos micronutrientes en el organismo
El objetivo del estudio es determinar los factores que afectan la biodisponibilidad de hierro y ácido fólico durante el uso simultáneo de suplementos de hierro y suplementos de ácido fólico en mujeres no embarazadas en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los científicos en el campo de la nutrición y la ginecología y obstetricia han estado prestando atención a la necesidad de utilizar suplementos de hierro y folato en mujeres en edad fértil. El aumento de la ingesta de micronutrientes en la dieta o el uso de suplementos no siempre trae los resultados esperados, lo que depende de factores que afectan la biodisponibilidad de minerales y vitaminas. Por un lado, estos factores están relacionados con las propiedades de la ingesta de alimentos, p. a la presencia de otros nutrientes que pueden aumentar o disminuir la absorción de folatos y hierro (p. ej. vitamina C, fitatos), y por otro lado el funcionamiento del propio organismo, que en cierta medida está determinado por factores genéticos (p. ej., actividad reducida determinada genéticamente de la metilentetrahidrofolato reductasa [MTHFR], que reduce la biodisponibilidad del ácido fólico).
El estudio tiene como objetivos:
evaluación del efecto de la suplementación simultánea con hierro y folato en:
- parámetros del metabolismo del hierro
- parámetros del metabolismo del folato
- la estimación de polimorfismos genéticos que codifican proteínas que transportan hierro y folato
- obtener información sobre si el polimorfismo de genes que codifican proteínas transportadoras de hierro y folato está relacionado con la efectividad de la suplementación con hierro y ácido fólico utilizada en mujeres no embarazadas en edad fértil.
En 200 mujeres no embarazadas en edad fértil se determinará el nivel de hierro y ácido fólico en sangre. Los sujetos con niveles bajos de hierro y ácido fólico en sangre recibirán suplementos de hierro y ácido fólico por vía oral durante 3 meses. Los sujetos con un nivel adecuado de hierro en sangre y ácido fólico serán un grupo de control. Al inicio y al finalizar el estudio (después de 3 meses), se recolectará sangre en ayunas y se estimarán los parámetros mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Poznań, Polonia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 35 años
- peso corporal estable (< 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores)
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
- período menstrual regular;
- dieta regular
Criterio de exclusión:
- historial de uso de cualquier suplemento dietético dentro del mes anterior al estudio que contenga hierro o ácido fólico
- enfermedad inflamatoria aguda o crónica clínicamente relevante en el sistema respiratorio, gastrointestinal o genitourinario o en la boca, garganta, senos paranasales y/o enfermedad del tejido conectivo, artritis;
- participación simultánea en un estudio que afecta el peso corporal o uso de dieta/medicamentos/comportamientos nutricionales que afectan el peso corporal;
- antecedentes de infección en el mes anterior al estudio
- abuso de nicotina, drogas o alcohol
- dieta vegetariana;
- embarazo o lactancia
- otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera prevenir, limitar o confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación con ácido fólico y hierro
Las personas con niveles bajos de ácido fólico y hierro en la sangre recibirán suplementos diarios de ácido fólico y hierro durante 3 meses.
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Las personas con niveles bajos de ácido fólico y hierro en la sangre recibirán suplementos diarios de ácido fólico y hierro durante 3 meses.
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Comparador activo: Grupo de control
Las personas con un nivel adecuado de ácido fólico y hierro en la sangre no recibirán suplementos de ácido fólico y hierro diariamente durante 3 meses.
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Las personas con un nivel adecuado de ácido fólico y hierro en la sangre no recibirán suplementos de ácido fólico y hierro diariamente durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones de ácido fólico al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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concentraciones de ácido fólico en sangre al inicio
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En la línea de base
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concentraciones de ácido fólico después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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concentraciones de ácido fólico en sangre después de 3 meses de tratamiento
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después de 3 meses de tratamiento
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concentraciones de hierro al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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concentraciones de hierro en sangre al inicio
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En la línea de base
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concentraciones de hierro después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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concentraciones de ron en sangre después de 3 meses de tratamiento
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después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: En la línea de base
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presión arterial
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En la línea de base
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masa corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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masa corporal
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En la línea de base
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peso corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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peso corporal
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En la línea de base
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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% de tejido graso estimado con pletismografía por desplazamiento de aire
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En la línea de base
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Cuerpo % músculo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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% de tejido muscular estimado con BodPod (pletismografía por desplazamiento de aire)
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En la línea de base
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ferritina en la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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concentración de ferritina sérica al inicio del estudio
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En la línea de base
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ferritina después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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concentración de ferritina sérica después de 3 meses de tratamiento
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después de 3 meses de tratamiento
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hepcidina al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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concentración sérica de hepcidina al inicio del estudio
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En la línea de base
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hepcidina después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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concentración sérica de hepcidina después de 3 meses de tratamiento
|
después de 3 meses de tratamiento
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homocisteína en la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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concentración sérica de homocisteína al inicio del estudio
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En la línea de base
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homocisteína después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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concentración sérica de homocisteína después de 3 meses de tratamiento
|
después de 3 meses de tratamiento
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capacidad total de fijación de hierro (TIBC) en la línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Capacidad total de unión al hierro en sangre al inicio del estudio
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En la línea de base
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TIBC después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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Capacidad total de unión al hierro en sangre después de 3 meses de tratamiento
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después de 3 meses de tratamiento
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Polimorfismos del gen del transportador de metales divalentes 1 (DMT1)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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polimorfismos del gen que codifica el transportador de metal divalente 1
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En la línea de base
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Polimorfismos del gen del receptor de transferrina 2 (TfR2)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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polimorfismos del gen que codifica el receptor 2 de transferrina
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En la línea de base
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Polimorfismos del gen del transportador de folato acoplado a protones (PCFT)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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polimorfismos del gen que codifica el transportador de folato acoplado a protones
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En la línea de base
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polimorfismos del gen portador de folato reducido (RFC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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polimorfismos del gen que codifica el portador de folato reducido
|
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 917/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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