Wpływ transporterów żelaza i kwasu foliowego na biodostępność tych mikroelementów w organizmie (WiMKo)
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Badanie wpływu jelitowych i komórkowych transporterów żelaza i kwasu foliowego na biodostępność tych mikroelementów w organizmie
Celem pracy jest określenie czynników wpływających na biodostępność żelaza i kwasu foliowego podczas jednoczesnego stosowania preparatów żelaza i kwasu foliowego u nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy z dziedziny żywienia oraz ginekologii i położnictwa zwracają uwagę na potrzebę stosowania suplementacji żelaza i kwasu foliowego u kobiet w wieku rozrodczym. Zwiększenie spożycia mikroelementów w diecie lub stosowanie suplementacji nie zawsze przynosi oczekiwane efekty, co zależy od czynników wpływających na biodostępność składników mineralnych i witamin. Z jednej strony czynniki te związane są z właściwościami pobierania pokarmu, m.in. na obecność innych składników odżywczych, które mogą zwiększać lub zmniejszać wchłanianie folianów i żelaza (np. witamina C, fityniany), a z drugiej strony funkcjonowanie samego organizmu, które w pewnym stopniu uwarunkowane jest czynnikami genetycznymi (np. genetycznie uwarunkowana zmniejszona aktywność reduktazy metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], która zmniejsza biodostępność kwasu foliowego).
Badanie ma na celu:
ocena wpływu jednoczesnej suplementacji żelazem i folianem na:
- parametry metabolizmu żelaza
- parametry metabolizmu folianów
- ocena polimorfizmów genów kodujących białka transportujące żelazo i kwas foliowy
- uzyskanie informacji, czy polimorfizm genów kodujących białka transportujące żelazo i foliany ma związek ze skutecznością suplementacji żelaza i kwasu foliowego stosowanej u kobiet niebędących w ciąży w wieku rozrodczym.
U 200 nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym zostanie oznaczone stężenie żelaza i kwasu foliowego we krwi. Osoby z niskim poziomem żelaza i kwasu foliowego we krwi będą suplementowane doustnie żelazem i kwasem foliowym przez 3 miesiące. Osoby z prawidłowym poziomem żelaza i kwasu foliowego we krwi będą stanowić grupę kontrolną. Na początku i po zakończeniu badania (po 3 miesiącach) zostanie pobrana krew na czczo i zostaną oszacowane ww. parametry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 35 lat
- stabilna masa ciała (< 3 kg samodzielnie zgłaszana zmiana w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu,
- regularna miesiączka;
- regularna dieta
Kryteria wyłączenia:
- historia stosowania jakichkolwiek suplementów diety zawierających żelazo lub kwas foliowy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
- klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba zapalna układu oddechowego, pokarmowego lub moczowo-płciowego lub jamy ustnej, gardła, zatok przynosowych i/lub choroba tkanki łącznej, zapalenie stawów;
- równoczesny udział w badaniu mającym wpływ na masę ciała lub stosowanie diety/leków/zachowań żywieniowych wpływających na masę ciała;
- historia infekcji w miesiącu poprzedzającym badanie
- nadużywanie nikotyny, narkotyków lub alkoholu
- dieta wegetariańska;
- ciąża lub laktacja
- inny stan, który zdaniem badaczy spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja kwasu foliowego i żelaza
Osoby z niskim poziomem kwasu foliowego i żelaza we krwi - będą codziennie otrzymywać suplementację kwasu foliowego i żelaza przez 3 miesiące
|
Osoby z niskim poziomem kwasu foliowego i żelaza we krwi - będą codziennie otrzymywać suplementację kwasu foliowego i żelaza przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z prawidłowym poziomem kwasu foliowego i żelaza we krwi – nie będą codziennie przez 3 miesiące suplementowane kwasem foliowym i żelazem
|
Osoby z prawidłowym poziomem kwasu foliowego i żelaza we krwi – nie będą codziennie przez 3 miesiące suplementowane kwasem foliowym i żelazem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia kwasu foliowego na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
stężenia kwasu foliowego we krwi na początku badania
|
Na linii podstawowej
|
|
stężenia kwasu foliowego po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
stężenia kwasu foliowego we krwi po 3 miesiącach leczenia
|
po 3 miesiącach leczenia
|
|
stężenia żelaza na początku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
stężenia żelaza we krwi na początku badania
|
Na linii podstawowej
|
|
stężenia żelaza po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
stężenia ronu we krwi po 3 miesiącach leczenia
|
po 3 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
ciśnienie krwi
|
Na linii podstawowej
|
|
masa ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
masa ciała
|
Na linii podstawowej
|
|
wysokość ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
wysokość ciała
|
Na linii podstawowej
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Procent tkanki tłuszczowej oszacowany za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza
|
Na linii podstawowej
|
|
% mięśni ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Procent tkanki mięśniowej oszacowany za pomocą BodPod (pletyzmografia przemieszczenia powietrza)
|
Na linii podstawowej
|
|
ferrytyna na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
stężenie ferrytyny w surowicy na początku badania
|
Na linii podstawowej
|
|
ferrytyny po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
stężenie ferrytyny w surowicy po 3 miesiącach leczenia
|
po 3 miesiącach leczenia
|
|
hepcydyna na linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
stężenie hepcydyny w surowicy na początku badania
|
Na linii podstawowej
|
|
hepcydyna po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
stężenie hepcydyny w surowicy krwi po 3 miesiącach leczenia
|
po 3 miesiącach leczenia
|
|
homocysteina na poziomie podstawowym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
stężenie homocysteiny w surowicy na początku badania
|
Na linii podstawowej
|
|
homocysteiny po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
stężenie homocysteiny w surowicy po 3 miesiącach leczenia
|
po 3 miesiącach leczenia
|
|
całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza we krwi na początku badania
|
Na linii podstawowej
|
|
TIBC po 3 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza we krwi po 3 miesiącach leczenia
|
po 3 miesiącach leczenia
|
|
polimorfizm genu transportera metali dwuwartościowych 1 (DMT1).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
polimorfizmy genu kodującego transporter metali dwuwartościowych 1
|
Na linii podstawowej
|
|
polimorfizm genu receptora transferyny 2 (TfR2).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
polimorfizmy genu kodującego receptor transferyny 2
|
Na linii podstawowej
|
|
polimorfizm genu transportera kwasu foliowego sprzężonego z protonami (PCFT).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
polimorfizmy genu kodującego transporter folanu sprzężony z protonami
|
Na linii podstawowej
|
|
polimorfizm genu nośnika zredukowanego kwasu foliowego (RFC).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
polimorfizmy genu kodującego nośnik zredukowanego folianu
|
Na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Suliburska, Ass Prof, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznan University of Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 917/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie