Vliv transportérů železa a listů na biologickou dostupnost těchto mikroživin v organismu (WiMKo)
4. dubna 2022 aktualizováno: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Studium vlivu střevních a buněčných transportérů železa a listů na biologickou dostupnost těchto mikroživin v organismu
Cílem studie je zjistit faktory ovlivňující biologickou dostupnost železa a kyseliny listové při současném užívání suplementů železa a suplementů kyseliny listové u netěhotných žen ve fertilním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vědci v oblasti výživy a gynekologie a porodnictví věnují pozornost potřebě užívání doplňků železa a kyseliny listové u žen ve fertilním věku. Zvýšený příjem mikroživin ve stravě nebo užívání suplementace nepřináší vždy očekávané výsledky, což závisí na faktorech ovlivňujících biologickou dostupnost minerálů a vitamínů. Na jedné straně tyto faktory souvisejí s vlastnostmi příjmu potravy, např. na přítomnost dalších živin, které mohou zvýšit nebo snížit vstřebávání folátů a železa (např. vitamín C, fytáty), a na druhé straně na fungování samotného těla, které je do jisté míry dáno genetickými faktory (např. geneticky podmíněná snížená aktivita methylentetrahydrofolát reduktázy [MTHFR], která snižuje biologickou dostupnost kyseliny listové).
Cílem studie je:
hodnocení účinku současné suplementace železem a folátem na:
- parametry metabolismu železa
- parametry metabolismu folátu
- odhad genových polymorfismů kódujících proteiny transportující železo a folát
- získání informací, zda polymorfismus genů kódujících proteiny transportující železo a folát souvisí s účinností suplementace železa a kyseliny listové používané u netěhotných žen ve fertilním věku.
U 200 netěhotných žen ve fertilním věku bude stanovena hladina železa a kyseliny listové v krvi. Osoby s nízkou hladinou železa a kyseliny listové v krvi budou suplementovány perorálním železem a kyselinou listovou po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupinou budou jedinci se správnou hladinou železa a kyseliny listové v krvi. Na začátku a po dokončení studie (po 3 měsících) bude odebrána krev nalačno a budou odhadnuty výše uvedené parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 35 let
- stabilní tělesná hmotnost (< 3 kg vlastní změna během předchozích tří měsíců)
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii,
- pravidelná menstruace;
- pravidelná strava
Kritéria vyloučení:
- anamnéza užívání jakýchkoli doplňků stravy obsahujících železo nebo kyselinu listovou během jednoho měsíce před zahájením studie
- klinicky relevantní akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění v dýchacím, gastrointestinálním nebo urogenitálním systému nebo v ústech, krku, paranazálních dutinách a/nebo onemocnění pojivové tkáně, artritida;
- současná účast ve studii, která ovlivňuje tělesnou hmotnost nebo užívání diety / léků / nutričního chování ovlivňujícího tělesnou hmotnost;
- anamnéza infekce v měsíci před studií
- zneužívání nikotinu, drog nebo alkoholu
- vegetariánská strava;
- těhotenství nebo kojení
- jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že účast není v nejlepším zájmu pacienta nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplnění kyseliny listové a železa
Jedinci s nízkou hladinou kyseliny listové a železa v krvi budou dostávat kyselinu listovou a železo denně po dobu 3 měsíců
|
Jedinci s nízkou hladinou kyseliny listové a železa v krvi budou dostávat kyselinu listovou a železo denně po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedinci se správnou hladinou kyseliny listové a železa v krvi nebudou dostávat kyselinu listovou a železo denně po dobu 3 měsíců
|
Jedinci se správnou hladinou kyseliny listové a železa v krvi nebudou dostávat kyselinu listovou a železo denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výchozí koncentrace kyseliny listové
Časové okno: Na základní čáře
|
výchozí koncentrace kyseliny listové v krvi
|
Na základní čáře
|
|
koncentrace kyseliny listové po 3 měsících léčby
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
koncentrace kyseliny listové v krvi po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
koncentrace železa na začátku
Časové okno: Na základní čáře
|
výchozí koncentrace železa v krvi
|
Na základní čáře
|
|
koncentrace železa po 3 měsících léčby
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
koncentrace ronů v krvi po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: Na základní čáře
|
krevní tlak
|
Na základní čáře
|
|
tělesná hmota
Časové okno: Na základní čáře
|
tělesná hmota
|
Na základní čáře
|
|
výška těla
Časové okno: Na základní čáře
|
výška těla
|
Na základní čáře
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Na základní čáře
|
% tukové tkáně odhadnuté pomocí pletysmografie s vytěsněním vzduchu
|
Na základní čáře
|
|
Tělo % svalů
Časové okno: Na základní čáře
|
% svalové tkáně odhadnuté pomocí BodPod (pletysmografie s vytěsněním vzduchu)
|
Na základní čáře
|
|
feritin na základní linii
Časové okno: Na základní čáře
|
koncentrace feritinu v séru na výchozí hodnotě
|
Na základní čáře
|
|
ferritin po 3 měsících léčby
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
koncentrace feritinu v séru po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
hepcidin na základní linii
Časové okno: Na základní čáře
|
koncentrace hepcidinu v séru na výchozí hodnotě
|
Na základní čáře
|
|
hepcidin po 3 měsících léčby
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
koncentrace hepcidinu v séru po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
homocystein na výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní čáře
|
koncentrace sérového homocysteinu na výchozí hodnotě
|
Na základní čáře
|
|
homocystein po 3 měsících léčby
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
koncentrace homocysteinu v séru po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
celková kapacita vázat železo (TIBC) na výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní čáře
|
Celková kapacita vázat železo v krvi na výchozí hodnotě
|
Na základní čáře
|
|
TIBC po 3 měsících léčby
Časové okno: po 3 měsících léčby
|
Celková kapacita vázat železo v krvi po 3 měsících léčby
|
po 3 měsících léčby
|
|
polymorfismy genu transportéru divalentního kovu 1 (DMT1).
Časové okno: Na základní čáře
|
polymorfismy genu kódujícího transportér dvojmocného kovu 1
|
Na základní čáře
|
|
polymorfismy genu transferinového receptoru 2 (TfR2).
Časové okno: Na základní čáře
|
polymorfismy genu kódujícího transferinový receptor 2
|
Na základní čáře
|
|
polymorfismy genu pro proton-coupled folátový transportér (PCFT).
Časové okno: Na základní čáře
|
polymorfismy genu kódujícího protonově spojený folátový transportér
|
Na základní čáře
|
|
polymorfismy genu sníženého folátového nosiče (RFC).
Časové okno: Na základní čáře
|
polymorfismy genu kódujícího redukovaný folátový nosič
|
Na základní čáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 917/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie